Srovnání asférických torických nitroočních čoček pro mikromonovize

Katarakta je stav způsobený progresivním zakalením přirozené krystalické čočky uvnitř oka. To vede ke zhoršení zrakové výkonnosti. Tento stav představuje obrovskou nemoc a je celosvětově hlavní příčinou reverzibilní slepoty. Ve Spojeném království a ve vyspělém světě se výskyt slepoty způsobené kataraktou stále zvyšuje, sekundární v důsledku stárnutí populace a stále častějších rizikových faktorů, jako je diabetes. V roce 1950 vložil Harold Ridley nitrooční čočku po extrakci šedého zákalu v nemocnici St Thomas' Hospital. Jednalo se o první zaznamenanou operaci svého druhu a předznamenala rozvoj moderní chirurgie šedého zákalu, která se skládá z extrakce šedého zákalu fakoemulzifikací (ultrazvuková mikrofragmentace) s následným zavedením skládací nitrooční čočky. Operace katarakty (CS) je nejběžnějším elektivním chirurgickým zákrokem ve vyspělém světě a nejběžnějším v EU, v roce 2016 byly provedeny 4 miliony zákroků. CS se stále vyvíjí, stejně jako nitrooční čočky (IOL).

V současné době jsou během operace katarakty v NHS k dispozici pouze monofokální (jeden bod ohniska) IOL. Ty jsou navrženy tak, aby poskytovaly vynikající vidění pro jeden pevný bod zaostření (buď na dálku, střední vidění nebo vidění na blízko), přičemž většina pacientů volí dobré vidění na dálku a vyžaduje brýle pro střední vidění nebo vidění na blízko. V souladu s tím tyto čočky neléčí presbyopii, ztrátu schopnosti zaostřit na blízké předměty, která se u většiny lidí rozvíjí ve věku 50 let. Kromě toho standardní monofokální čočky neléčí astigmatismus, běžný stav charakterizovaný nekulovitě tvarovanou rohovkou (čirá tkáň v přední části oka), která má za následek rozmazané vidění bez pomoci na dálku a na blízko a potřebu čtení i brýle na dálku po operaci.

V této studii budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostali dvě torické čočky TECNIS Eyhance nebo dvě čočky Alcon Acrysof IQ Toric II (jedna pro každé oko). Před operací je zvolena „síla“ nitrooční čočky každého pacienta. Je to podobné jako při výběru síly čoček v brýlích u optika. Výběrem síly jednoho oka, které má být zacíleno na vzdálenost a druhého offsetu pro malou myopickou (krátkozrakou) korekci, aby bylo umožněno bezpomocné střední (počítačové) a některé bezpomocné vidění do blízka, mohou vyšetřovatelé poté zkoumat účinnost těchto čoček. nejen zlepšit vidění po operaci šedého zákalu, ale také jejich schopnost léčit astigmatismus a snížit závislost na brýlích po NHS CS. Vyšetřovatelé jako takoví doufají, že nabídnou pacientům NHS nákladové výhody a také zlepšení kvality života. Kromě účinnosti, kvality života a cenových výhod pro pacienty budou výzkumníci také zkoumat přijatelnost takových „prémiových“ IOL pacienty a podívat se na modely, aby prozkoumali jejich cenovou dostupnost v prostředí NHS.

Tato studie je klinickou studií, jejímž cílem je porovnat vizuální výsledky po operaci katarakty se dvěma různými nitroočními čočkami. Jak již bylo popsáno, moderní operace šedého zákalu se skládá ze dvou hlavních složek: odstranění šedého zákalu a vložení nitrooční čočky (IOL). Úlohou nitrooční čočky je nahradit zaostřovací schopnost přirozené krystalické čočky uvnitř oka. Právě tato čočka se stává šedým zákalem. Samotné odstranění šedého zákalu pomáhá světlu proniknout do oka, ale špatně ho zaostřuje. Před vynálezem nitroočních čoček potřebovali pacienti extrémně silné a pevné brýle pro vidění na dálku.

V současné době jsou na NHS k dispozici pouze monofokální nitrooční čočky. Lze zvolit různé síly čočky, aby pacient viděl dobře na dálku, na střední vzdálenost nebo na blízko. To znamená schopnost zaostřit na objekty v dálce, na střední nebo blízko. Většina pacientů volí dobré vidění na dálku, které jim umožňuje snadnou mobilizaci, sledování televize a řízení a vyžadují brýle na čtení.

Jak je popsáno výše, většina pacientů ve věku nad 50 let má nějaký prvek presbyopie, což je neschopnost zaostřit na blízké předměty, což má za následek potřebu brýlí na čtení. Vložení nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDoF IOL) během operace šedého zákalu může pomoci zlepšit jejich vidění na čtení bez brýlí na čtení.

Astigmatismus je abnormalita rohovky, která vyžaduje speciální brýle na dálku a čtení, aby bylo zajištěno jasné vidění na dálku a na blízko. Torické nitrooční čočky korigují astigmatismus a snižují nebo předcházejí potřebě brýlí korigujících astigmatismus po operaci.

IOL TECNIS Eyhance Toric II je nová čočka, která koriguje astigmatismus a má zvýšenou hloubku ostrosti díky novému „vylepšenému asférickému“ designu. To pomůže léčit presbyopii. Torická IOL Alcon Acrysof IQ je zavedená torická IOL, která koriguje astigmatismus sám.

Tato zkouška bude zkoumat účinek nové torické čočky s rozšířenou hloubkou ohniska (zlepšená asférická) na vidění a porovná ji s běžně používanou torickou čočkou. Vyšetřovatelé přijmou pacienty, kteří mají bilaterální kataraktu s astigmatismem. Tito pacienti budou mít jinak zdravé oči. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli odesláni do nemocnice St Thomas' Hospital k posouzení šedého zákalu. Pokud splňují kritéria pro přijetí do studie, konzultující lékař to s pacientem prodiskutuje. Pokud pacient projeví zájem, bude poslán do oddělení výzkumu. Výzkumník šedého zákalu je zkontroluje a zváží je pro přijetí ke zkoušce. Toto přezkoumání proběhne v den původní schůzky nebo bude pacientovi poskytnut jiný čas a datum schůzky k dalšímu posouzení. Pokud by si pacient přál další informace o studii, ale nemůže tentýž den hovořit s pracovníkem pro výzkum katarakty, bude požádán, aby vyplnil formulář Souhlas s kontaktováním, který umožní výzkumnému oddělení kontaktovat pacienta za účelem zvážení vstupu. do studia.

Výzkumníci přijmou 2 skupiny pacientů, v každé skupině bude 70 pacientů. Vyšetřovatelé je náhodně přiřadí do skupiny TECNIS Eyhance Toric II nebo do skupiny Alcon Acrysof IQ Toric IOL. Všichni pacienti podstoupí operaci šedého zákalu na jednom oku, schůzky ke kontrole jejich průběhu a poté druhou operaci šedého zákalu. Pacienti ve skupině TECNIS Eyhance budou mít čočky TECNIS Eyhance Toric II vloženy do obou očí. Pacienti ve skupině Alcon Acrysof IQ Toric budou mít čočky Alcon Acrysof Toric IQ vloženy do obou očí. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou plně informováni o vyšetřovací povaze studie a budou souhlasit. IOL TECNIS Eyhance Toric II ani Alcon Acrysof IQ Toric IOL se nepoužívají v NHS, ale používají se v soukromé praxi ve Spojeném království.

Jakmile pacienti získají souhlas, podstoupí předoperační vyšetření, které bude zahrnovat kompletní oční vyšetření (včetně biomikroskopie a tonometrie), refrakci (brýle podobné návštěvě u optika), vyšetření zraku na blízko, na střední vzdálenost a na dálku. s brýlemi i bez nich. Budou mít také kontrastní citlivost (popsaná dříve), skenování pentacamem (mapování přední části oka) a kontrolu nitroočního tlaku. Vyšetřovatelé provedou biometrii (měření oka), aby vypočítali výkon čočky potřebný pro operaci. Nitrooční čočky jsou dostupné v různých výkonech, stejně jako brýlové čočky jsou dostupné v různých výkonech.

Operace šedého zákalu bude provedena během seznamů šedého zákalu National Health Service (Spojené království) v nemocnici St Thomas' Hospital. Operaci budou provádět starší chirurgové šedého zákalu a bude se postupovat podle standardních protokolů. Pacienti budou vyšetřeni 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.

2 týdny po operaci bude shromážděna stejná data jako předoperační hodnocení, jak je popsáno výše. Pacienti kontrolovaní 6 týdnů a 6 měsíců po operaci budou mít vše výše uvedené plus digitální zobrazování (fotografie), stereoakuitu (3D vidění) a ScheimpflugTomografii (3D skenování) k posouzení sklonu a decentrace IOL. Digitální fotografie bude porovnána s digitální fotografií pořízenou v den operace za účelem posouzení rotační stability čočky. 6měsíční digitální snímek bude použit k posouzení zadního kapsulárního zakalení a lesku (problémy s čočkou nebo za čočkou). Anonymizované digitální snímky mohou být sdíleny s profesorem Chrisem Hullem z City University, aby nám pomohly posoudit lesk IOL. Při předoperačním hodnocení a hodnocení po 6 týdnech se provede sken makuly (macula OCT). Jedná se o neinvazivní test prováděný na očním oddělení.

Účastníci studie na 6týdenních a 6měsíčních návštěvách by měli počítat s tím, že provedení těchto extra neinvazivních testů bude trvat celkem asi 120 minut navíc. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků, jmenovitě EQ-5D-3L, Catquest-9SF a Cat-PROM, před operací a 6 týdnů a 6 měsíců po operaci. Po 6 měsících se zaznamená potřeba, typ a náklady na brýle požadované pacienty a porovná se mezi skupinami. Konečně budou pacienti sledováni na nežádoucí účinky při každé schůzce po operaci.

Průběžné údaje budou přezkoumány po 20% dokončení léčby a 6měsíčním sledování (po operaci druhého oka). Datum dokončení studie bude, když pacient 140 dokončí svou 6měsíční návštěvu (po operaci druhého oka) plus 14 dní na zadávání dat a uzamčení databáze.

Vyšetřovatelé budou používat strategii zvanou mikromonovize. Většina lidí má dominantní oko, stejně jako mají dominantní ruku. Při mikromonovizi volí vyšetřovatelé výkon nitrooční čočky, který dominantnímu oku poskytne dobré vidění na dálku (emetropie), a výkon nitrooční čočky, který poskytne nedominantnímu oku dobré vidění na střední vzdálenost. Vyšetřovatelé budou tuto strategii používat jak ve skupině TECNIS Eyhance Toric II, tak ve skupině Alcon IQ Toric.

Vyšetřovatelé testují následující hypotézy (teorie)

1. Že torická čočka TECNIS Eyhance, když je implantována do obou očí, poskytne lepší vidění na střední vzdálenost a na blízko než torická čočka Alcon IQ, přičemž si zachová podobně dobrou kvalitu dobrého vidění na dálku. Vyšetřovatelé budou také porovnávat kontrastní citlivost a stereoacuitu (popsáno dříve). Vyšetřovatelé také zaznamenají stížnosti na „blikající světla“ nebo „halo“ ve vidění pacienta, což může být způsobeno implantací nitrooční čočky. Tyto jsou považovány za vzácný vedlejší účinek.
2. Že IOL TECNIS Eyhance Toric II po implantaci do obou očí poskytne lepší vidění na střední vzdálenost a na blízko než čočka Alcon Acrysof IQ Toric, což vede ke zlepšení skóre spokojenosti pacientů ve zkouškách CatPROM a CatQUEST.
3. Že IOL TECNIS Eyhance Toric II po implantaci do obou očí poskytne lepší vidění na střední vzdálenost a na blízko než čočka Alcon Acrysof IQ Toric, což povede ke snížení nákladů pro pacienta, protože si nebude muset kupovat čtení nebo střední zrakové brýle.
4. Že IOL TECNIS Eyhance Toric II po implantaci do obou očí poskytne lepší vidění na střední vzdálenost a na blízko než čočka Alcon Acrysof IQ Toric, má podobnou stabilitu a neotáčí se.