Sammenligning af asfæriske toriske intraokulære linser til mikro-monovision

Grå stær er en tilstand forårsaget af progressiv uklarhed af den naturlige krystallinske linse inde i øjet. Dette fører til svækkelse af den visuelle ydeevne. Denne tilstand repræsenterer en enorm sygdomsbyrde og er en førende årsag til reversibel blindhed på verdensplan. I Storbritannien og den udviklede verden fortsætter forekomsten af ​​kataraktinduceret blindhed med at stige, sekundært til en aldrende befolkning og stadig mere almindelige risikofaktorer såsom diabetes. I 1950 indsatte Harold Ridley en intraokulær linse efter kataraktekstraktion på St Thomas' Hospital. Dette var den første registrerede operation af sin art og varslede udviklingen af ​​moderne grå stærkirurgi, som består af ekstraktion af en grå stær ved phacoemulsification (ultralyd mikrofragmentering) efterfulgt af indsættelse af en foldbar intraokulær linse. Kataraktkirurgi (CS) er den mest almindelige elektive kirurgiske procedure i den udviklede verden og den mest almindelige i EU med 4 millioner indgreb udført i 2016. CS fortsætter med at udvikle sig, ligesom intraokulære linser (IOL'er).

I øjeblikket er kun monofokale (et fokuspunkt) IOL'er tilgængelige under grå stærkirurgi i NHS. Disse er designet til at give fremragende syn for ét fast fokuspunkt (enten afstand, mellem- eller nærsyn), hvor de fleste patienter vælger godt afstandssyn og kræver briller til mellemsyn eller nærsyn. Derfor behandler disse linser ikke presbyopi, tabet af evnen til at fokusere på nære genstande, som de fleste mennesker udvikler i 50'erne. Derudover behandler den standard monofokale linse ikke astigmatisme, en almindelig tilstand karakteriseret ved en ikke-sfærisk formet hornhinde (det klare væv forrest i øjet), hvilket resulterer i sløret syn uden hjælp på afstand og nærsyn og behov for både læsning og afstandsbriller efter operationen.

I dette forsøg vil patienter blive tilfældigt tildelt to TECNIS Eyhance Toric-linser eller to Alcon Acrysof IQ Toric II-linser (en til hvert øje). Forud for operationen vælges 'styrken' for hver patientens intraokulære linse. Dette svarer til at vælge styrken af ​​linser i briller hos en optiker. Ved at vælge styrken af ​​det ene øje, der skal målrettes for afstand og det andet forskydning for en lille nærsynet (kortsynet) korrektion for at tillade uhjælpet mellemsyn (computer) og noget uhjælpet nærsyn, kan efterforskerne derefter undersøge effektiviteten af ​​disse linser, der ikke kun for at forbedre synet efter operation af grå stær, men også deres evne til at behandle astigmatisme og reducere afhængigheden af ​​briller efter NHS CS. Som sådan håber efterforskerne at tilbyde omkostningsfordele til NHS-patienter såvel som forbedringer af livskvalitet. Ud over effektivitet, livskvalitet og omkostningsfordele for patienterne, vil efterforskerne også undersøge patientacceptabiliteten af ​​sådanne "premium" IOL'er og se på modeller for at undersøge deres overkommelighed med NHS-indstillingen.

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg designet til at sammenligne visuelle resultater efter kataraktkirurgi med to forskellige intraokulære linser. Som tidligere beskrevet består moderne grå stærkirurgi af to hovedkomponenter: fjernelse af grå stær og indsættelse af en intraokulær linse (IOL). Rollen af ​​den intraokulære linse er at erstatte fokuseringskraften af ​​den naturlige krystallinske linse inde i øjet. Det er denne linse, der bliver til grå stær. Fjernelse af en grå stær alene hjælper lyset ind i øjet, men fokuserer det ikke godt. Før opfindelsen af ​​intraokulære linser krævede patienter ekstremt tykke og stærke briller til både fjernsyn.

I øjeblikket er kun monofokale intraokulære linser tilgængelige på NHS. Forskellige styrker af linsen kan vælges for at give patienten god afstand, mellemsyn eller nærsyn. Det betyder evnen til at fokusere på objekter på afstand, mellemdistance eller nær. De fleste patienter vælger godt afstandssyn, så de nemt kan mobilisere sig, se tv og køre bil og har brug for briller til læsning.

Som beskrevet ovenfor har de fleste patienter over 50 år et eller andet element af presbyopi, som er manglende evne til at fokusere på nærliggende genstande, hvilket resulterer i behovet for læsebriller. Indsættelse af intraokulære linser med udvidet fokusdybde (EDoF IOLs) under kataraktkirurgi kan hjælpe med at forbedre deres læsesyn uden læsebriller.

Astigmatisme er en abnormitet i hornhinden, som kræver særlig afstand og læsebriller for at give klar afstand og nærsyn. Toriske IOL'er korrigerer astigmatisme og reducerer eller forhindrer behovet for astigmatismekorrigerende briller efter operationen.

TECNIS Eyhance Toric II IOL er en ny IOL, der korrigerer astigmatisme og har en forbedret dybde af fokus gennem sit nye 'forbedrede asfæriske' design. Dette vil hjælpe med at behandle presbyopi. Alcon Acrysof IQ Toric IOL er en etableret Toric IOL, der alene korrigerer astigmatisme.

Dette forsøg vil undersøge effekten af ​​en ny udvidet fokusdybde (forbedret asfærisk) torisk linse på synet og sammenligne den med en almindeligt brugt Toric IOL. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der har bilateral grå stær med astigmatisme. Disse patienter vil ellers have sunde øjne. Patienter, der er blevet henvist til St. Thomas' Hospital til vurdering for grå stær, vil komme i betragtning til forsøget. Hvis de opfylder kriterierne for accept til forsøget, vil den rådgivende læge drøfte dette med patienten. Hvis patienten melder interesse, vil de blive henvist til Forskningsafdelingen. Grå stærforskeren vil gennemgå dem og overveje dem til optagelse i forsøget. Denne gennemgang vil finde sted på dagen for den oprindelige aftale, eller patienten vil få en anden tid og dato for yderligere vurdering. Hvis en patient gerne vil have yderligere information om undersøgelsen, men ikke kan tale med kataraktforskeren samme dag, vil de blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring, som giver forskningsafdelingen mulighed for at kontakte patienten med henblik på overvejelse om indrejse. til studiet.

Efterforskerne vil rekruttere 2 grupper af patienter, med 70 patienter i hver gruppe. Efterforskerne vil tilfældigt tildele dem til enten TECNIS Eyhance Toric II-gruppen eller Alcon Acrysof IQ Toric IOL-gruppen. Alle patienter vil operation for grå stær på det ene øje, aftaler for at gennemgå deres fremskridt og derefter den anden grå stær operation. Patienterne i TECNIS Eyhance-gruppen vil have TECNIS Eyhance Toric II-linser indsat i begge øjne. Patienterne i Alcon Acrysof IQ Toric-gruppen vil have Alcon Acrysof Toric IQ-linser indsat i begge øjne. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive fuldt informeret om undersøgelsens undersøgende karakter og givet samtykke. Hverken TECNIS Eyhance Toric II IOL eller Alcon Acrysof IQ Toric IOL bruges i NHS, men bruges i privat praksis i Storbritannien

Når patienterne har givet sit samtykke, vil de have en præoperativ vurdering, som vil omfatte en fuldstændig øjenundersøgelse (inklusive biomikroskopi og tonometri), refraktion (en brille, der ligner et besøg hos en optiker), få ​​testet deres syn på nærhed, mellem og afstand med og uden briller. De vil også have kontrastfølsomhed (tidligere beskrevet), pentacam-scanning (kortlægning af forsiden af ​​øjet) og en intraokulær trykkontrol. Efterforskerne vil udføre en biometri (måling af øjet) for at beregne den linsestyrke, der kræves til operation. Intraokulære linser fås i forskellige styrker, på samme måde som brilleglas fås i forskellige styrker.

Kataraktkirurgi vil blive udført under National Health Service (Storbritannien) kataraktlister på St Thomas' Hospital. Kirurgi vil blive udført af senior kataraktkirurger, og standardprotokoller vil blive fulgt. Patienterne vil blive gennemgået 2 uger, 6 uger og 6 måneder efter operationen.

De 2 uger efter operationen vil blive indsamlet de samme data som den præoperative vurdering som beskrevet ovenfor. Patienter, der gennemgås 6 uger og 6 måneder efter operationen, vil have alt ovenstående plus digital billeddannelse (fotografi), stereoacuity (3d-syn) og ScheimpflugTomography (3d-scanning) for at vurdere IOL-hældning og decentration. Den digitale fotografering vil blive sammenlignet med et digitalt fotografi taget på operationsdagen for at vurdere rotationslinsens stabilitet. Det 6-måneders digitale billede vil blive brugt til at vurdere posterior kapseluklarhed og glimt (problemer med linsen eller bag linsen). Anonymiserede digitale billeder kan deles med professor Chris Hull ved City University for at hjælpe os med at vurdere glimten af ​​IOL'erne. Ved præoperativ vurdering og 6 ugers vurdering vil en scanning af macula (macula OCT) finde sted. Dette er en ikke-invasiv test udført i øjenafdelingen.

Deltagere i undersøgelsen ved de 6 ugers, 6-måneders besøg bør forvente at tage omkring 120 minutter ekstra i alt for at udføre disse ekstra, ikke-invasive tests. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, nemlig EQ-5D-3L, Catquest-9SF og Cat-PROM, før operationen og 6 uger og 6 måneder efter operationen. Efter 6 måneder vil behovet for, arten af ​​og udgifterne til briller påkrævet af patienter blive registreret og sammenlignet mellem grupper. Endelig vil patienterne blive overvåget for bivirkninger ved hver aftale efter operationen.

Midlertidige data vil blive gennemgået ved 20 % afslutning af behandlingen og 6 måneders opfølgning (efter anden øjenoperation). Studiets afslutningsdato vil være, når patient 140 har afsluttet deres 6 måneders besøg (efter anden øjenoperation) plus 14 dage til dataindtastning og databaselås.

Efterforskerne vil bruge en strategi kaldet mikro-monovision. De fleste mennesker har et dominerende øje, på samme måde som de har en dominerende hånd. I mikro-monovision vælger efterforskerne en intraokulær linsestyrke, der vil give det dominerende øje god afstandssyn (emmetropi), og en intraokulær linsestyrke, der vil give det ikke-dominante øje et godt mellemafstandssyn. Efterforskerne vil bruge denne strategi i både TECNIS Eyhance Toric II-gruppen og Alcon IQ Toric-gruppen.

Efterforskerne tester følgende hypoteser (teorier)

1. At TECNIS Eyhance Toric IOL, når den implanteres i begge øjne, vil give bedre mellem- og nærsyn end Alcon IQ Toric linsen, samtidig med at den bevarer en tilsvarende god kvalitet af godt afstandssyn. Efterforskerne vil også sammenligne kontrastfølsomhed og stereoskærhed (beskrevet tidligere). Efterforskerne vil også registrere klager over 'blinkende lys' eller 'halos' i en patientens syn, som kan være forårsaget af implantation af den intraokulære linse. Disse anses for at være en sjælden bivirkning.
2. At TECNIS Eyhance Toric II IOL, når den implanteres i begge øjne, vil give bedre mellem- og nærsyn end Alcon Acrysof IQ Toric linsen, hvilket resulterer i forbedrede patienttilfredshedsscore i CatPROM og CatQUEST forsøget.
3. At TECNIS Eyhance Toric II IOL, når det implanteres i begge øjne, vil give bedre mellem- og nærsyn end Alcon Acrysof IQ Toric linsen, hvilket resulterer i reducerede omkostninger for patienten, da de ikke skal købe læsning eller mellemliggende synsbriller.
4. At TECNIS Eyhance Toric II IOL, når den implanteres i begge øjne, vil give bedre mellem- og nærsyn, end Alcon Acrysof IQ Toric linsen, har tilsvarende stabilitet og roterer ikke.