Aszférikus tórikus intraokuláris lencsék összehasonlítása mikro-monovisionhoz

A szürkehályog egy olyan állapot, amelyet a szem belsejében lévő természetes kristálylencse fokozatos homályosodása okoz. Ez a vizuális teljesítmény romlásához vezet. Ez az állapot hatalmas betegségterhelést jelent, és világszerte a visszafordítható vakság vezető oka. Az Egyesült Királyságban és a fejlett világban továbbra is növekszik a szürkehályog okozta vakság előfordulása, másodlagosan az öregedő népesség és az egyre gyakoribb kockázati tényezők, például a cukorbetegség miatt. 1950-ben Harold Ridley szemlencsét helyezett be a St Thomas kórházban végzett szürkehályog-kivonás után. Ez volt az első ilyen jellegű feljegyzett műtét, és a modern szürkehályog-sebészet fejlődését hirdette meg, amely a szürkehályog fakoemulzifikációval (ultrahangos mikrofragmentációval) történő extrahálásából, majd egy összehajtható intraokuláris lencse behelyezéséből áll. A szürkehályog műtét (CS) a leggyakoribb elektív sebészeti beavatkozás a fejlett világban, és a leggyakoribb az EU-ban, 2016-ban 4 millió beavatkozást hajtottak végre. A CS folyamatosan fejlődik, akárcsak az intraokuláris lencsék (IOL).

Jelenleg csak monofokális (egy fókuszpont) IOL-ok állnak rendelkezésre szürkehályog-műtét során az NHS-ben. Ezeket úgy tervezték, hogy kiváló látást biztosítsanak egyetlen fix fókuszpontban (akár távolsági, közepes vagy közeli látás), a legtöbb beteg a jó távollátást választja, és szemüveget igényel a közepes vagy közeli látáshoz. Ennek megfelelően ezek a lencsék nem kezelik a presbyopia-t, a közeli tárgyakra való összpontosítás képességének elvesztését, amely a legtöbb emberben az 50-es éveiben alakul ki. Ezen túlmenően a standard monofokális lencse nem kezeli az asztigmatizmust, amely egy gyakori állapot, amelyet a szaruhártya nem gömb alakú (a szem elülső részén található tiszta szövet) jellemez, ami homályos távoli és közeli látást eredményez, valamint az olvasás és a közeli látás szükségességét. távolsági szemüveg műtét után.

Ebben a vizsgálatban a betegek véletlenszerűen kapnak két TECNIS Eyhance Toric lencsét vagy két Alcon Acrysof IQ Toric II lencsét (mindegyik szemhez egyet). A műtét előtt minden betegnél kiválasztják az intraokuláris lencsék „erejét”. Ez hasonló a szemüveglencsék teljesítményének kiválasztásához egy látszerésznél. Azáltal, hogy az egyik szem erejét a távolságra célozandó, a másik szem erejét pedig egy kis rövidlátó (rövidlátó) korrekcióra választva, hogy lehetővé tegye a köztes (számítógépes) és némi segítség nélküli közeli látást, a vizsgálók ezután megvizsgálhatják ezeknek a lencséknek a hatékonyságát. csak a szürkehályog műtét utáni látás javítására, hanem az asztigmatizmus kezelésére és az NHS CS utáni szemüvegfüggőség csökkentésére is. Ennek megfelelően a kutatók azt remélik, hogy költségelőnyöket kínálnak az NHS-betegek számára, valamint javítják az életminőséget. A hatékonyságon, az életminőségen és a betegek költségelőnyén túl a vizsgálók azt is megvizsgálják, hogy a betegek mennyire fogadják el az ilyen "prémium" IOL-okat, és modelleket vizsgálnak meg, hogy megvizsgálják, mennyire megfizethetőek az NHS-beállítással.

Ez a tanulmány egy klinikai vizsgálat, amelynek célja a szürkehályog-műtét utáni vizuális eredmények összehasonlítása két különböző intraokuláris lencsével. Amint azt korábban leírtuk, a modern szürkehályog-sebészet két fő összetevőből áll: a szürkehályog eltávolításából és az intraokuláris lencse (IOL) behelyezéséből. Az intraokuláris lencse feladata, hogy helyettesítse a szem belsejében lévő természetes kristálylencse fókuszáló erejét. Ez a lencse válik szürkehályoggá. A szürkehályog eltávolítása önmagában segíti a fény bejutását a szembe, de nem tudja jól fókuszálni. Az intraokuláris lencsék feltalálása előtt a betegeknek rendkívül vastag és erős szemüvegre volt szükségük mindkét távoli látáshoz.

Jelenleg csak monofokális intraokuláris lencsék állnak rendelkezésre az NHS-en. Különböző erősségű lencsék választhatók, hogy a páciens jó távolságra, közepes vagy közeli látást biztosítson. Ez azt jelenti, hogy képes a távoli, középtávú vagy közeli tárgyakra fókuszálni. A legtöbb beteg a jó távolságlátást választja, ami lehetővé teszi számukra, hogy könnyen mozgósítsanak, tévét nézzenek és autót vezessenek, valamint szemüvegre van szükségük az olvasáshoz.

Ahogy fentebb leírtuk, a legtöbb 50 év feletti betegnél a presbyopia valamilyen eleme van, ami azt jelenti, hogy képtelen a közeli tárgyakra összpontosítani, ami olvasószemüveget igényel. A kiterjesztett fókuszmélységű (EDoF IOL) intraokuláris lencsék szürkehályog-műtét során történő behelyezése javíthatja olvasási látásukat olvasószemüveg nélkül.

Az asztigmatizmus a szaruhártya rendellenessége, amely speciális távolsági és olvasószemüveget igényel a tiszta távolság és a közeli látás érdekében. A tórikus szemlencse korrigálja az asztigmatizmust, és csökkenti vagy megakadályozza a műtét utáni asztigmatizmust korrigáló szemüveg szükségességét.

A TECNIS Eyhance Toric II IOL egy új IOL, amely korrigálja az asztigmatizmust, és újszerű, „fokozott aszférikus” kialakításának köszönhetően nagyobb mélységű fókuszt biztosít. Ez segít a presbyopia kezelésében. Az Alcon Acrysof IQ Toric IOL egy bevált Toric IOL, amely önmagában korrigálja az asztigmatizmust.

Ez a kísérlet egy új kiterjesztett fókuszmélységű (fokozott aszferikus) tórikus lencse látásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja, és összehasonlítja egy általánosan használt tórikus IOL-lel. A kutatók olyan betegeket vesznek fel, akiknek kétoldali asztigmatizmussal járó szürkehályogjuk van. Ezeknek a betegeknek egyébként egészséges szeme lesz. Azokat a betegeket, akiket szürkehályog-vizsgálat céljából a St Thomas' Kórházba utaltak, figyelembe veszik a vizsgálatban. Ha megfelelnek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek, a konzultáló orvos ezt megbeszéli a pácienssel. Ha a beteg érdeklődését fejezi ki, a kutatási osztályra utalják. A szürkehályog-kutató felülvizsgálja őket, és megvizsgálja, hogy beengedjék őket a vizsgálatba. Ez a felülvizsgálat az eredeti rendelés napján történik, vagy a beteg egy másik időpontot és időpontot kap további értékeléshez. Ha a páciens további információt szeretne a vizsgálatról, de még aznap nem tud beszélni a szürkehályogkutatóval, akkor felkérjük, hogy töltsön ki egy Kapcsolatfelvételi hozzájárulás űrlapot, amely lehetővé teszi a kutatási osztály számára, hogy kapcsolatba lépjen a pácienssel a beutazás megfontolására. a dolgozószobába.

A vizsgálók 2 betegcsoportot vesznek fel, mindegyik csoportban 70 beteg lesz. A nyomozók véletlenszerűen besorolják őket a TECNIS Eyhance Toric II csoportba vagy az Alcon Acrysof IQ Toric IOL csoportba. Minden betegnél szürkehályog-műtétet végeznek az egyik szemen, időpontot kérnek előrehaladásuk áttekintésére, majd a második szürkehályog-műtétet. A TECNIS Eyhance csoportba tartozó betegek mindkét szemébe TECNIS Eyhance Toric II lencséket helyeznek be. Az Alcon Acrysof IQ Toric csoportba tartozó betegek mindkét szemébe Alcon Acrysof Toric IQ lencséket helyeznek be. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és beleegyezést kapnak. Sem a TECNIS Eyhance Toric II IOL-t, sem az Alcon Acrysof IQ Toric IOL-t nem használják az NHS-ben, de magánpraxisban használják az Egyesült Királyságban.

Amint a betegek beleegyezését kapják, a műtét előtti vizsgálaton vesznek részt, amely magában foglalja a teljes szemvizsgálatot (beleértve a biomikroszkópos vizsgálatot és a tonometriát is), a fénytörést (optikus látogatáshoz hasonló szemüveg), valamint látásvizsgálatot végeznek közelről, közbensőről és távolról. szemüveggel és szemüveg nélkül. Ezenkívül kontrasztérzékenységgel (korábban leírtuk), pentacam szkenneléssel (a szem elülső részének feltérképezésével) és szemnyomás-ellenőrzéssel is rendelkeznek. A vizsgálók biometriát (a szem mérését) végeznek a műtéthez szükséges lencseteljesítmény kiszámításához. Az intraokuláris lencsék különböző teljesítményekben kaphatók, ugyanúgy a szemüveglencsék is különböző teljesítményekben.

A szürkehályog-műtétet a National Health Service (Egyesült Királyság) szürkehályog listája során végzik el a St Thomas' Kórházban. A műtétet vezető szürkehályog sebészek végzik, és a szabványos protokollokat követik. A betegeket a műtét után 2 héttel, 6 héttel és 6 hónappal felülvizsgálják.

A műtét utáni 2 héttel végzett felülvizsgálat ugyanazokat az adatokat gyűjti össze, mint a fent leírt preoperatív értékelés. A műtét után 6 héttel és 6 hónappal átvizsgált betegek rendelkeznek a fentiekkel, valamint a digitális képalkotással (fotózás), a sztereóélesség (3D látás) és a ScheimpflugTomográfia (3D szkennelés) az IOL dőlés és decentralitás értékelésére. A digitális fényképezést összehasonlítják a műtét napján készült digitális fényképpel, hogy felmérjék a forgólencse stabilitását. A 6 hónapos digitális képet a tok hátsó homályosodásának és csillogásának (a lencsével vagy a lencse mögötti problémák) értékelésére használják. Az anonimizált digitális képeket megoszthatjuk Chris Hull professzorral, a City University-n, hogy segítsen nekünk felmérni az IOL-ok csillogását. A műtét előtti és a 6 hetes vizsgálat során a makula (macula OCT) szkennelésére kerül sor. Ez egy nem invazív teszt, amelyet a szemészeti osztályon végeznek.

A vizsgálatban résztvevőknek a 6 hetes, 6 hónapos viziteken összesen körülbelül 120 percet kell igénybe venniük ezen extra, nem invazív tesztek elvégzésére. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket, nevezetesen EQ-5D-3L, Catquest-9SF és Cat-PROM, a műtét előtt és a műtét utáni 6 héttel és 6 hónappal. 6 hónap elteltével rögzítik a betegek által igényelt szemüveg igényét, típusát és kiadási költségét, és összehasonlítják a csoportok között. Végül a betegeket a nemkívánatos események tekintetében minden műtét utáni találkozón ellenőrizni fogják.

Az időközi adatokat a kezelés 20%-os befejezésekor és 6 hónapos követéskor (a második szem műtétjét követően) felülvizsgálják. A vizsgálat befejezési dátuma akkor lesz, amikor a 140. beteg befejezte 6 hónapos vizitjét (a második szem műtétjét követően), plusz 14 nap áll rendelkezésre az adatbevitelre és az adatbázis zárolására.

A nyomozók a mikro-monovízió nevű stratégiát fogják alkalmazni. A legtöbb embernek domináns szeme van, ugyanúgy, mint domináns keze. A mikro-monovízió során a vizsgálók olyan intraokuláris lencseerőt választanak, amely a domináns szemnek jó távolságlátást biztosít (emmetropia), és egy olyan intraokuláris lencseerőt, amely a nem domináns szemnek jó középtávú látást biztosít. A nyomozók ezt a stratégiát alkalmazzák mind a TECNIS Eyhance Toric II csoportban, mind az Alcon IQ Toric csoportban.

A kutatók a következő hipotéziseket (elméleteket) tesztelik

1. A TECNIS Eyhance Toric IOL mindkét szemébe beültetve jobb középtávú és közeli látást biztosít, mint az Alcon IQ Toric lencse, miközben megőrzi a jó távolságú látás hasonlóan jó minőségét. A kutatók a kontrasztérzékenységet és a sztereóélességet is összehasonlítják (ezt korábban leírtuk). A vizsgálók rögzítik a páciens látásában fellépő „villogó fények” vagy „glóriák” panaszait is, amelyeket az intraokuláris lencse beültetése okozhat. Ezeket ritka mellékhatásoknak tekintik.
2. Hogy a TECNIS Eyhance Toric II IOL mindkét szemébe beültetve jobb középtávú és közeli látást biztosít, mint az Alcon Acrysof IQ Toric lencse, ami jobb betegelégedettségi pontszámot eredményez a CatPROM és CatQUEST vizsgálat során.
3. Hogy a TECNIS Eyhance Toric II IOL mindkét szemébe beültetve jobb középtávú és közeli látást biztosít, mint az Alcon Acrysof IQ Toric lencse, ezáltal csökkenti a páciens költségeit, mivel nem kell olvasni vagy köztes lencsét vásárolnia. látószemüveg.
4. Hogy a TECNIS Eyhance Toric II IOL mindkét szemébe beültetve jobb középtávú és közeli látást biztosít, mint az Alcon Acrysof IQ Toric lencse, hasonló stabilitású, és nem forog.