Confronto tra lenti intraoculari toriche asferiche per micromonovisione

La cataratta è una condizione causata dal progressivo opacizzazione del cristallino naturale all'interno dell'occhio. Ciò porta alla compromissione delle prestazioni visive. Questa condizione rappresenta un enorme carico di malattia ed è una delle principali cause di cecità reversibile in tutto il mondo. Nel Regno Unito e nel mondo sviluppato, l'incidenza della cecità indotta dalla cataratta continua ad aumentare, a causa dell'invecchiamento della popolazione e di fattori di rischio sempre più comuni come il diabete. Nel 1950, Harold Ridley ha inserito una lente intraoculare dopo l'estrazione della cataratta al St Thomas' Hospital. Questo è stato il primo intervento chirurgico registrato nel suo genere e ha preannunciato lo sviluppo della moderna chirurgia della cataratta, che comprende l'estrazione di una cataratta mediante facoemulsificazione (microframmentazione ultrasonica) seguita dall'inserimento di una lente intraoculare pieghevole. La chirurgia della cataratta (CS) è la procedura chirurgica elettiva più comune nel mondo sviluppato e la più comune nell'UE, con 4 milioni di procedure eseguite nel 2016. CS continua ad evolversi, così come le lenti intraoculari (IOL).

Attualmente, durante la chirurgia della cataratta nel NHS sono disponibili solo IOL monofocali (un punto focale). Questi sono progettati per fornire una visione eccellente per un punto fisso di messa a fuoco (visione da lontano, intermedia o da vicino), con la maggior parte dei pazienti che optano per una buona visione da lontano e richiedono occhiali per la visione intermedia o per vicino. Di conseguenza, queste lenti non trattano la presbiopia, la perdita della capacità di concentrarsi sugli oggetti vicini, che la maggior parte delle persone sviluppa intorno ai 50 anni. Inoltre, la lente monofocale standard non tratta l'astigmatismo, una condizione comune caratterizzata da una cornea di forma non sferica (il tessuto trasparente nella parte anteriore dell'occhio) che si traduce in una visione offuscata per lontano e per vicino e la necessità sia di leggere che di occhiali da distanza dopo l'intervento chirurgico.

In questo studio i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere due lenti TECNIS Eyhance Toric o due lenti Alcon Acrysof IQ Toric II (una per ciascun occhio). Prima dell'intervento chirurgico viene scelto il "potere" della lente intraoculare di ciascun paziente. Questo è simile alla scelta del potere delle lenti negli occhiali da un ottico. Scegliendo il potere di un occhio da mirare per la distanza e l'altro offset per una piccola correzione miope (miopia) per consentire la visione intermedia senza aiuto (computer) e una visione da vicino senza aiuto, i ricercatori possono quindi indagare sull'efficacia di queste lenti non solo per migliorare la vista dopo l'intervento di cataratta, ma anche la loro capacità di trattare l'astigmatismo e ridurre la dipendenza dagli occhiali dopo NHS CS. In quanto tali, i ricercatori sperano di offrire vantaggi in termini di costi ai pazienti del NHS e miglioramenti della qualità della vita. Oltre all'efficacia, alla qualità della vita e ai vantaggi in termini di costi per i pazienti, i ricercatori esploreranno anche l'accettabilità da parte del paziente di tali IOL "premium" e esamineranno i modelli per indagare sulla loro convenienza con l'impostazione NHS.

Questo studio è uno studio clinico, progettato per confrontare i risultati visivi dopo l'intervento di cataratta con due diverse lenti intraoculari. Come descritto in precedenza, la moderna chirurgia della cataratta è composta da due componenti principali: la rimozione della cataratta e l'inserimento di una lente intraoculare (IOL). Il ruolo della lente intraoculare è quello di sostituire il potere di messa a fuoco del cristallino naturale all'interno dell'occhio. È questa lente che diventa una cataratta. La sola rimozione di una cataratta aiuta la luce a entrare nell'occhio, ma non la mette a fuoco bene. Prima dell'invenzione delle lenti intraoculari, i pazienti richiedevano occhiali estremamente spessi e resistenti per la visione a distanza.

Attualmente sul SSN sono disponibili solo lenti intraoculari monofocali. È possibile scegliere diversi punti di forza della lente per offrire al paziente una buona visione da lontano, intermedia o da vicino. Ciò significa la capacità di mettere a fuoco oggetti in lontananza, media distanza o vicino. La maggior parte dei pazienti opta per una buona visione a distanza, che consente loro di muoversi facilmente, guardare la TV e guidare e necessita di occhiali per leggere.

Come descritto sopra, la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni presenta qualche elemento di presbiopia, che è l'incapacità di mettere a fuoco oggetti vicini, con conseguente necessità di occhiali da lettura. L'inserimento di lenti intraoculari con profondità di fuoco estesa (EDoF IOL) durante l'intervento di cataratta può aiutare a migliorare la loro visione di lettura senza occhiali da lettura.

L'astigmatismo è un'anomalia della cornea, che richiede speciali occhiali da lontano e da lettura per dare una chiara visione da lontano e da vicino. Le IOL toriche correggono l'astigmatismo e riducono o prevengono la necessità di occhiali per la correzione dell'astigmatismo dopo l'intervento chirurgico.

La TECNIS Eyhance Toric II IOL è una nuova IOL che corregge l'astigmatismo e ha una maggiore profondità di messa a fuoco grazie al suo nuovo design "asferico migliorato". Questo aiuterà a trattare la presbiopia. La IOL torica Alcon Acrysof IQ è una IOL torica affermata che corregge da sola l'astigmatismo.

Questo studio esaminerà l'effetto di una nuova lente torica a profondità di fuoco estesa (asferica potenziata) sulla visione e la confronterà con una IOL torica comunemente usata. Gli investigatori recluteranno pazienti con cataratta bilaterale con astigmatismo. Questi pazienti avranno occhi altrimenti sani. I pazienti che sono stati indirizzati al St Thomas' Hospital per la valutazione della cataratta saranno presi in considerazione per il processo. Se soddisfano i criteri per l'ammissione alla sperimentazione, il medico consulente ne discuterà con il paziente. Se il paziente manifesta interesse, verrà indirizzato al dipartimento di Ricerca. Il borsista di ricerca sulla cataratta li esaminerà e li considererà per l'ammissione al processo. Questa revisione avverrà il giorno dell'appuntamento originale, oppure al paziente verrà assegnata un'altra ora e data dell'appuntamento per un'ulteriore valutazione. Se un paziente desidera ulteriori informazioni sullo studio, ma non può parlare con il Cataract Research Fellow lo stesso giorno, gli verrà chiesto di compilare un modulo di consenso al contatto, che consentirà al dipartimento di ricerca di contattare il paziente per prendere in considerazione l'ingresso allo studio.

Gli investigatori recluteranno 2 gruppi di pazienti, con 70 pazienti in ciascun gruppo. Gli investigatori li assegneranno in modo casuale al gruppo TECNIS Eyhance Toric II o al gruppo Alcon Acrysof IQ Toric IOL. Tutti i pazienti subiranno un intervento di cataratta su un occhio, appuntamenti per rivedere i loro progressi e poi la seconda operazione di cataratta. I pazienti nel gruppo TECNIS Eyhance avranno lenti TECNIS Eyhance Toric II inserite in entrambi gli occhi. I pazienti nel gruppo Alcon Acrysof IQ Toric avranno lenti Alcon Acrysof Toric IQ inserite in entrambi gli occhi. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno pienamente informati della natura investigativa dello studio e acconsentiti. Né la TECNIS Eyhance Toric II IOL né la Alcon Acrysof IQ Toric IOL sono utilizzate nel NHS, ma sono utilizzate in uno studio privato nel Regno Unito

Una volta che i pazienti sono acconsentiti, avranno una valutazione preoperatoria che includerà un esame completo della vista (incluse biomicroscopia e tonometria), rifrazione (occhiali simili a una visita da un ottico), test della vista da vicino, intermedio e da lontano con e senza occhiali. Avranno anche sensibilità al contrasto (descritta in precedenza), scansione pentacam (mappatura della parte anteriore dell'occhio) e controllo della pressione intraoculare. Gli investigatori eseguiranno una biometria (misurazione dell'occhio) per calcolare la potenza della lente richiesta per l'intervento chirurgico. Le lenti intraoculari sono disponibili in diversi poteri, allo stesso modo le lenti per occhiali sono disponibili in diversi poteri.

La chirurgia della cataratta verrà eseguita durante le liste di cataratta del Servizio Sanitario Nazionale (Regno Unito) presso il St Thomas 'Hospital. La chirurgia sarà eseguita da chirurghi senior della cataratta e saranno seguiti i protocolli standard. I pazienti saranno rivisti a 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

La revisione postoperatoria di 2 settimane raccoglierà gli stessi dati della valutazione preoperatoria come descritto sopra. I pazienti rivisti a 6 settimane e 6 mesi dopo l'operazione avranno tutto quanto sopra, oltre a imaging digitale (fotografia), stereoacuità (visione 3D) e ScheimpflugTomography (scansione 3D) per valutare l'inclinazione e il decentramento della IOL. La fotografia digitale verrà confrontata con una fotografia digitale scattata il giorno dell'intervento, per valutare la stabilità della lente rotazionale. L'immagine digitale a 6 mesi verrà utilizzata per valutare l'opacizzazione capsulare posteriore e i luccichii (problemi con il cristallino o dietro il cristallino). Le immagini digitali anonime possono essere condivise con il Prof Chris Hull della City University per aiutarci a valutare lo scintillio delle IOL. Alla valutazione preoperatoria e alla valutazione di 6 settimane avrà luogo una scansione della macula (macula OCT). Questo è un test non invasivo fatto nel reparto oculistico.

I partecipanti allo studio alle visite di 6 settimane e 6 mesi dovrebbero aspettarsi di impiegare circa 120 minuti in più in totale per l'esecuzione di questi test extra non invasivi. Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari, vale a dire EQ-5D-3L, Catquest-9SF e Cat-PROM, prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. A 6 mesi, la necessità, il tipo e il costo degli occhiali richiesti dai pazienti saranno registrati e confrontati tra i gruppi. Infine i pazienti saranno monitorati per eventi avversi ad ogni appuntamento dopo l'intervento chirurgico.

I dati provvisori saranno rivisti al completamento del 20% del trattamento e al follow-up di 6 mesi (dopo la chirurgia del secondo occhio). La data di completamento dello studio sarà quando il Paziente 140 avrà completato la visita di 6 mesi (dopo l'intervento chirurgico al secondo occhio) più 14 giorni per l'inserimento dei dati e il blocco del database.

Gli investigatori useranno una strategia chiamata micro-monovisione. La maggior parte delle persone ha un occhio dominante, nello stesso modo in cui ha una mano dominante. Nella micro-monovisione i ricercatori scelgono un potere della lente intraoculare che darà all'occhio dominante una buona visione a distanza (emmetropia) e un potere della lente intraoculare che darà all'occhio non dominante una buona visione a distanza intermedia. Gli investigatori utilizzeranno questa strategia sia nel gruppo TECNIS Eyhance Toric II che nel gruppo Alcon IQ Toric.

Gli investigatori stanno testando le seguenti ipotesi (teorie)

1. Che la IOL TECNIS Eyhance Toric, una volta impiantata in entrambi gli occhi, offrirà una migliore visione da medio e da vicino rispetto alla lente Alcon IQ Toric, pur mantenendo una qualità altrettanto buona di una buona visione a distanza. Gli investigatori confronteranno anche la sensibilità al contrasto e la stereoacuità (descritta in precedenza). Gli investigatori registreranno anche reclami di "luci lampeggianti" o "aloni" nella visione di un paziente, che possono essere causati dall'impianto della lente intraoculare. Questi sono considerati un raro effetto collaterale.
2. Che la IOL TECNIS Eyhance Toric II, una volta impiantata in entrambi gli occhi, offrirà una migliore visione da lontano e da vicino rispetto alla lente Alcon Acrysof IQ Toric, con conseguente miglioramento dei punteggi di soddisfazione del paziente nello studio CatPROM e CatQUEST.
3. Che la IOL TECNIS Eyhance Toric II, una volta impiantata in entrambi gli occhi, offrirà una migliore visione da lontano e da vicino rispetto alla lente Alcon Acrysof IQ Toric, con conseguente riduzione dei costi per il paziente, in quanto non avrà bisogno di acquistare lenti di lettura o intermedie occhiali da vista.
4. Che la IOL TECNIS Eyhance Toric II, quando impiantata in entrambi gli occhi, darà una migliore visione da lontano e da vicino, rispetto alla lente Alcon Acrysof IQ Toric, ha una stabilità simile e non ruota.