Vergleich asphärischer torischer Intraokularlinsen für Mikro-Monovision

Katarakt ist eine Erkrankung, die durch fortschreitende Trübung der natürlichen Augenlinse verursacht wird. Dies führt zu einer Beeinträchtigung der Sehleistung. Dieser Zustand stellt eine enorme Krankheitslast dar und ist weltweit eine der Hauptursachen für reversible Erblindung. Im Vereinigten Königreich und in den Industrieländern nimmt die Inzidenz von durch Katarakt verursachter Erblindung aufgrund einer alternden Bevölkerung und zunehmend häufiger auftretender Risikofaktoren wie Diabetes weiter zu. 1950 setzte Harold Ridley nach einer Kataraktextraktion im St. Thomas' Hospital eine Intraokularlinse ein. Dies war die erste aufgezeichnete Operation dieser Art und läutete die Entwicklung der modernen Kataraktchirurgie ein, die aus der Extraktion eines Katarakts durch Phakoemulsifikation (Ultraschall-Mikrofragmentierung) und dem anschließenden Einsetzen einer faltbaren Intraokularlinse besteht. Die Kataraktoperation (CS) ist mit 4 Millionen Eingriffen im Jahr 2016 der häufigste elektive chirurgische Eingriff in den Industrieländern und der häufigste in der EU. CS entwickelt sich weiter, ebenso wie Intraokularlinsen (IOLs).

Derzeit sind im NHS während der Kataraktoperation nur monofokale (ein Fokuspunkt) IOLs verfügbar. Diese sind so konzipiert, dass sie eine hervorragende Sicht für einen festen Fokuspunkt (entweder Fern-, Zwischen- oder Nahsicht) bieten, wobei sich die meisten Patienten für eine gute Fernsicht entscheiden und eine Brille für Zwischensicht oder Nahsicht benötigen. Dementsprechend behandeln diese Linsen nicht Presbyopie, den Verlust der Fähigkeit, sich auf nahe Objekte zu konzentrieren, den die meisten Menschen in ihren 50ern entwickeln. Darüber hinaus behandelt die monofokale Standardlinse keinen Astigmatismus, eine häufige Erkrankung, die durch eine nicht kugelförmige Hornhaut (das durchsichtige Gewebe an der Vorderseite des Auges) gekennzeichnet ist, die zu verschwommenem Fern- und Nahsehen und der Notwendigkeit zum Lesen und Lesen führt Fernbrille nach Operation.

In dieser Studie erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei TECNIS Eyhance Toric-Linsen oder zwei Alcon Acrysof IQ Toric II-Linsen (eine für jedes Auge). Vor der Operation wird die „Stärke“ der Intraokularlinse jedes Patienten ausgewählt. Dies ist vergleichbar mit der Auswahl der Stärke von Brillengläsern bei einem Optiker. Durch die Wahl der Brechkraft eines Auges, das auf die Ferne ausgerichtet werden soll, und des anderen, das für eine kleine Kurzsichtigkeitskorrektur versetzt wird, um ohne Hilfsmittel eine mittlere (Computer-) und etwas ohne Hilfsmittel Nahsicht zu ermöglichen, können die Untersucher die Wirksamkeit dieser Linsen nicht untersuchen nur zur Verbesserung des Sehvermögens nach einer Kataraktoperation, sondern auch zur Behandlung von Astigmatismus und zur Verringerung der Brillenabhängigkeit nach NHS CS. Als solche hoffen die Forscher, NHS-Patienten Kostenvorteile sowie Verbesserungen der Lebensqualität bieten zu können. Neben Wirksamkeit, Lebensqualität und Kostenvorteilen für die Patienten werden die Forscher auch die Patientenakzeptanz solcher "Premium"-IOLs untersuchen und Modelle betrachten, um ihre Erschwinglichkeit mit dem NHS-Setting zu untersuchen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie zum Vergleich der visuellen Ergebnisse nach einer Kataraktoperation mit zwei verschiedenen Intraokularlinsen. Wie zuvor beschrieben, besteht die moderne Kataraktchirurgie aus zwei Hauptkomponenten: Entfernung des Katarakts und Einsetzen einer Intraokularlinse (IOL). Die Rolle der Intraokularlinse besteht darin, die Fokussierkraft der natürlichen Augenlinse zu ersetzen. Es ist diese Linse, die zu einem grauen Star wird. Das Entfernen eines grauen Stars allein hilft dem Licht, in das Auge einzudringen, fokussiert es jedoch nicht gut. Vor der Erfindung der Intraokularlinsen benötigten Patienten extrem dicke und starke Brillen sowohl für die Fernsicht.

Derzeit sind beim NHS nur monofokale Intraokularlinsen erhältlich. Es können unterschiedliche Linsenstärken gewählt werden, um dem Patienten eine gute Fern-, Zwischen- oder Nahsicht zu ermöglichen. Das bedeutet die Fähigkeit, Objekte in der Ferne, mittleren Entfernung oder in der Nähe zu fokussieren. Die meisten Patienten entscheiden sich für eine gute Fernsicht, die es ihnen ermöglicht, sich leicht zu bewegen, fernzusehen und Auto zu fahren, und benötigen eine Brille zum Lesen.

Wie oben beschrieben, haben die meisten Patienten über 50 ein gewisses Element der Presbyopie, was die Unfähigkeit ist, sich auf nahe Objekte zu fokussieren, was zur Notwendigkeit einer Lesebrille führt. Das Einsetzen von Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe (EDoF IOLs) während einer Kataraktoperation kann dazu beitragen, das Lesesehen ohne Lesebrille zu verbessern.

Astigmatismus ist eine Anomalie der Hornhaut, die eine spezielle Fern- und Lesebrille erfordert, um eine klare Fern- und Nahsicht zu ermöglichen. Torische IOLs korrigieren Astigmatismus und reduzieren oder verhindern die Notwendigkeit einer astigmatismuskorrigierenden Brille nach der Operation.

Die TECNIS Eyhance Toric II IOL ist eine neue IOL, die Astigmatismus korrigiert und durch ihr neuartiges „erweitertes asphärisches“ Design eine verbesserte Schärfentiefe aufweist. Dies hilft bei der Behandlung von Presbyopie. Die Alcon Acrysof IQ Toric IOL ist eine bewährte Toric IOL, die Astigmatismus allein korrigiert.

In dieser Studie wird die Wirkung einer neuen torischen Linse mit erweiterter Tiefenschärfe (erweiterte Asphäre) auf das Sehvermögen untersucht und mit einer häufig verwendeten torischen IOL verglichen. Die Ermittler werden Patienten rekrutieren, die bilaterale Katarakte mit Astigmatismus haben. Diese Patienten haben ansonsten gesunde Augen. Patienten, die zur Untersuchung auf Katarakte an das St. Thomas' Hospital überwiesen wurden, werden für die Studie in Betracht gezogen. Wenn sie die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, wird der behandelnde Arzt dies mit dem Patienten besprechen. Bekundet der Patient Interesse, wird er an die Forschungsabteilung verwiesen. Der Katarakt-Forschungsstipendiat wird sie prüfen und für die Zulassung zur Studie in Betracht ziehen. Diese Überprüfung findet am Tag des ursprünglichen Termins statt, oder der Patient erhält einen anderen Termin und ein anderes Datum für die weitere Beurteilung. Wenn ein Patient weitere Informationen über die Studie wünscht, aber nicht am selben Tag mit dem Katarakt-Forschungsstipendiaten sprechen kann, wird er gebeten, ein Einwilligungsformular auszufüllen, das es der Forschungsabteilung ermöglicht, den Patienten zu kontaktieren, um eine Teilnahme zu prüfen zum Studium.

Die Ermittler werden 2 Patientengruppen mit 70 Patienten in jeder Gruppe rekrutieren. Die Prüfärzte werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der TECNIS Eyhance Toric II-Gruppe oder der Alcon Acrysof IQ Toric IOL-Gruppe zuordnen. Alle Patienten erhalten eine Kataraktoperation an einem Auge, Termine zur Überprüfung ihres Fortschritts und dann die zweite Kataraktoperation. Bei den Patienten in der TECNIS Eyhance-Gruppe werden TECNIS Eyhance Toric II-Linsen in beide Augen eingesetzt. Bei den Patienten der Alcon Acrysof IQ Toric-Gruppe werden Alcon Acrysof Toric IQ-Linsen in beide Augen eingesetzt. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden umfassend über den Forschungscharakter der Studie informiert und stimmen zu. Weder die TECNIS Eyhance Toric II IOL noch die Alcon Acrysof IQ Toric IOL werden im NHS, aber in Privatpraxen in Großbritannien verwendet

Sobald die Patienten eingewilligt haben, werden sie einer präoperativen Untersuchung unterzogen, die eine vollständige Augenuntersuchung (einschließlich Biomikroskopie und Tonometrie), Refraktion (eine Brille ähnlich einem Besuch bei einem Optiker) und eine Sehprüfung in der Nähe, in der Mitte und in der Ferne umfasst mit und ohne Brille. Sie werden auch Kontrastempfindlichkeit (zuvor beschrieben), Pentacam-Scannen (Abbildung der Vorderseite des Auges) und eine Augeninnendruckprüfung haben. Die Untersucher führen eine Biometrie (Messung des Auges) durch, um die für die Operation erforderliche Linsenstärke zu berechnen. Intraokularlinsen gibt es in unterschiedlichen Stärken, ebenso gibt es Brillengläser in unterschiedlichen Stärken.

Kataraktoperationen werden im Rahmen der Kataraktlisten des National Health Service (Vereinigtes Königreich) im St. Thomas' Hospital durchgeführt. Die Operation wird von erfahrenen Kataraktchirurgen durchgeführt, und es werden Standardprotokolle befolgt. Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation überprüft.

Bei der 2-wöchigen postoperativen Überprüfung werden die gleichen Daten wie bei der oben beschriebenen präoperativen Beurteilung erhoben. Patienten, die 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation überprüft werden, erhalten alle oben genannten Punkte sowie digitale Bildgebung (Fotografie), Stereoschärfe (3D-Sicht) und ScheimpflugTomographie (3D-Scannen) zur Beurteilung der Neigung und Dezentrierung der IOL. Das digitale Foto wird mit einem am Tag der Operation aufgenommenen digitalen Foto verglichen, um die Rotationsstabilität der Linse zu beurteilen. Das digitale Bild nach 6 Monaten wird verwendet, um die hintere Kapseltrübung und das Glistening (Probleme mit der Linse oder hinter der Linse) zu beurteilen. Anonymisierte digitale Bilder können mit Prof. Chris Hull von der City University geteilt werden, um uns bei der Beurteilung des Glitzerns der IOLs zu helfen. Bei der präoperativen Beurteilung und der 6-wöchigen Beurteilung wird ein Scan der Makula (Makula-OCT) durchgeführt. Dies ist ein nicht-invasiver Test, der in der Augenabteilung durchgeführt wird.

Die Teilnehmer der Studie sollten bei den 6-wöchigen und 6-monatigen Visiten damit rechnen, dass sie insgesamt etwa 120 Minuten länger für diese zusätzlichen, nicht-invasiven Tests benötigen. Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen EQ-5D-3L, Catquest-9SF und Cat-PROM vor der Operation sowie 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation auszufüllen. Nach 6 Monaten werden der Bedarf, die Art und die Ausgaben der von den Patienten benötigten Brillen erfasst und zwischen den Gruppen verglichen. Schließlich werden die Patienten bei jedem Termin nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Die vorläufigen Daten werden nach 20 % Behandlungsabschluss und 6-monatiger Nachbeobachtung (nach einer zweiten Augenoperation) überprüft. Das Abschlussdatum der Studie ist, wenn Patient 140 seinen 6-monatigen Besuch (nach der zweiten Augenoperation) plus 14 Tage für die Dateneingabe und Datenbanksperre abgeschlossen hat.

Die Ermittler werden eine Strategie namens Mikro-Monovision anwenden. Die meisten Menschen haben ein dominantes Auge, genauso wie sie eine dominante Hand haben. Bei der Mikromonovision wählen die Forscher eine Intraokularlinsenstärke, die dem dominanten Auge eine gute Fernsicht (Emmetropie) verleiht, und eine Intraokularlinsenstärke, die dem nicht dominanten Auge eine gute Zwischendistanzsicht verleiht. Die Ermittler werden diese Strategie sowohl in der TECNIS Eyhance Toric II-Gruppe als auch in der Alcon IQ Toric-Gruppe anwenden.

Die Ermittler testen die folgenden Hypothesen (Theorien)

1. Dass die TECNIS Eyhance Toric IOL, wenn sie in beide Augen implantiert wird, eine bessere Nah- und Mittelfernsicht bietet als die Alcon IQ Toric-Linse, während sie eine ähnlich gute Qualität der Fernsicht beibehält. Die Ermittler vergleichen auch Kontrastempfindlichkeit und Stereoschärfe (zuvor beschrieben). Die Ermittler werden auch Beschwerden über „Blitzlichter“ oder „Lichthöfe“ im Sehvermögen eines Patienten aufzeichnen, die durch die Implantation der Intraokularlinse verursacht werden können. Diese gelten als seltene Nebenwirkung.
2. Dass die TECNIS Eyhance Toric II IOL, wenn sie in beide Augen implantiert wird, eine bessere Sicht in die mittlere Ferne und Nähe bietet als die Alcon Acrysof IQ Toric Linse, was zu verbesserten Patientenzufriedenheitswerten in der CatPROM- und CatQUEST-Studie führt.
3. Dass die TECNIS Eyhance Toric II IOL, wenn sie in beide Augen implantiert wird, eine bessere Sicht in die mittlere Entfernung und Nähe bietet als die Alcon Acrysof IQ Toric Linse, was zu geringeren Kosten für den Patienten führt, da er keine Lesebrille oder Zwischenlinse kaufen muss Sehbrille.
4. Dass die TECNIS Eyhance Toric II IOL, wenn sie in beide Augen implantiert wird, eine bessere Sicht in die mittlere Entfernung und Nähe bietet als die Alcon Acrysof IQ Toric-Linse, eine ähnliche Stabilität aufweist und sich nicht dreht.