Vergelijking van asferische torische intraoculaire lenzen voor micro-monovisie

Cataract is een aandoening die wordt veroorzaakt door toenemende vertroebeling van de natuurlijke kristallijne lens in het oog. Dit leidt tot verminderde visuele prestaties. Deze aandoening vertegenwoordigt een enorme ziektelast en is wereldwijd een belangrijke oorzaak van omkeerbare blindheid. In het VK en de ontwikkelde wereld blijft de incidentie van door cataract veroorzaakte blindheid toenemen, secundair aan een vergrijzende bevolking en steeds vaker voorkomende risicofactoren zoals diabetes. In 1950 plaatste Harold Ridley een intraoculaire lens na cataractextractie in het St Thomas 'Hospital. Dit was de eerste geregistreerde operatie in zijn soort en luidde de ontwikkeling in van moderne cataractchirurgie, die bestaat uit het verwijderen van een cataract door phaco-emulsificatie (ultrasone microfragmentatie) gevolgd door het inbrengen van een opvouwbare intraoculaire lens. Cataractchirurgie (CS) is de meest voorkomende electieve chirurgische ingreep in de ontwikkelde wereld en de meest voorkomende in de EU, met 4 miljoen uitgevoerde ingrepen in 2016. CS blijft evolueren, net als intraoculaire lenzen (IOL's).

Momenteel zijn alleen monofocale (één focuspunt) IOL's beschikbaar tijdens staaroperaties in de NHS. Deze zijn ontworpen om uitstekend zicht te geven voor één vast focuspunt (veraf, middellang of dichtbij zien), waarbij de meeste patiënten kiezen voor goed veraf zien en een bril nodig hebben voor middellang zicht of dichtbij zien. Dienovereenkomstig behandelen deze lenzen geen presbyopie, het verlies van het vermogen om zich te concentreren op objecten dichtbij, die de meeste mensen ontwikkelen als ze in de vijftig zijn. Bovendien behandelt de standaard monofocale lens geen astigmatisme, een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door een niet-sferisch gevormd hoornvlies (het doorzichtige weefsel aan de voorkant van het oog) wat resulteert in wazig zicht van veraf en dichtbij zonder hulp en de noodzaak van zowel lezen als lezen. afstandsbril na een operatie.

In dit onderzoek worden patiënten willekeurig toegewezen aan twee TECNIS Eyhance Toric-lenzen of twee Alcon Acrysof IQ Toric II-lenzen (één voor elk oog). Voorafgaand aan de operatie wordt de 'kracht' van de intraoculaire lens van elke patiënt gekozen. Dit is vergelijkbaar met het kiezen van de sterkte van lenzen in een bril bij een opticien. Door de kracht van één oog te kiezen om gericht te zijn op afstand en de andere offset voor een kleine myopische (bijziendheid) correctie om zonder hulp middelmatig (computer) en wat zonder hulp dichtbij te zien, kunnen de onderzoekers vervolgens de werkzaamheid onderzoeken van deze lenzen niet alleen om het gezichtsvermogen na een cataractoperatie te verbeteren, maar ook om astigmatisme te behandelen en de afhankelijkheid van een bril na NHS CS te verminderen. Als zodanig hopen de onderzoekers kostenvoordelen te bieden aan NHS-patiënten en verbeteringen in de kwaliteit van leven. Naast de werkzaamheid, kwaliteit van leven en kostenvoordelen voor patiënten, zullen de onderzoekers ook onderzoeken of dergelijke "premium" IOL's aanvaardbaar zijn voor patiënten en kijken naar modellen om hun betaalbaarheid te onderzoeken met de NHS-setting.

Deze studie is een klinische proef, ontworpen om de visuele resultaten na een staaroperatie met twee verschillende intraoculaire lenzen te vergelijken. Zoals eerder beschreven, bestaat moderne cataractchirurgie uit twee hoofdcomponenten: verwijdering van de cataract en het inbrengen van een intraoculaire lens (IOL). De rol van de intraoculaire lens is het vervangen van de scherpstelkracht van de natuurlijke kristallijne lens in het oog. Het is deze lens die staar wordt. Het alleen verwijderen van een cataract helpt licht in het oog te komen, maar focust het niet goed. Vóór de uitvinding van intraoculaire lenzen hadden patiënten een extreem dikke en sterke bril nodig voor zowel veraf zien.

Momenteel zijn alleen monofocale intraoculaire lenzen beschikbaar bij de NHS. Er kunnen verschillende sterktes van de lens worden gekozen om de patiënt een goed zicht op afstand, middellange afstand of dichtbij te geven. Dat betekent de mogelijkheid om scherp te stellen op objecten in de verte, op middellange afstand of dichtbij. De meeste patiënten kiezen voor goed zicht op afstand, waardoor ze gemakkelijk kunnen mobiliseren, tv kunnen kijken en autorijden, en een leesbril nodig hebben.

Zoals hierboven beschreven, hebben de meeste patiënten ouder dan 50 een vorm van presbyopie, wat het onvermogen is om zich te concentreren op objecten dichtbij, waardoor een leesbril nodig is. Het inbrengen van intraoculaire lenzen met verlengde scherptediepte (EDoF IOL's) tijdens staaroperaties kan helpen om hun leeszicht zonder leesbril te verbeteren.

Astigmatisme is een afwijking van het hoornvlies, waarvoor een speciale afstands- en leesbril nodig is om duidelijk veraf en dichtbij te kunnen zien. Torische IOL's corrigeren astigmatisme en verminderen of voorkomen de noodzaak van een astigmatisme corrigerende bril na een operatie.

De TECNIS Eyhance Toric II IOL is een nieuwe IOL die astigmatisme corrigeert en een verbeterde scherptediepte heeft door zijn nieuwe 'verbeterde asferische' ontwerp. Dit zal helpen bij de behandeling van presbyopie. De Alcon Acrysof IQ Toric IOL is een gevestigde toric IOL die alleen astigmatisme corrigeert.

Deze proef onderzoekt het effect van een nieuwe torische lens met uitgebreide scherptediepte (verbeterde asferische lens) op het gezichtsvermogen en vergelijkt deze met een veelgebruikte torische IOL. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die bilaterale cataracten met astigmatisme hebben. Deze patiënten zullen verder gezonde ogen hebben. Patiënten die zijn doorverwezen naar het St. Thomas' Hospital voor beoordeling van staar, komen in aanmerking voor de proef. Als zij voldoen aan de criteria voor toelating tot de studie, bespreekt de behandelend arts dit met de patiënt. Als de patiënt interesse toont, wordt hij doorverwezen naar de afdeling Research. De staaronderzoeker zal ze beoordelen en overwegen voor toelating tot de proef. Deze beoordeling vindt plaats op de dag van de oorspronkelijke afspraak, of de patiënt krijgt een andere afspraaktijd en -datum voor verdere beoordeling. Als een patiënt meer informatie over het onderzoek wil, maar diezelfde dag niet met de Cataract Research Fellow kan spreken, wordt hem gevraagd een toestemmingsformulier in te vullen, waarmee de onderzoeksafdeling contact kan opnemen met de patiënt om deelname te overwegen. naar de studie.

De onderzoekers zullen 2 groepen patiënten rekruteren, met 70 patiënten in elke groep. De onderzoekers zullen ze willekeurig toewijzen aan de TECNIS Eyhance Toric II-groep of de Alcon Acrysof IQ Toric IOL-groep. Alle patiënten ondergaan een cataractoperatie aan één oog, afspraken om hun voortgang te bekijken en vervolgens de tweede cataractoperatie. De patiënten in de TECNIS Eyhance-groep krijgen TECNIS Eyhance Toric II-lenzen in beide ogen. De patiënten in de Alcon Acrysof IQ Toric-groep krijgen Alcon Acrysof Toric IQ-lenzen in beide ogen. Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen volledig op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van het onderzoek en zullen toestemming geven. Noch de TECNIS Eyhance Toric II IOL noch de Alcon Acrysof IQ Toric IOL worden gebruikt in de NHS, maar worden gebruikt in de privépraktijk in het VK

Zodra patiënten toestemming hebben gegeven, zullen ze een pre-operatieve beoordeling ondergaan, waaronder een volledig oogonderzoek (inclusief biomicroscopie en tonometrie), refractie (een bril vergelijkbaar met een bezoek aan een opticien), hun visie laten testen op dichtbij, op middellange afstand en op afstand met en zonder bril. Ze zullen ook contrastgevoeligheid hebben (eerder beschreven), pentacam-scanning (in kaart brengen van de voorkant van het oog) en een intraoculaire drukcontrole. De onderzoekers voeren een biometrie (meting van het oog) uit om de lenssterkte te berekenen die nodig is voor een operatie. Intraoculaire lenzen zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes, net zoals brillenglazen verkrijgbaar zijn in verschillende sterktes.

Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd tijdens cataractlijsten van de National Health Service (Verenigd Koninkrijk) in het St Thomas' Hospital. De operatie zal worden uitgevoerd door ervaren cataractchirurgen en de standaardprotocollen zullen worden gevolgd. Patiënten worden 2 weken, 6 weken en 6 maanden na de operatie beoordeeld.

De 2 weken postoperatieve beoordeling zal dezelfde gegevens verzamelen als de preoperatieve beoordeling zoals hierboven beschreven. Patiënten die 6 weken en 6 maanden na de operatie worden beoordeeld, hebben al het bovenstaande, plus digitale beeldvorming (fotografie), stereoscherpte (3D-zicht) en ScheimpflugTomography (3D-scanning) om IOL-kanteling en -decentratie te beoordelen. De digitale fotografie wordt vergeleken met een digitale foto die op de dag van de operatie is genomen om de rotatielensstabiliteit te beoordelen. Het digitale beeld van 6 maanden zal worden gebruikt om de vertroebeling van het achterste kapsel en glinsteringen (problemen met de lens of achter de lens) te beoordelen. Geanonimiseerde digitale afbeeldingen kunnen worden gedeeld met prof. Chris Hull van City University om ons te helpen de glinstering van de IOL's te beoordelen. Bij preoperatieve beoordeling en beoordeling na 6 weken vindt een scan van de macula (macula OCT) plaats. Dit is een niet-invasieve test die wordt uitgevoerd op de oogafdeling.

Deelnemers aan de studie bij de bezoeken van 6 weken en 6 maanden zouden in totaal ongeveer 120 minuten extra nodig hebben om deze extra, niet-invasieve tests uit te voeren. Patiënten zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen, namelijk EQ-5D-3L, Catquest-9SF en Cat-PROM, vóór de operatie en 6 weken en 6 maanden na de operatie. Na 6 maanden worden de behoefte aan, het type en de kosten van brillen die patiënten nodig hebben, geregistreerd en tussen groepen vergeleken. Ten slotte zullen patiënten bij elke afspraak na de operatie worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Tussentijdse gegevens zullen worden beoordeeld bij 20% voltooiing van de behandeling en 6 maanden follow-up (na een tweede oogoperatie). De voltooiingsdatum van het onderzoek is wanneer patiënt 140 zijn bezoek van 6 maanden (na een tweedeoogoperatie) plus 14 dagen voor gegevensinvoer en databasevergrendeling heeft voltooid.

De onderzoekers zullen een strategie gebruiken die micro-monovisie wordt genoemd. De meeste mensen hebben een dominant oog, net zoals ze een dominante hand hebben. Bij micro-monovisie kiezen de onderzoekers een intraoculaire lenssterkte die het dominante oog een goed zicht op afstand geeft (emmetropie), en een intraoculaire lenssterkte die het niet-dominante oog een goed zicht op middellange afstand geeft. De onderzoekers zullen deze strategie gebruiken in zowel de TECNIS Eyhance Toric II-groep als de Alcon IQ Toric-groep.

De onderzoekers testen de volgende hypothesen (theorieën)

1. Dat de TECNIS Eyhance Toric IOL, wanneer geïmplanteerd in beide ogen, een beter zicht op de middellange afstand en dichtbij zal geven dan de Alcon IQ Toric-lens, met behoud van een vergelijkbare goede kwaliteit van goed zicht op afstand. De onderzoekers zullen ook contrastgevoeligheid en stereoscherpte vergelijken (eerder beschreven). De onderzoekers registreren ook klachten over 'flitsende lichten' of 'halo's' in het gezichtsvermogen van een patiënt, die kunnen worden veroorzaakt door de implantatie van de intraoculaire lens. Deze worden beschouwd als een zeldzame bijwerking.
2. Dat de TECNIS Eyhance Toric II IOL, wanneer geïmplanteerd in beide ogen, een beter zicht op de middellange afstand en dichtbij zal geven dan de Alcon Acrysof IQ Toric-lens, resulterend in verbeterde patiënttevredenheidsscores op de CatPROM- en CatQUEST-studie.
3. Dat de TECNIS Eyhance Toric II IOL, wanneer geïmplanteerd in beide ogen, een beter zicht op de middellange afstand en dichtbij zal geven dan de Alcon Acrysof IQ Toric-lens, wat resulteert in lagere kosten voor de patiënt, aangezien ze geen lees- of tussenlenzen hoeven te kopen visie bril.
4. Dat de TECNIS Eyhance Toric II IOL, wanneer geïmplanteerd in beide ogen, een beter zicht op de middellange afstand en dichtbij zal geven dan de Alcon Acrysof IQ Toric-lens, vergelijkbare stabiliteit heeft en niet roteert.