Včasná intervence na podporu návratu do práce u lidí s poraněním míchy
17. srpna 2022 aktualizováno: Kessler Foundation
Pro mnoho lidí s poraněním míchy je hledání zaměstnání po úrazu důležitým cílem.
Existují služby, které pomáhají lidem se zdravotním postižením.
Zatím však nejsou známy nejlepší způsoby koordinace a poskytování těchto služeb.
Tento projekt porovná dva způsoby koordinace a poskytování služeb, které mají pomoci lidem s poraněním míchy získat zaměstnání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Zaměstnání je důležité pro finanční zabezpečení, sociální spojení a životní spokojenost.
Bohužel míra nezaměstnanosti zůstává vysoká u lidí s poraněním míchy (SCI).
Aby pomohl vyřešit tento problém, provádí systém pro poranění míchy v severním New Jersey (NNJSCIS) jednomístnou, randomizovanou, kontrolovanou studii s cílem porovnat dva programy určené ke zvýšení míry zaměstnanosti mezi lidmi s SCI.
Do projektu bude zařazeno 162 nedávno zraněných dospělých s SCI, kteří mají zájem o zaměstnání nebo návrat do práce, a bude porovnávat různé způsoby poskytování služeb souvisejících se zaměstnáním v prvním roce po úrazu.
Služby začnou v lůžkové rehabilitaci a mohou zahrnovat vzdělávání, terapii, poskytování vybavení, poradenství a další intervence.
Informace o stavu zaměstnání, výdělcích, účasti v komunitě a zdraví budou shromažďovány prostřednictvím kombinace dotazníků a databází.
Účastníci a poskytovatelé služeb budou také sdílet své dojmy z programů prostřednictvím průzkumů a cílových skupin.
Analýzy budou zkoumat podíl účastníků zaměstnaných po 1 roce v každé skupině, dobu do zaměstnání, výdělky, účast v komunitě a další aspekty pohody.
Poznatky z této studie budou použity k určení, které způsoby poskytování služeb jsou nejúčinnější pro umožnění zaměstnání do 1 roku po úrazu, ak poskytnutí informací, které pomohou dalším rehabilitačním centrům přijmout účinné programy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trevor Dyson-Hudson, M.D.
- Telefonní číslo: 973-324-3576
- E-mail: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí od 18 do 62 let
- neurologické poškození sekundární k SCI, ke kterému došlo méně než 12 měsíců před zařazením
- při lůžkové rehabilitaci v Kessler Institute for Rehabilitation (KIR)
- komunita žijící ve státě NJ po propuštění z KIR
- mají za cíl usilovat o konkurenceschopné integrované zaměstnání nebo vzdělávání/rekvalifikaci vedoucí ke konkurenceschopnému integrovanému zaměstnání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Služby koordinované státním poradcem
V tomto programu jsou služby koordinovány poradcem zaměstnaným v New Jersey State Division of Vocational Rehabilitation Services (NJDVRS), státní agenturou, která pomáhá lidem se zdravotním postižením, kteří mají zájem o zaměstnání.
Zatímco je účastník na lůžkové rehabilitaci nebo krátce po propuštění, člen výzkumného týmu mu pomůže s dokončením nezbytné dokumentace pro podání žádosti o služby této agentury.
Služby, na které mají nárok, budou poskytovány přímo prostřednictvím NJDVRS.
|
Poradce přidružený k oddělení služeb odborné rehabilitace státu New Jersey koordinuje služby, které berou v úvahu stav, potřeby a cíle účastníka. Mezi služby, které mohou účastníci získat, patří:
|
|
Jiný: Služby koordinované facilitátorem centra
V tomto programu jsou služby koordinovány facilitátorem, který je zaměstnán Kessler Institute for Rehabilitation a spolupracuje s NJDVRS.
Facilitátor začne s účastníkem pracovat během lůžkové rehabilitace nebo brzy po propuštění, v závislosti na tom, kdy se zapíše do studie.
Některé služby, na které mají nárok, budou poskytovány prostřednictvím NJDVRS a jiné jim poskytne facilitátor.
|
Facilitátor přidružený ke Kessler Institute for Rehabilitation koordinuje služby, které berou v úvahu stav, potřeby a cíle účastníka. Mezi služby, které mohou účastníci získat, patří:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav zaměstnání (procento zaměstnaných)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Podíl účastníků v každé skupině v konkurenčním zaměstnání.
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita zaměstnanosti (střední doba do zaměstnání)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Medián počtu měsíců od data zařazení do data konkurenčního integrovaného zaměstnání; získané prostřednictvím self-reportu.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Příjem
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Výdělky během prvních 12 měsíců po registraci získané z údajů pojištění v nezaměstnanosti v New Jersey (UI).
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
5 položková (2 minuty) škála, která poskytuje globální měřítko životní spokojenosti.
|
Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Mezinárodní soubor základních dat kvality života SCI
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
3 položky (~1 minuta) hodnocení spokojenosti s životem jako celkem, fyzické zdraví, psychické zdraví.
|
Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technika (GRAF)
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
Subškály zkoumají několik objektivních fyzických nezávislostí, kognitivní nezávislosti, mobility, zaměstnání, sociální integrace a ekonomické soběstačnosti; zahrnuje použití asistence osobní péče.
|
Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Kvalita života při poranění míchy: Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (SCI-QoL)
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
10 položek krátká forma (<5 minut) zkoumající míru spokojenosti či zklamání se sociálními rolemi a aktivitami; doplňuje GRAF.
|
Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
Měření symptomologie deprese (9 položek; 3 minuty).
|
Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Poranění míchy Kvalita života: Sebevědomí
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
8 položek (<5 minut) krátká forma; posuzuje emocionální, hodnotící a kognitivní vnímání osobní kompetence a hodnoty.
|
Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Kvalita života při poranění míchy: nezávislost
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
8 položek (<5 minut) krátký formulář.
|
Hodnoceno 1 měsíc (základní), 6 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Ukončit průzkum
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Zahrnuje hodnotící stupnici a otevřené položky týkající se spokojenosti s programem a návrhy na optimalizaci programů.
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: John O'Neill, Ph.D., Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L-1171-21A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), s výjimkou případů, kdy/kdy jsou omezena dohodami o používání dat uzavřenými s ministerstvem práce New Jersey, budou sdílena prostřednictvím Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), preferovaného úložiště dat pro Národní institut. o zdravotním postižení, nezávislém životě a výzkumu rehabilitace.
Údaje sdílené prostřednictvím ICPSR budou zahrnovat údaje z měření shromážděných na začátku a následných opatření pro účely charakterizace vzorku a/nebo hodnocení výsledků.
Všechna data budou deidentifikována a označena identifikačními čísly subjektu stanovenými pro studii spíše než jmény nebo iniciálami.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny během 6–12 měsíců od dokončení studie a zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou koordinovány prostřednictvím Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR) podle jejich zavedených postupů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .