- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506657
Frühe Intervention zur Förderung der Rückkehr an den Arbeitsplatz für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trevor Dyson-Hudson, M.D.
- Telefonnummer: 973-324-3576
- E-Mail: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 62 Jahren
- eine neurologische Beeinträchtigung infolge einer SCI, die weniger als 12 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist
- stationäre Rehabilitation im Kessler Institut für Rehabilitation (KIR)
- Gemeinschaft, die nach der Entlassung aus KIR im Bundesstaat NJ lebt
- haben das Ziel, eine wettbewerbsfähige integrierte Beschäftigung oder eine Ausbildung/Umschulung zu verfolgen, die zu einer wettbewerbsfähigen integrierten Beschäftigung führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Koordinierte Dienste des Staatsberaters
In diesem Programm werden die Dienste von einem Berater koordiniert, der bei der New Jersey State Division of Vocational Rehabilitation Services (NJDVRS) angestellt ist, einer staatlichen Agentur, die Menschen mit Behinderungen hilft, die an einer Beschäftigung interessiert sind.
Während sich der Teilnehmer in der stationären Rehabilitation befindet oder kurz nach seiner Entlassung, wird ihm ein Mitglied des Forschungsteams beim Ausfüllen der erforderlichen Unterlagen zur Beantragung von Leistungen dieser Agentur behilflich sein.
Dienstleistungen, für die sie berechtigt sind, werden direkt über NJDVRS erbracht.
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Ein Berater, der der New Jersey State Division of Vocational Rehabilitation Services angehört, koordiniert die Dienste, die den Zustand, die Bedürfnisse und die Ziele des Teilnehmers berücksichtigen. Zu den Dienstleistungen, die die Teilnehmer erhalten können, gehören:
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Sonstiges: Center Facilitator-Koordinierte Dienste
In diesem Programm werden die Dienste von einem Moderator koordiniert, der beim Kessler-Institut für Rehabilitation angestellt ist und mit NJDVRS kooperiert.
Der Moderator beginnt mit der Arbeit mit dem Teilnehmer während der stationären Rehabilitation oder kurz nach der Entlassung, je nachdem, wann er sich für die Studie anmeldet.
Einige Dienstleistungen, für die sie berechtigt sind, werden von NJDVRS bereitgestellt, andere werden ihnen vom Moderator bereitgestellt.
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Ein mit dem Kessler-Institut für Rehabilitation verbundener Moderator koordiniert die Dienste, die den Zustand, die Bedürfnisse und die Ziele des Teilnehmers berücksichtigen. Zu den Dienstleistungen, die die Teilnehmer erhalten können, gehören:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschäftigungsstatus (Beschäftigter in Prozent)
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe in wettbewerbsfähiger Beschäftigung.
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12 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschäftigungseffizienz (mittlere Zeit bis zur Beschäftigung)
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Durchschnittliche Anzahl der Monate vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der wettbewerbsfähigen integrierten Beschäftigung; durch Selbstauskunft erhalten.
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12 Monate nach Immatrikulation
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Einkommen
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Einkommen innerhalb der ersten 12 Monate nach der Anmeldung, wie aus den Daten der Arbeitslosenversicherung von New Jersey (UI) ermittelt.
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12 Monate nach Immatrikulation
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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5-Punkte-Skala (2 Minuten), die ein globales Maß für die Lebenszufriedenheit bietet.
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Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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International SCI Quality of Life Basic Data Set
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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3 Items (~1 Minute) Einschätzung der Zufriedenheit mit dem Leben insgesamt, körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit.
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Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (DIAGRAMM)
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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Subskalen untersuchen mehrere objektive körperliche Unabhängigkeit, kognitive Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung; umfasst die Nutzung der persönlichen Pflegehilfe.
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Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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Lebensqualität bei Querschnittlähmung: Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten (SCI-QoL)
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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10-Item-Kurzform (< 5 Minuten) zur Untersuchung des Ausmaßes der Zufriedenheit oder Enttäuschung mit sozialen Rollen und Aktivitäten; ergänzt CHART.
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Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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Messung der depressiven Symptomatik (9 Items; 3 Minuten).
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Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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Rückenmarksverletzung Lebensqualität: Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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8 Items (<5 Minuten) Kurzform; bewertet emotionale, bewertende und kognitive Wahrnehmungen von persönlicher Kompetenz und Wert.
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Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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Rückenmarksverletzung Lebensqualität: Unabhängigkeit
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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8 Items (<5 Minuten) Kurzform.
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Bewertet nach 1 Monat (Baseline), 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung.
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Umfrage beenden
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Beinhaltet Bewertungsskala und offene Items zur Zufriedenheit mit dem Programm und Vorschläge zur Optimierung der Programme.
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12 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
- Hauptermittler: John O'Neill, Ph.D., Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L-1171-21A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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