- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506657
Tidlig intervensjon for å fremme tilbakevending til arbeid for personer med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trevor Dyson-Hudson, M.D.
- Telefonnummer: 973-324-3576
- E-post: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18 til 62
- en nevrologisk svekkelse sekundært til en SCI som oppsto mindre enn 12 måneder før påmelding
- mottar døgnrehabilitering ved Kessler Institute for Rehabilitation (KIR)
- samfunn som bor i delstaten NJ etter utskrivning fra KIR
- ha et mål om å forfølge konkurransedyktig integrert sysselsetting eller utdanning/omskolering som fører til konkurransedyktig integrert sysselsetting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Statens rådgiverkoordinerte tjenester
I dette programmet koordineres tjenestene av en rådgiver ansatt av New Jersey State Division of Vocational Rehabilitation Services (NJDVRS), et statlig byrå som bistår mennesker med funksjonshemminger som er interessert i å søke arbeid.
Mens deltakeren er i døgnrehabilitering eller kort tid etter utskrivning, vil et medlem av forskerteamet hjelpe dem med å fylle ut nødvendig dokumentasjon for å søke om tjenester fra dette byrået.
Tjenester de er kvalifisert for vil bli levert direkte gjennom NJDVRS.
|
En rådgiver tilknyttet New Jersey State Division of Vocational Rehabilitation Services koordinerer tjenester som tar hensyn til deltakerens tilstand, behov og mål. Tjenester deltakere kan motta inkluderer:
|
Annen: Sentertilrettelagte tjenester
I dette programmet koordineres tjenester av en tilrettelegger som er ansatt ved Kessler Institute for Rehabilitering og samarbeider med NJDVRS.
Tilretteleggeren vil begynne å jobbe med deltakeren under døgnrehabilitering, eller like etter utskrivning, avhengig av når de melder seg på studien.
Noen tjenester de er kvalifisert for vil bli levert gjennom NJDVRS og andre vil bli levert til dem av tilretteleggeren.
|
En tilrettelegger tilknyttet Kessler Institute for Rehabilitering koordinerer tjenester som tar hensyn til deltakerens tilstand, behov og mål. Tjenester deltakere kan motta inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansettelsesstatus (prosent ansatt)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Andel deltakere i hver gruppe i konkurranseutsatt arbeid.
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansettelseseffektivitet (median tid til ansettelse)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Median antall måneder fra innmeldingsdatoen til datoen for konkurransedyktig integrert ansettelse; innhentet gjennom egenrapportering.
|
12 måneder etter innmelding
|
Inntekt
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Inntekter innen de første 12 månedene etter innmelding som hentet fra data fra New Jersey Unemployment Insurance (UI).
|
12 måneder etter innmelding
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
5-element (2 minutter) skala som gir et globalt mål på livstilfredshet.
|
Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsramme: Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
3 punkt (~1 minutt) vurdering av tilfredshet med livet som helhet, fysisk helse, psykisk helse.
|
Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Underskalaer undersøker flere objektiv fysisk uavhengighet, kognitiv uavhengighet, mobilitet, yrke, sosial integrasjon og økonomisk selvforsyning; inkluderer bruk av personlig pleiehjelp.
|
Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Ryggmargsskade Livskvalitet: Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (SCI-QoL)
Tidsramme: Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
10 punkter kort form (<5 minutter) som undersøker graden av tilfredshet eller skuffelse med sosiale roller og aktiviteter; utfyller CHART.
|
Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Mål for depressiv symptomologi (9 elementer; 3 minutter).
|
Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Ryggmargsskade Livskvalitet: Selvtillit
Tidsramme: Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
8 elementer (<5 minutter) kort form; vurderer emosjonelle, evaluerende og kognitive oppfatninger av personlig kompetanse og verdi.
|
Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Ryggmargsskade Livskvalitet: Uavhengighet
Tidsramme: Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
8 elementer (<5 minutter) kort form.
|
Vurdert 1 måned (grunnlinje), 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Avslutt undersøkelsen
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Inkluderer vurderingsskala og åpne elementer som gjelder tilfredshet med programmet og forslag til optimalisering av programmene.
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
- Hovedetterforsker: John O'Neill, Ph.D., Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-1171-21A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargssykdommer
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater