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Intervento precoce per promuovere il ritorno al lavoro per le persone con lesioni al midollo spinale

17 agosto 2022 aggiornato da: Kessler Foundation
Per molte persone con lesioni al midollo spinale, cercare un lavoro dopo l'infortunio è un obiettivo importante. Ci sono servizi disponibili per aiutare le persone con disabilità. Tuttavia, i modi migliori per coordinare e fornire questi servizi non sono ancora noti. Questo progetto metterà a confronto due modi di coordinare e fornire servizi progettati per aiutare le persone con lesioni del midollo spinale a ottenere un impiego.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occupazione è importante per la sicurezza finanziaria, la connessione sociale e la soddisfazione della vita. Sfortunatamente, i tassi di disoccupazione rimangono alti tra le persone con lesioni del midollo spinale (LM). Per aiutare ad affrontare questa sfida, il Northern New Jersey Spinal Cord Injury System (NNJSCIS) sta conducendo uno studio randomizzato e controllato in un unico sito per confrontare due programmi destinati ad aumentare i tassi di occupazione tra le PLM. Il progetto arruolerà 162 adulti recentemente feriti con LM che sono interessati a trovare un impiego o tornare al lavoro e confronterà diversi modi di fornire servizi legati all'occupazione nel primo anno dopo l'infortunio. I servizi inizieranno nella riabilitazione ospedaliera e possono includere istruzione, terapia, fornitura di attrezzature, consulenza e altri interventi. Le informazioni sullo stato occupazionale, i guadagni, la partecipazione alla comunità e la salute saranno raccolte attraverso una combinazione di questionari e database. I partecipanti e i fornitori di servizi condivideranno anche le loro impressioni sui programmi tramite sondaggi e focus group. Le analisi esamineranno il tasso di partecipanti impiegati a 1 anno in ciascun gruppo, il tempo di impiego, i guadagni, la partecipazione della comunità e altri aspetti del benessere. I risultati di questo studio verranno utilizzati per determinare quali modalità di erogazione dei servizi sono più efficaci nel consentire l'occupazione entro 1 anno dall'infortunio e per fornire informazioni per aiutare altri centri di riabilitazione ad adottare programmi efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti dai 18 ai 62 anni
  • una compromissione neurologica secondaria a una LM verificatasi meno di 12 mesi prima dell'arruolamento
  • ricevere riabilitazione ospedaliera presso il Kessler Institute for Rehabilitation (KIR)
  • comunità che vive nello stato di NJ dopo la dimissione dal KIR
  • hanno l'obiettivo di perseguire un'occupazione integrata competitiva o un'istruzione/riqualificazione che porti a un'occupazione integrata competitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Servizi coordinati dal Consigliere di Stato
In questo programma, i servizi sono coordinati da un consulente impiegato dalla Divisione dei servizi di riabilitazione professionale dello Stato del New Jersey (NJDVRS), un'agenzia statale che assiste le persone con disabilità interessate a perseguire un impiego. Mentre il partecipante è in riabilitazione ospedaliera o subito dopo la dimissione, un membro del gruppo di ricerca lo assisterà nel completare la documentazione necessaria per richiedere i servizi di questa agenzia. I servizi per i quali sono idonei saranno forniti direttamente tramite NJDVRS.
Altro: Servizi coordinati dal Consigliere di Stato

Un consulente affiliato alla Divisione dei servizi di riabilitazione professionale dello Stato del New Jersey coordina i servizi che prendono in considerazione le condizioni, i bisogni e gli obiettivi del partecipante. I servizi che i partecipanti possono ricevere includono:

  • Istruzione sui programmi progettati per aiutare le persone con lesioni del midollo spinale o lesioni cerebrali a perseguire un impiego.
  • Consulenza e orientamento da parte di consulenti professionisti che hanno una formazione specifica nell'aiutare le persone con disabilità a perseguire un impiego.
  • Aiutare a completare le domande per i servizi.
  • Assistenza nella comunicazione con il mio datore di lavoro in merito alle mie esigenze e ai modi per soddisfarle.
  • Riferimenti e servizi da altri fornitori di assistenza sanitaria o tecnologia.
Altro: Servizi coordinati dal facilitatore del centro
In questo programma, i servizi sono coordinati da un facilitatore che è impiegato dal Kessler Institute for Rehabilitation e lavora in collaborazione con NJDVRS. Il facilitatore inizierà a lavorare con il partecipante durante la riabilitazione ospedaliera, o subito dopo la dimissione, a seconda di quando si iscrivono allo studio. Alcuni servizi per i quali sono idonei saranno forniti tramite NJDVRS e altri saranno forniti loro dal facilitatore.
Altro: Servizi coordinati dal facilitatore del centro

Un facilitatore affiliato al Kessler Institute for Rehabilitation coordina i servizi che considerano le condizioni, i bisogni e gli obiettivi del partecipante. I servizi che i partecipanti possono ricevere includono:

  • Istruzione sui programmi progettati per aiutare le persone con lesioni del midollo spinale o lesioni cerebrali a perseguire un impiego.
  • Consulenza e orientamento da parte di consulenti professionisti che hanno una formazione specifica nell'aiutare le persone con disabilità a perseguire un impiego.
  • Aiutare a completare le domande per i servizi.
  • Assistenza nella comunicazione con il mio datore di lavoro in merito alle mie esigenze e ai modi per soddisfarle.
  • Riferimenti e servizi da altri fornitori di assistenza sanitaria o tecnologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato occupazionale (percentuale di occupati)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo in un'occupazione competitiva.
12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza occupazionale (tempo medio di occupazione)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Numero mediano di mesi dalla data di iscrizione alla data di assunzione competitiva integrata; ottenuta tramite autocertificazione.
12 mesi dopo l'iscrizione
Reddito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Guadagni entro i primi 12 mesi successivi all'iscrizione ottenuti dai dati dell'assicurazione contro la disoccupazione del New Jersey (UI).
12 mesi dopo l'iscrizione
Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Scala a 5 elementi (2 minuti) che fornisce una misura globale della soddisfazione della vita.
Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Set di dati di base sulla qualità della vita SCI internazionale
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
3 item (~1 minuto) valutazione della soddisfazione per la vita nel suo insieme, salute fisica, salute psicologica.
Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (TABELLA)
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Le sottoscale esaminano diversi obiettivi di indipendenza fisica, indipendenza cognitiva, mobilità, occupazione, integrazione sociale e autosufficienza economica; include l'uso dell'assistenza per la cura personale.
Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Lesione del midollo spinale Qualità della vita: soddisfazione per ruoli e attività sociali (SCI-QoL)
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Forma breve di 10 item (<5 minuti) che esamina il grado di soddisfazione o delusione rispetto ai ruoli e alle attività sociali; complementi GRAFICO.
Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Misura della sintomatologia depressiva (9 item; 3 minuti).
Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Lesione del midollo spinale Qualità della vita: autostima
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
8 item (<5 minuti) forma breve; valuta le percezioni emotive, valutative e cognitive della competenza e del valore personale.
Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Lesione del midollo spinale Qualità della vita: indipendenza
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
8 item (<5 minuti) forma abbreviata.
Valutato a 1 mese (basale), 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Include una scala di valutazione e voci aperte relative alla soddisfazione del programma e suggerimenti per l'ottimizzazione dei programmi.
12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Investigatore principale: John O'Neill, Ph.D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-1171-21A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD), tranne se/quando limitati da accordi sull'uso dei dati stabiliti con il Dipartimento del lavoro del New Jersey, saranno condivisi tramite il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR), il repository di dati preferito per il National Institute sulla disabilità, la vita indipendente e la ricerca sulla riabilitazione. I dati condivisi tramite ICPSR includeranno i dati delle misure raccolte al basale e ai follow-up ai fini della caratterizzazione del campione e/o della valutazione dei risultati. Tutti i dati saranno anonimizzati ed etichettati con numeri di identificazione del soggetto stabiliti per lo studio piuttosto che nomi o iniziali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 6-12 mesi dal completamento dello studio e rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno coordinate attraverso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR) secondo le procedure stabilite.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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