- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508139
Role vestibulární rehabilitační terapie při léčbě pacientů s vestibulární migrénou
- Posoudit kritéria polohového vertiga u pacientů s vestibulární migrénou
- Posoudit efekt vestibulární rehabilitační terapie v léčbě polohového vertiga u pacientů s vestibulární migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vestibulární migréna (VM) je variantou migrény, kdy pacient udává opakující se vertigo trvající minuty až dny. Složka migrény může být přítomna s přidruženou citlivostí na světlo a zvuk, ale vestibulární příznaky jsou obvykle výrazné. Ukázalo se, že profylaxe migrény poskytuje určitý přínos, který pomáhá předcházet akutním záchvatům závratě nebo je zrušit.
Vestibulární migréna má celoživotní prevalenci asi 1 % a 1-letou prevalenci 0,9 % v běžné populaci a představuje asi 7 % pacientů navštěvovaných na klinikách pro léčbu závratí a 9 % pacientů navštěvovaných na klinikách pro léčbu migrény.
International Headache Society a International Barany Society for Neurootology vyvinuly konsensuální dokument s diagnostickými kritérii pro VM. Tato diagnóza byla zařazena do přílohy nové mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD)-3 beta verze klasifikace bolestí hlavy.
Diagnostická kritéria Kritéria pro VM kombinují typické známky a symptomy migrény s kritérii vyloučení jiných poruch, které také vyvolávají vestibulární příznaky. Stejně jako u migrény bez aury závisí diagnóza VM především na anamnéze pacienta, protože zatím neexistují žádné klinicky užitečné biomarkery.
Diagnostická kritéria vestibulární migrény Mezinárodní Bárányho společnost pro neurootologii a Mezinárodní společnost pro bolesti hlavy (2012):- A. Alespoň pět epizod splňujících kritéria C a D B. Současná nebo minulá historie migrény bez aury nebo migrény s aurou C. Vestibulární příznaky střední nebo těžké intenzity, trvající 5 minut až 72 hodin D. Nejméně 50 % epizod je spojeno s alespoň jedním z následujících tří migrenózních projevů
Bolest hlavy s alespoň dvěma z následujících čtyř charakteristik
- Jednostranné umístění
- Pulzující kvalita
- Střední nebo silná intenzita
- Zhoršení běžnou fyzickou aktivitou
- Fotofobie a fonofobie
- Vizuální aura Mechanismy vestibulární dysfunkce související s migrénou stále vyžadují další studium a objasnění. Jedním z navrhovaných vysvětlení je paralelní aktivace vestibulárních a kraniálních nociceptivních drah.
Experimentální studie prokázaly, že trigeminální a vestibulární gangliové buňky sdílejí neurochemické vlastnosti a exprimují serotonin, kapsaicin a purinergní receptory. Nociceptivní a vestibulární aferenty s neurochemickými podobnostmi se sbíhají ve strukturách mozkového kmene, jako je parabrachiální nucleus, raphe nuclei a locus coeruleus. Všechny tyto struktury hrají důležitou roli v modulaci citlivosti cest bolesti.
Vestibulární rehabilitace se stala jednou z hlavních léčebných modalit pro pacienty s vestibulární dysfunkcí, pacienti jsou odesíláni na vestibulární rehabilitační terapii s cílem pomoci jim ulevit od příznaků závratí, zrakové nestability, nerovnováhy a zlepšit jejich funkční stav.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelmawla kassem
- Telefonní číslo: 01019319054
- E-mail: Abelmawla.Hammad@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohammad elmorsy
- Telefonní číslo: 01098982464
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: od 20 let do 50 let.
- Pohlaví: muž nebo žena.
- Vestibulární migréna
Kritéria vyloučení:
- Důkaz neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
- Pacienti s jinými typy bolestí hlavy.
- Důkaz aktivního onemocnění středního ucha.
- Poranění hlavy, chirurgický zákrok nebo ototoxická medikamentózní léčba v anamnéze
- Vyloučit jiné příčiny vestibulární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role vestibulární rehabilitační terapie při léčbě pacientů s vestibulární migrénou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
kvantifikovat účinky vestibulární migrény, některé z nich jsou následující po inventuře postižení závratěmi
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vestibular rehablitation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .