Neoadjuvantní chemoterapie, Tislelizumab s afatinibem pro HNSCC (neoCHANCE-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo více.

2. Pacienti s patologicky potvrzeným HNSCC (kromě karcinomu nosohltanu) a splňující následující podmínky:

   • byli nově diagnostikováni a bez vzdálených metastáz;
   • byli považováni za chirurgicky resekovatelné, hodnocené chirurgem hlavy a krku;
   • byli ochotni podstoupit operaci.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně:

   • absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, krevní destičky ≥ 80 × 10^9/l;
   • ALT, AST a ALP < 2,5× horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 2× ULN;
   • albumin≥ 2,8 g/dl；
   • clearance kreatininu ≥ 60 ml/min；
   • INR≤ 1,5；APTT≤ 1,5×ULN；
5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiných zhoubných nádorů (kromě anamnézy zhoubných nádorů, které byly vyléčeny a nerecidivovaly do 5 let, jako je kožní bazocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, in situ karcinom děložního čípku a karcinom gastrointestinální sliznice, atd.)
2. Máte aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo prokázanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění.
3. Jakákoli anamnéza alergického onemocnění nebo závažná hypersenzitivní reakce na léky nebo alergie na složky studovaného léku.

4. Jakákoli předchozí terapie s:

   • anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-CTLA-4 protilátka, anti-EGFR protilátka nebo EGFR-TKI；
   • protinádorová vakcína;
   • jakákoli aktivní vakcína proti infekčnímu onemocnění během 4 týdnů před první dávkou nebo plánovaná během období studie;
   • velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během 4 týdnů před první dávkou;
   • toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevrátila na ≤ CTCAE verze 5.0 stupeň 1 nebo na úroveň specifikovanou kritérii pro zařazení/vyloučení.
5. U závažných onemocnění, jako je srdeční dysfunkce stupně II a vyšší (kritéria NYHA), ischemická choroba srdeční, supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovaná hypertenze, echokardiografická ejekční frakce < 50 % atd.
6. S intersticiální pneumonitidou, neinfekční pneumonitidou, aktivní plicní tuberkulózou nebo infekcí plicní tuberkulózy v anamnéze, které nebyly kontrolovány léčbou.
7. S hypertyreózou nebo organickým onemocněním štítné žlázy.
8. S aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou během období screeningu nebo 48 hodin před první dávkou.
9. S aktivní hepatitidou B nebo C nebo známou anamnézou pozitivního HIV testu nebo syndromu získané imunodeficience.
10. Anamnéza jasné neurologické nebo psychiatrické poruchy.
11. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají reprodukční plán od období screeningu do 3 měsíců po ukončení studie, nebo mají sex bez antikoncepčních opatření nebo nejsou ochotny přijmout vhodná antikoncepční opatření.
13. Obdrželi jste jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před první dávkou nebo jste byli současně zařazeni do jiné klinické studie.
14. Jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie, posoudili výzkumní pracovníci.