Chemioterapia neoadiuvante, Tislelizumab con Afatinib per HNSCC (neoCHANCE-2)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o superiore.

2. Pazienti con HNSCC patologicamente confermato (ad eccezione del carcinoma nasofaringeo) e soddisfano le seguenti condizioni:

   • erano di nuova diagnosi e senza metastasi a distanza;
   • sono stati ritenuti resecabili chirurgicamente valutati da un chirurgo della testa e del collo;
   • erano disposti a sottoporsi ad intervento chirurgico.
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

4. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo:

   • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L, piastrine ≥ 80 × 10^9/L;
   • ALT, AST e ALP < 2,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 2 × ULN;
   • albumina≥ 2,8 g/dL；
   • clearance della creatinina ≥ 60 ml/min；
   • INR≤ 1,5；APTT≤ 1,5×ULN；
5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione della storia di tumori maligni che sono stati curati e non si sono ripresentati entro 5 anni, come carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ e carcinoma della mucosa gastrointestinale, eccetera.)
2. Avere una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave.
3. Qualsiasi storia di malattia allergica o grave reazione di ipersensibilità ai farmaci o allergia ai componenti del farmaco oggetto dello studio.

4. Qualsiasi precedente terapia con:

   • anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-CTLA-4, anticorpo anti-EGFR o EGFR-TKI;
   • vaccino antitumorale;
   • qualsiasi vaccino attivo contro una malattia infettiva entro 4 settimane prima della prima dose o pianificato durante il periodo di studio;
   • intervento chirurgico importante o trauma grave entro 4 settimane prima della prima dose;
   • la tossicità da precedente terapia antitumorale non è tornata a ≤ CTCAE Versione 5.0 Grado 1 o al livello specificato dai criteri di inclusione/esclusione.
5. Con malattie mediche gravi, come disfunzione cardiaca di grado II e superiore (criteri NYHA), cardiopatia ischemica, aritmia sopraventricolare o ventricolare, diabete mellito scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, frazione di eiezione ecocardiografica <50%, ecc.
6. Con polmonite interstiziale, polmonite non infettiva, tubercolosi polmonare attiva o anamnesi di infezione da tubercolosi polmonare non controllata dal trattamento.
7. Con ipertiroidismo o malattia organica della tiroide.
8. Con infezione attiva o febbre inspiegabile durante il periodo di screening o 48 ore prima della prima dose.
9. Con epatite attiva B o C, o storia nota di test HIV positivo, o sindrome da immunodeficienza acquisita.
10. Storia di un chiaro disturbo neurologico o psichiatrico.
11. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol.
12. Donne in gravidanza o allattamento, o che hanno un piano riproduttivo dal periodo di screening a 3 mesi dopo la fine dello studio, o hanno rapporti sessuali senza misure contraccettive, o non sono disposte ad adottare adeguate misure contraccettive.
13. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose o arruolato contemporaneamente in un altro studio clinico.
14. Eventuali altri fattori che non sono adatti per l'inclusione in questo studio giudicati dai ricercatori.