Neoadjuvanttikemoterapia, tislelitsumabi afatinibin kanssa HNSCC: lle (neoCHANCE-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

2. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu HNSCC (paitsi nenänielun karsinooma) ja jotka täyttävät seuraavat ehdot:

   • oli äskettäin diagnosoitu ja ilman etäpesäkkeitä;
   • pään ja kaulan kirurgin arvioimana pidettiin kirurgisesti resekoitavissa;
   • olivat valmiita leikkaukseen.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

4. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta:

   • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 80 × 10^9/l;
   • ALT, AST ja ALP < 2,5 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN;
   • albumiini ≥ 2,8 g/dl；
   • kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min；
   • INR≤ 1,5；APTT≤ 1,5×ULN；
5. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet ja jotka eivät ole uusiutuneet 5 vuoden sisällä, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ kohdunkaulan syöpä ja maha-suolikanavan limakalvosyöpä, jne.)
2. Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai sinulla on dokumentoitu kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus.
3. Mikä tahansa historiallinen allerginen sairaus tai vakava yliherkkyysreaktio lääkkeille tai allergia tutkimuslääkkeen aineosille.

4. Mikä tahansa aikaisempi hoito:

   • anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-CTLA-4-vasta-aine, anti-EGFR-vasta-aine tai EGFR-TKI:t；
   • kasvainten vastainen rokote;
   • mikä tahansa aktiivinen rokote tartuntatautia vastaan ​​4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana;
   • suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
   • aiemman antituumorihoidon toksisuus ei ole toipunut ≤ CTCAE-version 5.0 asteeseen 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määräämään tasoon.
5. Vakavissa lääketieteellisissä sairauksissa, kuten asteen II ja sitä korkeampi sydämen toimintahäiriö (NYHA-kriteerit), iskeeminen sydänsairaus, supraventrikulaarinen tai kammiorytmihäiriö, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, huonosti hallittu verenpaine, kaikukardiografinen ejektiofraktio < 50 % jne.
6. Interstitiaalinen keuhkotulehdus, ei-tarttuva keuhkotulehdus, aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai aiempi keuhkotuberkuloosi-infektio, jota ei saatu hallintaan hoidolla.
7. Kilpirauhasen liikatoimintaa tai orgaaninen kilpirauhassairaus.
8. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume seulontajakson aikana tai 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta.
9. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tiedossa oleva positiivinen HIV-testi tai hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä.
10. Selkeä neurologinen tai psykiatrinen häiriö historiassa.
11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on lisääntymissuunnitelma seulontajaksolta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai jotka harrastavat seksiä ilman ehkäisyä tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
13. Hän on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai osallistunut samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
14. Kaikki muut tutkijoiden arvioimat tekijät, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.