ネオアジュバント化学療法、HNSCC に対するチスレリズマブとアファチニブ (neoCHANCE-2)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。

2. -病理学的に確認されたHNSCC（鼻咽頭癌を除く）の患者で、以下の条件を満たす：

   • 遠隔転移がなく、新たに診断された。
   • 頭頸部外科医によって評価され、外科的に切除可能であるとみなされた。
   • 喜んで手術を受けました。
3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。

4. 適切な臓器および骨髄機能:

   • 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 80 g/L、血小板 ≥ 80 × 10^9/L;
   • ALT、ASTおよびALP < 2.5×正常上限（ULN）、総ビリルビン≤2×ULN;
   • アルブミン≧2.8g/dL；
   • クレアチニンクリアランス≧60ml/分；
   • INR≤1.5；APTT≤1.5×ULN；
5. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -他の悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、消化管粘膜癌など、治癒して5年以内に再発していない悪性腫瘍の病歴を除く）等。）
2. -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されている。
3. -アレルギー疾患の病歴、または薬物に対する重度の過敏反応、または治験薬成分に対するアレルギー。

4. 以前の治療のいずれか:

   • 抗PD-1、抗PD-L1/2、抗CTLA-4抗体、抗EGFR抗体またはEGFR-TKI;
   • 抗腫瘍ワクチン;
   • -最初の投与の4週間前または研究期間中に計画された感染症に対するアクティブなワクチン;
   • 最初の投与前4週間以内の大手術または深刻な外傷;
   • 以前の抗腫瘍療法による毒性は、≤ CTCAE Version 5.0 Grade 1 または包含/除外基準で指定されたレベルまで回復していません。
5. グレード II 以上の心機能障害 (NYHA 基準)、虚血性心疾患、上室性または心室性不整脈、コントロール不良の真性糖尿病、コントロール不良の高血圧、心エコー検査による駆出率 < 50% などの深刻な医学的疾患を伴う。
6. -間質性肺炎、非感染性肺炎、活動性肺結核、または治療によって制御されなかった肺結核感染の病歴を伴う。
7. 甲状腺機能亢進症、または器質性甲状腺疾患を伴う。
8. スクリーニング期間中または最初の投与の48時間前に活動性感染症または原因不明の発熱がある。
9. -活動性のB型またはC型肝炎、または陽性のHIV検査の既知の病歴、または後天性免疫不全症候群。
10. -明確な神経学的または精神障害の病歴。
11. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
12. 妊娠中または授乳中の女性、スクリーニング期間から研究終了後3か月までの生殖計画がある女性、または避妊手段なしでセックスをしている女性、または適切な避妊手段をとることを望まない女性。
13. -最初の投与前の4週間以内に治験薬を受け取った、または同時に別の臨床試験に登録した。
14. 研究者によって判断された、この研究に含めるのに適していないその他の要因。