Neoadjuverende kemoterapi, Tislelizumab med afatinib til HNSCC (neoCHANCE-2)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller derover.

2. Patienter med patologisk bekræftet HNSCC (undtagen nasopharyngeal carcinom) og opfylder følgende betingelser:

   • var nydiagnosticeret og uden fjernmetastaser;
   • blev anset for kirurgisk resektabel vurderet af en hoved- og halskirurg;
   • var villige til at blive opereret.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.

4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:

   • absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L, blodplader ≥ 80 × 10^9/L;
   • ALT, AST og ALP < 2,5× øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 2×ULN;
   • albumin≥ 2,8 g/dL；
   • kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
   • INR≤ 1,5；APTT≤ 1,5×ULN；
5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre maligne sygdomme (bortset fra historikken for maligne tumorer, der er blevet helbredt og ikke er vendt tilbage inden for 5 år, såsom hudbasalcellecarcinom, hudpladecellekræft, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft og mave-tarmslimhindekræft, etc.)
2. Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom.
3. Enhver historie med allergisk sygdom eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for lægemidler eller allergi over for undersøgelseslægemidlets komponenter.

4. Enhver tidligere terapi med:

   • anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-CTLA-4 antistof, anti-EGFR antistof eller EGFR-TKI'er;
   • antitumorvaccine;
   • enhver aktiv vaccine mod en infektionssygdom inden for 4 uger før den første dosis eller planlagt i undersøgelsesperioden;
   • større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før den første dosis;
   • toksicitet fra tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til ≤ CTCAE Version 5.0 Grad 1 eller det niveau, der er specificeret af inklusions-/eksklusionskriterierne.
5. Med alvorlige medicinske sygdomme, såsom grad II og derover hjertedysfunktion (NYHA-kriterier), iskæmisk hjertesygdom, supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, ekkokardiografisk ejektionsfraktion < 50 % osv.
6. Med interstitiel pneumonitis, ikke-infektiøs pneumonitis, aktiv lungetuberkulose eller historie med lungetuberkuloseinfektion, som ikke blev kontrolleret af behandlingen.
7. Med hyperthyroidisme eller organisk skjoldbruskkirtelsygdom.
8. Med aktiv infektion eller uforklarlig feber i screeningsperioden eller 48 timer før den første dosis.
9. Med aktiv hepatitis B eller C, eller kendt historie med positiv HIV-test eller erhvervet immundefektsyndrom.
10. Historie om en klar neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
11. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
12. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har en reproduktionsplan fra screeningsperioden til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som har sex uden præventionsforanstaltninger eller er uvillige til at tage passende præventionsforanstaltninger.
13. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis, eller samtidig optaget i et andet klinisk forsøg.
14. Andre faktorer, der ikke er egnede til inklusion i denne undersøgelse vurderet af efterforskere.