Imunogenicita, účinnost a bezpečnost inhalační (IH) virové vektorové vakcíny (Convidecia, CanSino) jako druhá posilovací dávka proti vznikajícím variantám obav (VOC)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více a v dobrém zdravotním stavu, jak stanoví studijní lékař. Účastníci mohou mít dobře kontrolovanou nebo mírnou až střední komorbiditu.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci od 1 měsíce před první imunizací nepřetržitě až do 3 měsíců po posilovací imunizaci.
• Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
• Nejméně 16 týdnů po první posilovací dávce očkování.
• Suboptimální odpověď na první posilovací vakcinaci, definovaná SARS-CoV-2 Anti-Spike IgG< 250 U/ml a/nebo Anti-Receptor Binding Domain (RBD) IgG< 100 U/ml [22,23,24] při vstupu do studia.

• Kromě toho, pro zařazení mezi imunokompromitované osoby, jsou to subjekty, které mají jeden nebo více z následujících zdravotních stavů [25]:

  • Aktivní nebo nedávná léčba solidních nádorů a hematologických malignit
  • Příjem solidního orgánu nebo nedávné transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Těžká primární imunodeficience
  • Pokročilá nebo neléčená infekce HIV
  • Léčba imunosupresivními léky, jako jsou chemoterapeutika proti rakovině, blokátory TNF, některé biologické látky (např. rituximab) a vysoké dávky kortikosteroidů

  • Chronické stavy spojené s různým stupněm imunitního deficitu, jako je asplenie, chronické onemocnění ledvin a jater

    • pokud předmětu není více než 50 let, zároveň splňuje kritéria pro zařazení č. 1 až č. 7, tento předmět je způsobilý
    • pokud je předmětu více než 50 let, splňuje pouze kritéria pro zařazení č. 1 až č. 6, je způsobilý i tento předmět

Kritéria vyloučení:

• Potvrzené případy, podezřelé případy nebo asymptomatické případy COVID-19.
• Samostatně hlášená anamnéza infekce SARS a MERS.
• Příjem živé atenuované vakcíny do jednoho měsíce před očkováním a dalších vakcín do 14 dnů před očkováním.
• Příjem jakékoli vakcíny proti SARS-COV-2 po první dávce posilovací vakcinace.
• Účastnice, které jsou těhotné při zápisu nebo plánují otěhotnět během prvních 3 měsíců po očkování.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním vakcín.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studovaných vakcín.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe.
• Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo nepřetržité užívání antikoagulancií (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
• Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.
• Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní porucha a neurologická onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny).
• Účastník s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.