Az inhalációs (IH) vírusvektoros vakcina (Convidecia, CanSino) immunogenitása, hatékonysága és biztonságossága, mint második emlékeztető dózis aggodalomra okot adó új változatok (VOC) ellen

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, és a vizsgálati klinikus által meghatározott jó egészségi állapotú. A résztvevők jól kontrollált vagy enyhe-közepes komorbiditásúak lehetnek.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak az első immunizálást megelőző 1 hónaptól az emlékeztető oltás utáni 3 hónapig folyamatosan.
• A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes és hajlandó minden vizsgálati követelményt teljesíteni.
• Legalább 16 héttel az első emlékeztető oltás beadása után.
• Szuboptimális válasz az első emlékeztető oltásra, SARS-CoV-2 Anti-Spike IgG< 250 U/ml és/vagy Anti-Receptor Binding Domain (RBD) IgG< 100 U/ml [22,23,24] belépéskor tanulásba.

• Ezen túlmenően az immunhiányos személyek közé sorolandó személyek azok, akiknél a következő egészségügyi állapotok közül egy vagy több van [25]:

  • Aktív vagy friss kezelés szolid tumor és hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére
  • Szilárd szerv vagy friss vérképző őssejt-transzplantáció átvétele
  • Súlyos primer immunhiány
  • Előrehaladott vagy kezeletlen HIV-fertőzés
  • Kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, mint például rákellenes kemoterápiás szerek, TNF-blokkolók, bizonyos biológiai anyagok (pl. rituximab) és nagy dózisú kortikoszteroidok

  • Különböző fokú immunhiányhoz kapcsolódó krónikus állapotok, mint például asplenia, krónikus vese- és májbetegség

    • ha az alany egyidejűleg 50 évesnél nem idősebb, megfelel az 1-7.
    • ha az alany 50 évesnél idősebb, csak az 1-6. számú felvételi kritériumnak felel meg, ez az alany is támogatható

Kizárási kritériumok:

• A COVID-19 megerősített esetei, gyanús esetei vagy tünetmentes esetei.
• SARS- és MERS-fertőzés saját bevallása szerint.
• Élő attenuált vakcina átvétele az oltást megelőző egy hónapon belül, egyéb vakcinák pedig az oltást megelőző 14 napon belül.
• Bármely SARS-COV-2 vakcina kézhezvétele az első adag emlékeztető oltás után.
• Azok a résztvevők, akik a beiratkozáskor terhesek vagy terhességet terveznek az oltást követő első 3 hónapban.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinák tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
• Bármilyen anafilaxiás kórtörténet.
• Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy antikoagulánsok (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban) folyamatos alkalmazása, vagy a kórelőzményben jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
• Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség.
• Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
• Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség (enyhe/közepesen jól kontrollált társbetegségek megengedettek).
• Résztvevő, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.