Immunogenicità, efficacia e sicurezza del vaccino a vettore virale inalato (IH) (Convidecia, CanSino) come seconda dose di richiamo contro le varianti emergenti di preoccupazione (VOC)

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni e in buona salute come stabilito dal medico dello studio. I partecipanti possono avere una comorbilità ben controllata o lieve-moderata.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace da 1 mese prima della prima immunizzazione ininterrottamente fino a 3 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
• Almeno 16 settimane dopo la prima dose di richiamo della vaccinazione.
• Risposta subottimale alla prima vaccinazione di richiamo, definita SARS-CoV-2 Anti-Spike IgG < 250 U/ml e/o Anti-Receptor Binding Domain (RBD) IgG < 100 U/ml [22,23,24] all'ingresso nello studio.

• Inoltre, per l'inclusione come persone immunocompromesse, si tratta di soggetti che presentano una o più delle seguenti condizioni mediche [25]:

  • Trattamento attivo o recente per tumore solido e neoplasie ematologiche
  • Ricevimento di trapianto di organi solidi o recente di cellule staminali emopoietiche
  • Immunodeficienza primaria grave
  • Infezione da HIV avanzata o non trattata
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori come agenti chemioterapici antitumorali, bloccanti del TNF, alcuni agenti biologici (ad es. Rituximab) e corticosteroidi ad alte dosi

  • Condizioni croniche associate a vari gradi di deficit immunitario, come asplenia, malattie renali ed epatiche croniche

    • se il soggetto non ha più di 50 anni, allo stesso tempo, soddisfa i criteri di inclusione dal n. 1 al n. 7 questo soggetto è idoneo
    • se il soggetto ha più di 50 anni, soddisfa solo i criteri di inclusione da n. 1 a n. 6, anche questo soggetto è idoneo

Criteri di esclusione:

• Casi confermati, casi sospetti o casi asintomatici di COVID-19.
• Storia autodichiarata di infezione da SARS e MERS.
• Ricezione di vaccino vivo attenuato entro un mese prima della vaccinazione e altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione.
• Ricezione di qualsiasi vaccino SARS-COV-2 dopo la prima dose della vaccinazione di richiamo.
• - Partecipanti in gravidanza al momento dell'arruolamento o che stanno pianificando una gravidanza durante i primi 3 mesi successivi alla vaccinazione.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione dei vaccini.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
• Qualsiasi storia di anafilassi.
• Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici), o uso continuo di anticoagulanti (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban), o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezioni intramuscolari o venipuntura.
• Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe.
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
• Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono ammesse comorbilità lievi/moderate ben controllate).
• Partecipante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.