Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit von inhalativem (IH) viralem Vektorimpfstoff (Convidecia, CanSino) als zweite Auffrischimpfung gegen neu auftretende besorgniserregende Varianten (VOC)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter und bei guter Gesundheit, wie vom Studienarzt festgestellt. Die Teilnehmer können eine gut kontrollierte oder leichte bis mittelschwere Komorbidität haben.
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner ab 1 Monat vor der ersten Impfung kontinuierlich bis 3 Monate nach der Auffrischimpfung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Mindestens 16 Wochen nach der ersten Auffrischimpfung.
• Suboptimales Ansprechen auf die erste Auffrischimpfung, definiertes SARS-CoV-2-Anti-Spike-IgG < 250 U/ml und/oder Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD)-IgG < 100 U/ml [22,23,24] bei Eintritt ins Studium.

• Darüber hinaus sind dies für die Aufnahme als immungeschwächte Personen Personen, die eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben [25]:

  • Aktive oder kürzlich erfolgte Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
  • Erhalt einer Transplantation von festen Organen oder kürzlich durchgeführten hämatopoetischen Stammzellen
  • Schwere primäre Immunschwäche
  • Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten wie Krebs-Chemotherapeutika, TNF-Blockern, bestimmten biologischen Wirkstoffen (z. B. Rituximab) und hochdosierten Kortikosteroiden

  • Chronische Erkrankungen, die mit einem unterschiedlich starken Immundefizit einhergehen, wie z. B. Asplenie, chronische Nieren- und Lebererkrankungen

    • wenn der Proband nicht älter als 50 Jahre ist und gleichzeitig die Einschlusskriterien Nr. 1 bis Nr. 7 erfüllt, ist dieser Proband förderfähig
    • wenn der Proband älter als 50 Jahre ist, er oder sie nur die Einschlusskriterien Nr. 1 bis Nr. 6 erfüllt, ist auch dieser Proband förderfähig

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Fälle von COVID-19.
• Selbstberichtete Vorgeschichte einer SARS- und MERS-Infektion.
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor der Impfung und anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
• Erhalt eines SARS-COV-2-Impfstoffs nach der ersten Dosis der Auffrischimpfung.
• Teilnehmer, die bei der Einschreibung schwanger sind oder planen, in den ersten 3 Monaten nach der Impfung schwanger zu werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung der Impfstoffe.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
• Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien (Warfarin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Edoxaban) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
• Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
• Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig).
• Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.