Immunogenność, skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej (IH) wirusowej szczepionki wektorowej (Convidecia, CanSino) jako drugiej dawki przypominającej przeciwko pojawiającym się wariantom budzącym obawy (VOC)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat i w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą mieć dobrze kontrolowaną lub łagodną lub umiarkowaną chorobę współistniejącą.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję od 1 miesiąca przed pierwszą immunizacją nieprzerwanie do 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
• W opinii Badacza uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania.
• Co najmniej 16 tygodni po pierwszej dawce przypominającej szczepionki.
• Suboptymalna odpowiedź na pierwsze szczepienie przypominające, zdefiniowana SARS-CoV-2 Anti-Spike IgG < 250 U/ml i/lub Anti-Receptor Binding Domain (RBD) IgG < 100 U/ml [22,23,24] na wejściu na studia.

• Ponadto, w celu włączenia jako osoby z obniżoną odpornością, są to osoby, które mają jedno lub więcej z następujących schorzeń [25]:

  • Aktywne lub niedawne leczenie guzów litych i nowotworów hematologicznych
  • Otrzymanie przeszczepu narządu miąższowego lub niedawnego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Ciężki pierwotny niedobór odporności
  • Zaawansowane lub nieleczone zakażenie wirusem HIV
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak chemioterapeutyki przeciwnowotworowe, blokery TNF, niektóre leki biologiczne (np. rytuksymab) i kortykosteroidy w dużych dawkach

  • Przewlekłe stany związane z różnym stopniem deficytu odporności, takie jak brak śledziony, przewlekła choroba nerek i wątroby

    • jeśli uczestnik ma nie więcej niż 50 lat, jednocześnie spełnia kryteria włączenia od nr 1 do nr 7, podmiot kwalifikuje się
    • jeśli uczestnik ma więcej niż 50 lat, spełnia jedynie kryteria włączenia od nr 1 do nr 6, podmiot ten również się kwalifikuje

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzone przypadki, podejrzane przypadki lub bezobjawowe przypadki COVID-19.
• Zgłoszona przez siebie historia infekcji SARS i MERS.
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem i innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
• Otrzymanie dowolnej szczepionki SARS-COV-2 po pierwszej dawce szczepienia przypominającego.
• Uczestniczki, które są w ciąży w momencie rejestracji lub planują zajść w ciążę w ciągu pierwszych 3 miesięcy po szczepieniu.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie szczepionek.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
• Jakakolwiek historia anafilaksji.
• Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły.
• Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
• Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące).
• Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.