Immunogenicitet, effektivitet og sikkerhed af inhaleret (IH) viral vektoreret vaccine (Convidecia, CanSino) som anden boosterdosis mod nye bekymringsvarianter (VOC)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover og ved godt helbred som bestemt af undersøgelsesklinikeren. Deltagerne kan have velkontrolleret eller mild-moderat komorbiditet.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner anvender effektiv prævention fra 1 måned før første immunisering kontinuerligt indtil 3 måneder efter boost-immunisering.
• Efter efterforskerens mening er deltageren i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
• Mindst 16 uger efter første boosterdosis af vaccination.
• Suboptimal respons på første boostervaccination, defineret SARS-CoV-2 Anti-Spike IgG< 250 U/ml og/eller Anti-Receptor Binding Domain (RBD) IgG< 100 U/ml [22,23,24] ved indgang i studiet.

• Derudover, for inklusion som immunkompromitterede mennesker, er disse personer, der har en eller flere af følgende medicinske tilstande [25]:

  • Aktiv eller nylig behandling for solid tumor og hæmatologiske maligniteter
  • Modtagelse af fast-organ eller nylig hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Alvorlig primær immundefekt
  • Avanceret eller ubehandlet HIV-infektion
  • Behandling med immunsuppressiv medicin såsom cancerkemoterapeutiske midler, TNF-blokkere, visse biologiske midler (f.eks. rituximab) og højdosis kortikosteroider

  • Kroniske tilstande forbundet med forskellige grader af immundefekt, såsom aspleni, kronisk nyre- og leversygdom

    • hvis forsøgspersonen ikke er mere end 50 år gammel, samtidig opfylder han eller hun inklusionskriterier nr. 1 til nr. 7, er dette emne berettiget
    • hvis forsøgspersonen er mere end 50 år gammel, han eller hun kun opfylder inklusionskriterier nr. 1 til nr. 6, er dette emne også berettiget

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske tilfælde af COVID-19.
• Selvrapporteret historie med SARS og MERS-infektion.
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for en måned før vaccination og andre vacciner inden for 14 dage før vaccination.
• Modtagelse af enhver SARS-COV-2-vaccine efter første dosis boostervaccination.
• Deltagere, der er gravide ved tilmelding eller planlægger at blive gravide i løbet af de første 3 måneder efter vaccination.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinerne.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvacciner.
• Enhver historie med anafylaksi.
• Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelser) eller kontinuerlig brug af antikoagulantia (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
• Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
• Alvorlig og/eller ukontrolleret hjertekarsygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdomme er tilladt).
• Deltager med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.