Vyšetřování premama rovnováhy a jejích účinků na hormonální nerovnováhu
Průzkumné zkoumání doplňků stravy a vlivu na pravidelnost menstruačního cyklu, hormonální rovnováhu a běžné příznaky PMS u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být v dobrém zdravotním stavu (neuvádějte žádné zdravotní potíže uvedené ve screeningovém dotazníku)
- Musí být na hormonální antikoncepci (obsahující progesteron i estrogen) posledních 6 měsíců a musí být ochotný ji přestat používat, aby se mohl zúčastnit studie
- Musí být ochoten vysadit hormonální antikoncepci po dobu studia
- Musí být schopni sledovat jejich menstruační cyklus
- BMI pod 40
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jakýchkoli změn životního stylu, které mohou ovlivnit jejich menstruační cyklus
- Ochota dodržovat režim doplňků stravy
- Ochota zdržet se jakýchkoli dalších doplňků stravy zaměřených na menstruační cyklus a hormonální kontrolu během období studie
- Je schopen komunikovat v angličtině
- Je ochoten a schopen sdílet zpětnou vazbu prostřednictvím portálu používané technologie
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Onkologické (včetně rakoviny vaječníků) nebo psychiatrické stavy v anamnéze
- Historie nekontrolovaných zdravotních stavů
- Historie hysterektomie nebo ovariektomie
- Historie diabetu a poruch štítné žlázy
- Kuřák
- Více než 3 porce alkoholu denně
- Podstupování hormonální terapie jakéhokoli druhu
- Menopauzální nebo perimenopauzální
- Nezačínat jinou formu antikoncepce než kondomy, abstinenci, plánovaný pohlavní styk
- Užívání jakýchkoli léků nebo bylinných přípravků/doplňků, které mohou ovlivnit menstruační cyklus nebo hormonální rovnováhu
- Pokud v současné době užíváte povolené doplňky, dávkování musí zůstat stejné po celou dobu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PreMama Balance
Každý den si účastníci vezmou 1 balíček Premama Balance rozpuštěný v jedné sklenici (8 oz+) vody. Premama Balance lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud mají účastníci citlivý žaludek, doporučuje se pít nápoj s jídlem nebo po jídle, aby se předešlo žaludeční nevolnosti. Účastníci budou tento proces opakovat denně po dobu 6 měsíců/24 týdnů (období studie), dokud nebude studie dokončena. V týdnu 12 a v týdnu 24 účastníci podstoupí průzkum a hormonální test, aby sledovali pokrok. Celkem proběhnou 3 průzkumy a 3 hormonální testy. Účastníci navíc vyplní týdenní průzkum spotřeby, aby sledovali dodržování předpisů. |
Premama Balance je směs následujících látek: Vitex (extrakt z ostružiny), běžně používaný k regulaci hormonů; Antioxidanty, selen a hořčík, také pomáhají podporovat čištění hormonální antikoncepce z jater a pomáhají posilovat děložní sliznici.
|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Každý den si účastníci vezmou 1 balíček Placebo Drink rozpuštěný v jedné sklenici (8 oz+) vody. Placebo nápoj lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud mají účastníci citlivý žaludek, doporučuje se pít nápoj s jídlem nebo po jídle, aby se předešlo žaludeční nevolnosti. Účastníci budou tento proces opakovat denně po dobu 6 měsíců/24 týdnů (období studie), dokud nebude studie dokončena. V týdnu 12 a v týdnu 24 účastníci podstoupí průzkum a hormonální test, aby sledovali pokrok. Celkem proběhnou 3 průzkumy a 3 hormonální testy. Účastníci navíc vyplní týdenní průzkum spotřeby, aby sledovali dodržování předpisů. |
Míchaný placebo nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat k vnímanému pravidelnému/normálnímu menstruačnímu cyklu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení změn v menstruačním cyklu založené na průzkumu
|
6 měsíců
|
|
Změny PMS a menstruačních příznaků: Křeče, nadýmání, změny nálad
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení změn PMS a menstruačních příznaků na základě průzkumu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Mitschke, Citruslabs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .