Eine Untersuchung des Premama-Gleichgewichts und seiner Auswirkungen auf hormonelle Ungleichgewichte
Eine explorative Untersuchung der Nahrungsergänzung und der Wirkung auf die Regelmäßigkeit der Menstruationszyklen, das Hormongleichgewicht und häufige PMS-Symptome bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss bei guter Gesundheit sein (melden Sie keine im Screening-Fragebogen abgefragten Erkrankungen)
- Muss in den letzten 6 Monaten eine hormonelle Empfängnisverhütung (die sowohl Progesteron als auch Östrogen enthält) und bereit sein, die Anwendung einzustellen, um an der Studie teilnehmen zu können
- Muss bereit sein, die hormonelle Empfängnisverhütung für den Studienzeitraum abzusetzen
- Muss in der Lage sein, ihren Menstruationszyklus zu verfolgen
- BMI unter 40
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die sich auf ihren Menstruationszyklus auswirken könnten
- Bereitschaft zur Einhaltung des Nahrungsergänzungsmittelregimes
- Bereitschaft zum Verzicht auf weitere Nahrungsergänzungsmittel, die auf den Menstruationszyklus und die Hormonkontrolle während der Studienzeit abzielen
- Kann sich auf Englisch verständigen
- Ist bereit und in der Lage, Feedback über das Gebrauchttechnologie-Portal zu teilen
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (ICF)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von onkologischen (einschließlich Eierstockkrebs) oder psychiatrischen Erkrankungen
- Geschichte von unkontrollierten Gesundheitszuständen
- Geschichte der Hysterektomie oder Ovariektomie
- Vorgeschichte von Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen
- Raucher
- Mehr als 3 Portionen Alkohol pro Tag
- Sich einer Hormontherapie jeglicher Art unterziehen
- Menopause oder Perimenopause
- Keine andere Form der Empfängnisverhütung außer Kondomen, Abstinenz, geplantem Geschlechtsverkehr
- Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln/Ergänzungen, die den Menstruationszyklus oder das Hormongleichgewicht beeinflussen können
- Wenn Sie derzeit zugelassene Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, muss die Dosierung während der gesamten Studie gleich bleiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PreMama-Balance
Jeden Tag nehmen die Teilnehmer 1 Päckchen Premama Balance, aufgelöst in einem Glas (8oz+) Wasser. Premama Balance kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sollten Teilnehmer mit einem empfindlichen Magen auftreten, wird empfohlen, das Getränk zu oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um Magenverstimmungen vorzubeugen. Die Teilnehmer wiederholen diesen Prozess täglich für 6 Monate/24 Wochen (Studienzeitraum), bis die Studie abgeschlossen ist. In Woche 12 und in Woche 24 nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage und einem Hormontest teil, um den Fortschritt zu verfolgen. Insgesamt werden 3 Befragungen und 3 Hormontests durchgeführt. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer eine wöchentliche Verbrauchsumfrage aus, um die Einhaltung zu verfolgen. |
Premama Balance ist eine Mischung aus: Vitex (Mönchspfefferextrakt), das häufig verwendet wird, um Hormone zu regulieren; Antioxidantien, Selen und Magnesium unterstützen auch die Reinigung der Leber von der hormonellen Empfängnisverhütung und helfen, die Gebärmutterschleimhaut zu stärken.
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Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Jeden Tag nehmen die Teilnehmer 1 Packung Placebo-Getränk, aufgelöst in einem Glas (8oz+) Wasser. Placebo Drink kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sollten Teilnehmer mit einem empfindlichen Magen auftreten, wird empfohlen, das Getränk zu oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um Magenverstimmungen vorzubeugen. Die Teilnehmer wiederholen diesen Prozess täglich für 6 Monate/24 Wochen (Studienzeitraum), bis die Studie abgeschlossen ist. In Woche 12 und in Woche 24 nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage und einem Hormontest teil, um den Fortschritt zu verfolgen. Insgesamt werden 3 Befragungen und 3 Hormontests durchgeführt. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer eine wöchentliche Verbrauchsumfrage aus, um die Einhaltung zu verfolgen. |
Gemischtes Placebo-Getränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr zum wahrgenommenen regelmäßigen/normalen Menstruationszyklus
Zeitfenster: 6 Monate
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Umfragebasierte Bewertung von Veränderungen im Menstruationszyklus
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6 Monate
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Veränderungen bei PMS und Menstruationsbeschwerden: Krämpfe, Blähungen, Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Umfragebasierte Bewertung von Veränderungen bei PMS und Menstruationsbeschwerden
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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