Une enquête sur l'équilibre de Premama et ses effets sur les déséquilibres hormonaux
Une enquête exploratoire sur la supplémentation alimentaire et son effet sur la régularité des cycles menstruels, l'équilibre hormonal et les symptômes courants du syndrome prémenstruel chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en bonne santé (ne pas signaler les conditions médicales demandées dans le questionnaire de dépistage)
- Doit être sous contraception hormonale (contenant à la fois de la progestérone et de l'œstrogène) au cours des 6 derniers mois et être disposé à cesser de l'utiliser pour participer à l'étude
- Doit être disposé à arrêter la contraception hormonale pendant la période d'étude
- Doit pouvoir suivre son cycle menstruel
- IMC inférieur à 40
- Accepter de s'abstenir de tout changement de mode de vie susceptible d'affecter leur cycle menstruel pendant la durée de l'étude
- Volonté d'adhérer au régime de complément alimentaire
- Volonté de s'abstenir de tout autre complément alimentaire ciblant le cycle menstruel et le contrôle hormonal pendant la période d'étude
- Est capable de communiquer en anglais
- Est disposé et capable de partager des commentaires via le portail de la technologie utilisée
- Doit fournir un consentement éclairé écrit (ICF)
Critère d'exclusion:
- Antécédents oncologiques (y compris le cancer de l'ovaire) ou psychiatriques
- Antécédents de problèmes de santé non contrôlés
- Antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie
- Antécédents de diabète et troubles thyroïdiens
- Fumeur
- Plus de 3 verres d'alcool par jour
- Suivre une hormonothérapie de quelque nature que ce soit
- Ménopause ou péri-ménopause
- Ne pas commencer toute autre forme de contraception autre que les préservatifs, l'abstinence, les rapports sexuels planifiés
- Utilisation de tout médicament ou remède à base de plantes / suppléments pouvant affecter le cycle menstruel ou l'équilibre hormonal
- Si vous prenez actuellement des suppléments autorisés, la posologie doit rester la même pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Balance pré-maman
Chaque jour, les participants prendront 1 sachet de Premama Balance, dissous dans un verre (8oz+) d'eau. Premama Balance peut être pris avec ou sans nourriture. Si les participants se présentent avec un estomac sensible, il est recommandé de prendre la boisson avec ou après un repas pour éviter les maux d'estomac. Les participants répéteront ce processus quotidiennement pendant 6 mois/24 semaines (période d'étude) jusqu'à ce que l'étude soit terminée. À la semaine 12 et à la semaine 24, les participants répondront à un sondage et à un test hormonal pour suivre les progrès. Au total, il y aura 3 enquêtes et 3 tests hormonaux. De plus, les participants rempliront une enquête hebdomadaire sur la consommation pour suivre la conformité. |
Premama Balance est un mélange des éléments suivants : Vitex (extrait de gattilier), couramment utilisé pour aider à réguler les hormones ; Les antioxydants, le sélénium et le magnésium, aident également à soutenir le nettoyage des contraceptifs hormonaux du foie et aident à renforcer la muqueuse utérine.
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Comparateur placebo: Boisson placebo
Chaque jour, les participants prendront 1 sachet de Placebo Drink, dissous dans un verre (8oz+) d'eau. Placebo Drink peut être pris avec ou sans nourriture. Si les participants se présentent avec un estomac sensible, il est recommandé de prendre la boisson avec ou après un repas pour éviter les maux d'estomac. Les participants répéteront ce processus quotidiennement pendant 6 mois/24 semaines (période d'étude) jusqu'à ce que l'étude soit terminée. À la semaine 12 et à la semaine 24, les participants répondront à un sondage et à un test hormonal pour suivre les progrès. Au total, il y aura 3 enquêtes et 3 tests hormonaux. De plus, les participants rempliront une enquête hebdomadaire sur la consommation pour suivre la conformité. |
Boisson placebo mélangée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour au cycle menstruel régulier/normal perçu
Délai: 6 mois
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Évaluation basée sur une enquête des changements dans le cycle menstruel
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6 mois
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Changements dans le syndrome prémenstruel et les symptômes menstruels : crampes, ballonnements, sautes d'humeur
Délai: 6 mois
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Évaluation basée sur une enquête des changements dans le syndrome prémenstruel et les symptômes menstruels
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Mitschke, Citruslabs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Balance pré-maman
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University of CologneMedtronicInconnue