En undersøgelse af Premama-balancen og dens virkninger på hormonelle ubalancer
En eksplorativ undersøgelse af kosttilskud og virkningen på regelmæssigheden af menstruationscyklusser, hormonbalance og almindelige PMS-symptomer hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være ved godt helbred (rapporter ikke nogen medicinske tilstande, der stilles i screeningsspørgeskemaet)
- Skal have hormonal prævention (indeholdende både progesteron og østrogen) i de sidste 6 måneder og villig til at stoppe med at bruge det for at deltage i undersøgelsen
- Skal være villig til at slippe af med hormonel prævention i studieperioden
- Skal kunne spore deres menstruationscyklus
- BMI under 40
- Accepter at afstå fra enhver livsstilsændring, der kan påvirke deres menstruationscyklus i hele undersøgelsens varighed
- Vilje til at overholde kosttilskudsregimet
- Vilje til at afstå fra andre kosttilskud rettet mod menstruationscyklus og hormonkontrol i løbet af undersøgelsesperioden
- Kan kommunikere på engelsk
- Er villig og i stand til at dele feedback via den brugte teknologiportal
- Skal give skriftligt informeret samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med onkologiske (herunder ovariecancer) eller psykiatriske tilstande
- Historie om ukontrollerede helbredstilstande
- Historie om hysterektomi eller ovariektomi
- Historie om diabetes og skjoldbruskkirtellidelser
- Ryger
- Mere end 3 portioner alkohol om dagen
- Undergår hormonbehandling af enhver art
- Menopausal eller peri-menopausal
- Ikke påbegynde nogen anden form for prævention end kondomer, afholdenhed, planlagt samleje
- Brug af medicin eller naturlægemidler/kosttilskud, som kan påvirke menstruationscyklussen eller hormonbalancen
- Hvis du i øjeblikket tager tilladte kosttilskud, skal doseringen forblive den samme gennem hele undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PreMama Balance
Hver dag vil deltagerne tage 1 pakke Premama Balance, opløst i et glas (8 oz+) vand. Premama Balance kan tages med eller uden mad. Skulle deltagerne præsentere sig selv med en følsom mave, anbefales det at tage drinken med eller efter et måltid for at undgå mavebesvær. Deltagerne vil gentage denne proces dagligt i 6 måneder/24 uger (undersøgelsesperiode), indtil undersøgelsen er afsluttet. I uge 12 og i uge 24 vil deltagerne tage en undersøgelse og en hormontest for at spore fremskridt. I alt vil der være 3 undersøgelser og 3 hormontests. Derudover vil deltagerne udfylde en ugentlig forbrugsundersøgelse for at spore overholdelse. |
Premama Balance er en blanding af følgende: Vitex (Chasteberry Extract), almindeligvis brugt til at hjælpe med at regulere hormoner; Antioxidanter, selen og magnesium hjælper også med at understøtte udrensningen af hormonel prævention fra leveren og hjælper med at styrke livmoderslimhinden.
|
|
Placebo komparator: Placebo drink
Hver dag vil deltagerne tage 1 pakke Placebo Drink, opløst i et glas (8 oz+) vand. Placebo Drink kan tages med eller uden mad. Skulle deltagerne præsentere sig selv med en følsom mave, anbefales det at tage drinken med eller efter et måltid for at undgå mavebesvær. Deltagerne vil gentage denne proces dagligt i 6 måneder/24 uger (undersøgelsesperiode), indtil undersøgelsen er afsluttet. I uge 12 og i uge 24 vil deltagerne tage en undersøgelse og en hormontest for at spore fremskridt. I alt vil der være 3 undersøgelser og 3 hormontests. Derudover vil deltagerne udfylde en ugentlig forbrugsundersøgelse for at spore overholdelse. |
Blandet placebo-drik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til opfattet regelmæssig/normal menstruationscyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesbaseret vurdering af ændringer i menstruationscyklus
|
6 måneder
|
|
Ændringer i PMS og menstruationssymptomer: Kramper, oppustethed, humørsvingninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesbaseret vurdering af ændringer i PMS og menstruationssymptomer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Mitschke, Citruslabs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PreMama Balance
-
University of CologneMedtronicUkendt