Una investigación del equilibrio premamá y sus efectos sobre los desequilibrios hormonales
Una investigación exploratoria de la suplementación dietética y el efecto sobre la regularidad de los ciclos menstruales, el equilibrio hormonal y los síntomas comunes del síndrome premenstrual en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe gozar de buena salud (no informe ninguna condición médica solicitada en el cuestionario de evaluación)
- Debe estar en control de la natalidad hormonal (que contiene progesterona y estrógeno) durante los últimos 6 meses y estar dispuesto a dejar de usarlo para participar en el estudio
- Debe estar dispuesto a dejar el control de la natalidad hormonal durante el período de estudio
- Debe ser capaz de realizar un seguimiento de su ciclo menstrual
- IMC por debajo de 40
- Aceptar abstenerse de cualquier cambio en el estilo de vida que pueda afectar su ciclo menstrual durante la duración del estudio.
- Voluntad de adherirse al régimen de suplementos dietéticos.
- Voluntad de abstenerse de cualquier otro suplemento dietético dirigido al ciclo menstrual y al control hormonal durante el período de estudio
- Es capaz de comunicarse en inglés.
- Está dispuesto y es capaz de compartir comentarios a través del portal de tecnología usada
- Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito (ICF)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones oncológicas (incluido el cáncer de ovario) o psiquiátricas
- Antecedentes de condiciones de salud no controladas.
- Antecedentes de histerectomía u ovariectomía
- Antecedentes de diabetes y trastornos de la tiroides.
- Fumador
- Más de 3 raciones de alcohol al día
- Someterse a terapia hormonal de cualquier tipo.
- Menopáusica o perimenopáusica
- No iniciar ninguna otra forma de anticoncepción que no sea condones, abstinencia, relaciones sexuales planificadas
- Uso de cualquier medicamento o remedio/suplemento a base de hierbas que pueda afectar el ciclo menstrual o el equilibrio hormonal
- Si actualmente toma suplementos permitidos, la dosis debe permanecer igual durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Saldo PreMamá
Cada día, los participantes tomarán 1 paquete de Premama Balance, disuelto en un vaso (8oz+) de agua. Premama Balance puede tomarse con o sin alimentos. Si los participantes se presentan con un estómago sensible, se recomienda tomar la bebida con o después de una comida para evitar malestar estomacal. Los participantes repetirán este proceso diariamente durante 6 meses/24 semanas (período de estudio) hasta que se complete el estudio. En la semana 12 y en la semana 24, los participantes realizarán una encuesta y una prueba hormonal para seguir el progreso. En total habrá 3 encuestas y 3 test hormonales. Además, los participantes completarán una encuesta de consumo semanal para realizar un seguimiento del cumplimiento. |
Premama Balance es una mezcla de lo siguiente: Vitex (extracto de sauzgatillo), comúnmente utilizado para ayudar a regular las hormonas; Los antioxidantes, el selenio y el magnesio también ayudan a respaldar la limpieza del control de la natalidad hormonal del hígado y ayudan a fortalecer el revestimiento del útero.
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Comparador de placebos: Bebida Placebo
Cada día, los participantes tomarán 1 paquete de Placebo Drink, disuelto en un vaso (8oz+) de agua. La bebida de placebo se puede tomar con o sin alimentos. Si los participantes se presentan con un estómago sensible, se recomienda tomar la bebida con o después de una comida para evitar malestar estomacal. Los participantes repetirán este proceso diariamente durante 6 meses/24 semanas (período de estudio) hasta que se complete el estudio. En la semana 12 y en la semana 24, los participantes realizarán una encuesta y una prueba hormonal para seguir el progreso. En total habrá 3 encuestas y 3 test hormonales. Además, los participantes completarán una encuesta de consumo semanal para realizar un seguimiento del cumplimiento. |
Bebida de placebo mezclada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regreso a la percepción del ciclo menstrual regular/normal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación basada en encuestas de los cambios en el ciclo menstrual
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6 meses
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Cambios en el síndrome premenstrual y síntomas menstruales: calambres, hinchazón, cambios de humor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación basada en encuestas de los cambios en el síndrome premenstrual y los síntomas menstruales
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Mitschke, Citruslabs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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