Un'indagine sull'equilibrio di Premama e sui suoi effetti sugli squilibri ormonali
Un'indagine esplorativa sull'integrazione alimentare e sull'effetto sulla regolarità dei cicli mestruali, sull'equilibrio ormonale e sui sintomi comuni della sindrome premestruale nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Renner
- Numero di telefono: 4242450284
- Email: hello@citruslabs.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in buona salute (non segnalare alcuna condizione medica richiesta nel questionario di screening)
- Deve essere sotto controllo delle nascite ormonale (contenente sia progesterone che estrogeni) negli ultimi 6 mesi e disposto a smettere di usarlo per partecipare allo studio
- Deve essere disposto a rinunciare al controllo delle nascite ormonale per il periodo di studio
- Deve essere in grado di seguire il loro ciclo mestruale
- IMC inferiore a 40
- Accetta di astenersi da qualsiasi cambiamento dello stile di vita che possa influenzare il loro ciclo mestruale per la durata dello studio
- Disponibilità ad aderire al regime di integratori alimentari
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altro integratore alimentare mirato al ciclo mestruale e al controllo ormonale durante il periodo di studio
- È in grado di comunicare in inglese
- È disposto e in grado di condividere feedback tramite il portale della tecnologia utilizzata
- Deve fornire il consenso informato scritto (ICF)
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni oncologiche (incluso il cancro ovarico) o psichiatriche
- Storia di condizioni di salute incontrollate
- Storia di isterectomia o ovariectomia
- Storia di diabete e disturbi della tiroide
- Fumatore
- Più di 3 porzioni di alcol al giorno
- Sottoporsi a terapie ormonali di qualsiasi tipo
- Menopausa o perimenopausa
- Non iniziare qualsiasi altra forma di contraccettivo diverso dai preservativi, l'astinenza, i rapporti sessuali programmati
- Uso di farmaci o rimedi erboristici/integratori che possono influenzare il ciclo mestruale o l'equilibrio ormonale
- Se attualmente si assumono integratori consentiti, il dosaggio deve rimanere lo stesso per tutta la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Equilibrio PreMama
Ogni giorno, i partecipanti prenderanno 1 pacchetto di Premama Balance, sciolto in un bicchiere (8 once +) di acqua. Premama Balance può essere assunto con o senza cibo. Se i partecipanti si presentano con uno stomaco sensibile, si consiglia di assumere la bevanda durante o dopo un pasto per evitare mal di stomaco. I partecipanti ripeteranno questo processo ogni giorno per 6 mesi/24 settimane (periodo di studio) fino al completamento dello studio. Alla settimana 12 e alla settimana 24, i partecipanti effettueranno un sondaggio e un test ormonale per monitorare i progressi. In totale ci saranno 3 sondaggi e 3 test ormonali. Inoltre, i partecipanti compileranno un sondaggio settimanale sul consumo per monitorare la conformità. |
Premama Balance è una miscela di quanto segue: Vitex (estratto di agnocasto), comunemente usato per aiutare a regolare gli ormoni; Antiossidanti, selenio e magnesio, aiutano anche a sostenere la pulizia del controllo delle nascite ormonale dal fegato e aiutano a rafforzare il rivestimento uterino.
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
Ogni giorno, i partecipanti prenderanno 1 pacchetto di Placebo Drink, sciolto in un bicchiere (8 once +) di acqua. Placebo Drink può essere assunto con o senza cibo. Se i partecipanti si presentano con uno stomaco sensibile, si consiglia di assumere la bevanda durante o dopo un pasto per evitare mal di stomaco. I partecipanti ripeteranno questo processo ogni giorno per 6 mesi/24 settimane (periodo di studio) fino al completamento dello studio. Alla settimana 12 e alla settimana 24, i partecipanti effettueranno un sondaggio e un test ormonale per monitorare i progressi. In totale ci saranno 3 sondaggi e 3 test ormonali. Inoltre, i partecipanti compileranno un sondaggio settimanale sul consumo per monitorare la conformità. |
Miscela di bevande Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno al ciclo mestruale regolare/normale percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione basata sull'indagine dei cambiamenti nel ciclo mestruale
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6 mesi
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Cambiamenti nella sindrome premestruale e sintomi mestruali: crampi, gonfiore, sbalzi d'umore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione basata su sondaggi dei cambiamenti nella sindrome premestruale e nei sintomi mestruali
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Mitschke, Citruslabs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Equilibrio PreMama
-
University of CologneMedtronicSconosciuto