Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce „ústního mikrobiomu – dusičnanu z potravy“ a kognitivní zdraví ve vyšším věku (COGNIT)

10. ledna 2024 aktualizováno: University of Exeter
Strava bohatá na zeleninu obsahuje přírodní anorganické dusičnany. Tyto diety jsou spojeny s dobrým zdravím srdce a mozku. Lidské buňky nemohou „aktivovat“ dusičnany. Lidé se musí spoléhat na specifické bakterie žijící v ústech, aby strávily dusičnany na aktivní formu nazývanou „oxid dusnatý“, kterou můžeme v těle využít. Zjistili jsme, že dusičnany činí ústní mikrobiom zdravějším a zlepšuje produkci oxidu dusnatého. Tato studie bude zkoumat, zda jsou změny v ústních bakteriích způsobené dusičnany ve stravě spojeny s jakýmikoli změnami ve výkonnosti mozku. Požádáme 60 zdravých mužů a žen starších 50 let, aby se zúčastnili. Požádáme je, aby pili buď šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany, nebo šťávu z placeba denně po dobu 12 týdnů. Toto šetření provedeme zcela na dálku pomocí online nástrojů a zasíláním doplňků a vzorků. Odebereme vzorky orálního mikrobiomu dobrovolníků a posoudíme jejich kognitivní výkon před a po suplementaci stravy. Budeme analyzovat obsah oxidu dusnatého ve vzorcích, které nám dobrovolníci posílají. Pokusíme se najít skupiny bakterií spojených s dobrou mozkovou funkcí. Výsledky nám pomohou lépe pochopit, jak mohou orální bakterie ovlivnit kognitivní funkce ve vyšším věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální dysbióza a špatné zdraví zubů byly spojeny s narušeným kardiovaskulárním a kognitivním zdravím, ale není známo, které charakteristiky bakteriálních komunit by mohly takové vztahy zprostředkovat. Jedním z mechanismů, kterým může orální mikroflóra ovlivnit zdraví, je její příspěvek k produkci signální molekuly, oxidu dusnatého (NO), který kromě mnoha dalších funkcí reguluje vaskulární tonus a neurotransmisi. Schopnost endogenní produkce NO prostřednictvím enzymatické dráhy NOS syntázy ve vyšším věku klesá, což přispívá k rozvoji arteriální hypertenze, snížené fyzické a kognitivní funkční kapacitě a zvýšené nemocnosti. Proto může být složení orální mikroflóry zvláště důležité, aby starší lidé mohli využívat diety bohaté na dusičnany, jako je středomořská strava, která je spojována se sníženým rizikem rozvoje demence ve vyšším věku. Klíčovým genetickým rizikovým faktorem pro demenci je forma genu pro apolipoprotein E nazývaná APOE4, který může také modulovat citlivost na dietní zásahy. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda specifické skupiny ústních bakterií, které jsou citlivé na změny při suplementaci dusičnanů ve stravě , korelují s indexy kognitivní funkce (primární cíl), stejně jako APOE genotyp, dieta, fyzická aktivita a markery vaskulárního zdraví (sekundární cíle), u lidí starších 50 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX12LU
        • University of Exeter Sport and Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena.
  • Věk nad 50 let.
  • Přístup k poštovní službě (Royal Mail)
  • Přístup k internetu.
  • Rezident Spojeného království.
  • Genotyp APOE dostupný v databázi PROTECT.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence, protože účastník nemusí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Současný nebo předchozí kuřák (v posledním roce).
  • Pravidelní pijáci alkoholických nápojů, které mají více než 14 % ABV neředěné.
  • Současné nebo nedávné užívání antibiotik (během posledních 3 měsíců).
  • Vlastní hlášení o značném používání ústní vody nebo škrabek na jazyk za poslední měsíc.
  • Samostatně hlášená parodontitida, zánět dásní nebo jiné onemocnění dutiny ústní.
  • V databázi PROTECT není k dispozici žádná genotypizace APOE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Červená řepa
Účastníci obdrží šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany (70 ml, obsahující 6,4 mmol dusičnanů) od Beet It, James White. Účastníci budou pít 1 nápoj z červené řepy denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Červená řepa
Účastníci obdrží zásobu šťávy z červené řepy na 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo šťávu z červené řepy s odstraněným dusičnanem od Beet It, James White. Účastníci budou užívat 1 placebo džus denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci dostávají 12týdenní zásobu placeba šťávy z červené řepy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího současného výskytu orálních bakterií po 12 týdnech pomocí údajů o množství orálního mikrobiomu a analýzy WGCNA.
Časové okno: Změna naměřená mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci.
Identifikujte společně se vyskytující shluky orálních bakterií, které konzistentně souvisejí s indexy kognitivního stavu napříč dietními intervencemi s nitráty a placebem. Pomocí údajů o četnosti orálního mikrobiomu ze sekvenované DNA orálního mikrobiomu ve vzorcích ústní vody se měří změna od základní linie k intervenci po 12 týdnech. WGCNA analýza se používá ke shlukování společně se vyskytujících bakterií a detekci vzorců seskupování.
Změna naměřená mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty orální biologické dostupnosti oxidu dusnatého po 12 týdnech pomocí chemiluminiscence na bázi ozonu.
Časové okno: Změna naměřená mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci.
Změna koncentrací dusičnanů a dusitanů ve vzorcích ústní vody od výchozí hodnoty k po 12týdenním zásahu se měří pomocí chemiluminiscence na bázi ozonu.
Změna naměřená mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci.
Změna od výchozího složení orálního mikrobiomu po 12 týdnech pomocí údajů o množství orálního mikrobiomu ze sekvenování orální mikrobiomu DNA ve vzorcích ústní vody.
Časové okno: Změna naměřená mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci.
Sekvenování orálního mikrobiomu bakteriální DNA izolované ze vzorků ústní vody. Změna ve složení orálního mikrobiomu se měří od výchozího stavu po intervenci po 12 týdnech pomocí údajů o množství orálního mikrobiomu.
Změna naměřená mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci.
Změna od výchozího kognitivního stavu ve 12. týdnu.
Časové okno: Změna naměřená mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci.
Kompozitní skóre „Factors of Longitudinal Attention, Memory and Executive Function“ (FLAME). Online baterie kognitivního hodnocení FLAME, kterou účastníci dokončili doma prostřednictvím online studie PROTECT. Kognitivní hodnocení FLAME je ověřená baterie online kognitivních testů, kde se měří správné/nesprávné reakce a doba odezvy.
Změna naměřená mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci.
Korelace mezi orálním mikrobiomem a existujícími popisnými daty.
Časové okno: Korelace měřená po 12 týdnech po intervenci.
Korelace orálního mikrobiomu s existujícími proměnnými kohorty PROTECT (genotyp APOE, strava, fyzická aktivita). Údaje o množství orálního mikrobiomu korelují s genotypem APOE a údaji z dietního a fyzického dotazníku.
Korelace měřená po 12 týdnech po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Exeter

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COGNIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit