- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05518214
'Oral mikrobiom -dietary nitrat' interaksjoner og kognitiv helse i eldre alder (COGNIT)
10. januar 2024 oppdatert av: University of Exeter
Grønnsaksrike dietter inneholder naturlig uorganisk nitrat.
Disse diettene er knyttet til god hjerte- og hjernehelse.
Menneskeceller kan ikke "aktivere" nitrat.
Mennesker må stole på spesifikke bakterier som lever i munnen for å fordøye nitrat til en aktiv form kalt "nitrogenoksid" som vi kan bruke i kroppen.
Vi har funnet ut at nitrat gjør det orale mikrobiomet sunnere og forbedrer nitrogenoksidproduksjonen.
Denne studien vil undersøke om endringer i orale bakterier forårsaket av diettnitrat er knyttet til endringer i hjernens ytelse. Vi vil be 60 friske menn og kvinner over 50 år om å delta.
Vi vil be dem om å drikke enten nitratrik rødbetjuice eller placebojuice daglig i 12 uker.
Vi vil gjøre denne undersøkelsen helt eksternt ved å bruke nettbaserte verktøy og ved å legge ut tillegg og prøver.
Vi vil prøve de frivilliges orale mikrobiom og vurdere deres kognitive ytelse før og etter kosttilskudd.
Vi skal analysere innholdet av nitrogenoksid i prøvene som de frivillige legger ut til oss.
Vi vil prøve å finne grupper av bakterier knyttet til god hjernefunksjon. Resultatene vil hjelpe oss å bedre forstå hvordan orale bakterier kan påvirke kognitiv funksjon i eldre alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral dysbiose og dårlig tannhelse har vært assosiert med nedsatt kardiovaskulær og kognitiv helse, men det er ikke kjent hvilke egenskaper ved bakteriesamfunn som spesifikt kan mediere slike forhold.
En mekanisme som den orale mikrobiotaen kan påvirke helsen er dens bidrag til produksjonen av signalmolekylet, nitrogenoksid (NO), som, blant mange andre funksjoner, regulerer vaskulær tonus og nevrotransmisjon.
Kapasiteten for endogen NO-produksjon via den enzymatiske NOS-syntaseveien avtar i eldre alder, noe som bidrar til utvikling av arteriell hypertensjon, redusert fysisk og kognitiv funksjonskapasitet og økt sykelighet.
Derfor kan sammensetningen av den orale mikrobiotaen være spesielt viktig for å gjøre det mulig for eldre å dra nytte av et nitratrikt kosthold, slik som middelhavsdietten, som har vært assosiert med redusert risiko for å utvikle demens i eldre alder.
En viktig genetisk risikofaktor for demens er en form for apolipoprotein E-gen kalt APOE4, som også kan modulere responsen på kosttilskudd. Hensikten med denne forskningen er å undersøke om spesifikke grupper av orale bakterier som er følsomme for endringer med kosttilskudd av nitrat. , er korrelert med indekser for kognitiv funksjon (primært mål) samt APOE-genotype, kosthold, fysisk aktivitet og markører for vaskulær helse (sekundære mål), hos personer over 50 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joanna E L'Heureux
- Telefonnummer: 07468433349
- E-post: j.lheureux3@exeter.ac.uk
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX12LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Mann eller kvinne.
- Over 50 år.
- Tilgang til en posttjeneste (Royal Mail)
- Tilgang til Internett.
- bosatt på fastlandet i Storbritannia.
- APOE-genotype tilgjengelig i PROTECT-databasen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens, fordi deltakeren kan være ute av stand til å gi informert samtykke.
- Nåværende eller tidligere røyker (i løpet av det siste året).
- Vanlige drikker av alkoholholdige drikker som er over 14 % ABV ufortynnet.
- Nåværende eller nylig bruk av antibiotika (i løpet av de siste 3 månedene).
- Selvrapportert betydelig bruk av munnvann eller tungeskraper i løpet av den siste måneden.
- Selvrapportert periodontitt, gingivitt eller annen oral sykdom.
- Ingen tilgjengelig APOE-genotyping i PROTECT-databasen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rødbet
Deltakerne vil motta nitratrik (70 ml, som inneholder 6,4 mmol nitrat) rødbetejuice, av Beet It, James White.
Deltakerne vil drikke 1 rødbetjuice hver dag i 12 uker.
|
Deltakerne får en 12-ukers forsyning med rødbetejuice.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo rødbetejuice med nitratet fjernet, av Beet It, James White.
Deltakerne vil ta 1 placebo juice drink hver dag i 12 uker.
|
Deltakerne får en 12-ukers forsyning av placebo rødbetejuice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline orale bakterier samtidig forekomst ved 12 uker ved bruk av orale mikrobiomoverflodsdata og WGCNA-analyse.
Tidsramme: Endring målt mellom baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Identifiser samtidige klynger av orale bakterier som er konsekvent relatert til indekser for kognitiv status på tvers av diettintervensjoner med nitrat og placebo.
Ved å bruke orale mikrobiomoverflodsdata fra sekvensert oralt mikrobiom-DNA i munnskylleprøvene, måles endringen fra baseline til intervensjon etter 12 uker.
WGCNA-analyse brukes til å gruppere samtidige bakterier og oppdage grupperingsmønstre.
|
Endring målt mellom baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline oral nitrogenoksid biotilgjengelighet ved 12 uker ved bruk av ozonbasert kjemiluminescens.
Tidsramme: Endring målt mellom baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Endringen fra baseline til post-12 ukers intervensjon nitrat- og nitrittkonsentrasjoner i munnskylleprøver er målt ved bruk av ozonbasert kjemiluminescens.
|
Endring målt mellom baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Endring fra basislinjesammensetningen av det orale mikrobiomet etter 12 uker ved bruk av orale mikrobiomoverflodsdata fra sekvensering av oralt mikrobiom-DNA i munnskylleprøver.
Tidsramme: Endring målt mellom baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Oral mikrobiomsekvensering av bakteriell DNA isolert fra munnskylleprøver.
Endringen i sammensetningen av det orale mikrobiomet måles fra baseline til post-12 ukers intervensjon ved bruk av orale mikrobiomoverflodsdata.
|
Endring målt mellom baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Endring fra baseline kognitiv status ved 12 uker.
Tidsramme: Endring målt mellom baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
'Faktorer for longitudinell oppmerksomhet, hukommelse og utøvende funksjon' (FLAME) sammensatt poengsum.
Online FLAME kognitiv vurderingsbatteri fullført hjemme av deltakerne via den elektroniske PROTECT-studien.
FLAME kognitive vurdering er et validert batteri av online kognitive tester hvor korrekte/feilaktige svar og responstid måles.
|
Endring målt mellom baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Korrelasjon mellom oral mikrobiom og eksisterende beskrivende data.
Tidsramme: Korrelasjon målt etter 12 uker etter intervensjon.
|
Korrelasjon av oralt mikrobiom med eksisterende PROTECT-kohortvariabler (APOE-genotype, diett, fysisk aktivitet).
Overflodsdataene for oralt mikrobiom er korrelert med APOE-genotype og diett- og fysiske spørreskjemadata.
|
Korrelasjon målt etter 12 uker etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Briskey D, Tucker PS, Johnson DW, Coombes JS. Microbiota and the nitrogen cycle: Implications in the development and progression of CVD and CKD. Nitric Oxide. 2016 Jul 1;57:64-70. doi: 10.1016/j.niox.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Stamler JS, Meissner G. Physiology of nitric oxide in skeletal muscle. Physiol Rev. 2001 Jan;81(1):209-237. doi: 10.1152/physrev.2001.81.1.209.
- Bryan NS, Tribble G, Angelov N. Oral Microbiome and Nitric Oxide: the Missing Link in the Management of Blood Pressure. Curr Hypertens Rep. 2017 Apr;19(4):33. doi: 10.1007/s11906-017-0725-2.
- Vanhatalo A, L'Heureux JE, Kelly J, Blackwell JR, Wylie LJ, Fulford J, Winyard PG, Williams DW, van der Giezen M, Jones AM. Network analysis of nitrate-sensitive oral microbiome reveals interactions with cognitive function and cardiovascular health across dietary interventions. Redox Biol. 2021 May;41:101933. doi: 10.1016/j.redox.2021.101933. Epub 2021 Mar 5.
- Brooker H, Williams G, Hampshire A, Corbett A, Aarsland D, Cummings J, Molinuevo JL, Atri A, Ismail Z, Creese B, Fladby T, Thim-Hansen C, Wesnes K, Ballard C. FLAME: A computerized neuropsychological composite for trials in early dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Oct 14;12(1):e12098. doi: 10.1002/dad2.12098. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COGNIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosttilskudd
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia