Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Oral mikrobiom - diætnitrat' interaktioner og kognitiv sundhed i ældre alder (COGNIT)

10. januar 2024 opdateret af: University of Exeter
Grøntsagsrige diæter indeholder naturligt uorganisk nitrat. Disse diæter er forbundet med god hjerte- og hjernesundhed. Menneskeceller kan ikke 'aktivere' nitrat. Mennesker må stole på specifikke bakterier, der lever i munden, for at fordøje nitrat til en aktiv form kaldet 'nitrogenoxid', som vi kan bruge i kroppen. Vi har fundet ud af, at nitrat gør det orale mikrobiom sundere og forbedrer produktionen af ​​nitrogenoxid. Denne undersøgelse vil undersøge, om ændringer i orale bakterier forårsaget af diætnitrat er forbundet med ændringer i hjernens ydeevne. Vi vil bede 60 raske mænd og kvinder over 50 år om at deltage. Vi vil bede dem om at drikke enten nitratrig rødbedejuice eller placebojuice dagligt i 12 uger. Vi vil foretage denne undersøgelse helt eksternt ved at bruge onlineværktøjer og ved at udsende tillæg og prøver. Vi vil prøve de frivilliges orale mikrobiom og vurdere deres kognitive præstationer før og efter kosttilskud. Vi vil analysere indholdet af nitrogenoxid i de prøver, som de frivillige sender os. Vi vil forsøge at finde grupper af bakterier forbundet med god hjernefunktion. Resultaterne vil hjælpe os til bedre at forstå, hvordan orale bakterier kan påvirke kognitiv funktion i ældre alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oral dysbiose og dårlig tandsundhed er blevet forbundet med nedsat kardiovaskulær og kognitiv sundhed, men det vides ikke, hvilke egenskaber ved bakteriesamfund der specifikt kan mediere sådanne forhold. En mekanisme, hvorved den orale mikrobiota kan påvirke sundheden, er dens bidrag til produktionen af ​​signalmolekylet, nitrogenoxid (NO), som blandt mange andre funktioner regulerer vaskulær tonus og neurotransmission. Kapaciteten til endogen NO-produktion via den enzymatiske NOS-syntase-vej falder i ældre alder, hvilket bidrager til udvikling af arteriel hypertension, nedsat fysisk og kognitiv funktionel kapacitet og øget morbiditet. Derfor kan sammensætningen af ​​den orale mikrobiota være særlig vigtig for at gøre det muligt for ældre at drage fordel af en nitratrig kost, såsom middelhavskosten, der har været forbundet med reduceret risiko for at udvikle demens i ældre alder. En vigtig genetisk risikofaktor for demens er en form for apolipoprotein E-gen kaldet APOE4, som også kan modulere reaktionsevnen over for diætinterventioner. Formålet med denne forskning er at undersøge, om specifikke grupper af orale bakterier, der er følsomme over for ændringer med diætnitrattilskud , er korreleret med indekser for kognitiv funktion (primært mål) samt APOE-genotype, kost, fysisk aktivitet og markører for vaskulær sundhed (sekundære mål) hos personer over 50 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX12LU
        • University of Exeter Sport and Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde.
  • Over 50 år.
  • Adgang til en posttjeneste (Royal Mail)
  • Adgang til internettet.
  • bosiddende på det britiske fastland.
  • APOE-genotype tilgængelig i PROTECT-databasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens, fordi deltageren muligvis ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Nuværende eller tidligere ryger (inden for det seneste år).
  • Regelmæssige drikker af alkoholholdige drikkevarer, som er over 14% ABV ufortyndet.
  • Aktuel eller nylig brug af antibiotika (inden for de seneste 3 måneder).
  • Selvrapporteret betydelig brug af mundskyl eller tungeskrabere inden for den seneste måned.
  • Selvrapporteret paradentose, tandkødsbetændelse eller anden oral sygdom.
  • Ingen tilgængelig APOE-genotypebestemmelse i PROTECT-databasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rødbede
Deltagerne vil modtage nitratrig (70 ml, indeholdende 6,4 mmol nitrat) rødbedejuice af Beet It, James White. Deltagerne vil drikke 1 rødbedejuice hver dag i 12 uger.
Deltagerne får 12 ugers forsyning af rødbedejuice.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo rødbedejuice med nitratet fjernet af Beet It, James White. Deltagerne vil tage 1 placebo juice drink hver dag i 12 uger.
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af placebo rødbedejuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline orale bakterier co-forekomst efter 12 uger ved hjælp af oral mikrobiom abundance data og WGCNA analyse.
Tidsramme: Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
Identificer samtidige klynger af orale bakterier, som er konsekvent relateret til indekser for kognitiv status på tværs af diætinterventioner med nitrat og placebo. Ved at bruge orale mikrobiommængdedata fra sekventeret oralt mikrobiom-DNA i mundskylleprøverne måles ændringen fra baseline til post-12 ugers intervention. WGCNA-analyse bruges til at gruppere samtidige bakterier og detektere grupperingsmønstre.
Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline oral nitrogenoxidbiotilgængelighed efter 12 uger ved brug af ozonbaseret kemiluminescens.
Tidsramme: Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
Ændringen fra baseline til post-12 ugers interventionsnitrat- og nitritkoncentrationer i mundskylleprøver måles ved hjælp af ozonbaseret kemiluminescens.
Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
Ændring fra baseline-sammensætningen af ​​det orale mikrobiom efter 12 uger ved brug af orale mikrobiommængdedata fra sekventering af oralt mikrobiom-DNA i mundskylleprøver.
Tidsramme: Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
Oral mikrobiom-sekventering af bakterielt DNA isoleret fra mundskylleprøver. Ændringen i sammensætningen af ​​det orale mikrobiom måles fra baseline til post-12 ugers intervention ved hjælp af orale mikrobiomoverflodsdata.
Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
Ændring fra baseline kognitiv status efter 12 uger.
Tidsramme: Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
'Factors of Longitudinal Attention, Memory and Executive Function' (FLAME) sammensat score. Online FLAME kognitiv vurdering batteri udfyldt hjemme af deltagerne via online PROTECT undersøgelse. FLAME kognitive vurdering er et valideret batteri af online kognitive test, hvor korrekte/forkerte svar og responstid måles.
Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
Korrelation mellem oral mikrobiom og eksisterende beskrivende data.
Tidsramme: Korrelation målt efter 12 uger efter intervention.
Korrelation af oralt mikrobiom med eksisterende PROTECT-kohortevariabler (APOE-genotype, kost, fysisk aktivitet). De orale mikrobiomoverflodsdata er korreleret med APOE-genotype og kost- og fysiske spørgeskemadata.
Korrelation målt efter 12 uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COGNIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner