- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05518214
'Oral mikrobiom - diætnitrat' interaktioner og kognitiv sundhed i ældre alder (COGNIT)
10. januar 2024 opdateret af: University of Exeter
Grøntsagsrige diæter indeholder naturligt uorganisk nitrat.
Disse diæter er forbundet med god hjerte- og hjernesundhed.
Menneskeceller kan ikke 'aktivere' nitrat.
Mennesker må stole på specifikke bakterier, der lever i munden, for at fordøje nitrat til en aktiv form kaldet 'nitrogenoxid', som vi kan bruge i kroppen.
Vi har fundet ud af, at nitrat gør det orale mikrobiom sundere og forbedrer produktionen af nitrogenoxid.
Denne undersøgelse vil undersøge, om ændringer i orale bakterier forårsaget af diætnitrat er forbundet med ændringer i hjernens ydeevne. Vi vil bede 60 raske mænd og kvinder over 50 år om at deltage.
Vi vil bede dem om at drikke enten nitratrig rødbedejuice eller placebojuice dagligt i 12 uger.
Vi vil foretage denne undersøgelse helt eksternt ved at bruge onlineværktøjer og ved at udsende tillæg og prøver.
Vi vil prøve de frivilliges orale mikrobiom og vurdere deres kognitive præstationer før og efter kosttilskud.
Vi vil analysere indholdet af nitrogenoxid i de prøver, som de frivillige sender os.
Vi vil forsøge at finde grupper af bakterier forbundet med god hjernefunktion. Resultaterne vil hjælpe os til bedre at forstå, hvordan orale bakterier kan påvirke kognitiv funktion i ældre alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral dysbiose og dårlig tandsundhed er blevet forbundet med nedsat kardiovaskulær og kognitiv sundhed, men det vides ikke, hvilke egenskaber ved bakteriesamfund der specifikt kan mediere sådanne forhold.
En mekanisme, hvorved den orale mikrobiota kan påvirke sundheden, er dens bidrag til produktionen af signalmolekylet, nitrogenoxid (NO), som blandt mange andre funktioner regulerer vaskulær tonus og neurotransmission.
Kapaciteten til endogen NO-produktion via den enzymatiske NOS-syntase-vej falder i ældre alder, hvilket bidrager til udvikling af arteriel hypertension, nedsat fysisk og kognitiv funktionel kapacitet og øget morbiditet.
Derfor kan sammensætningen af den orale mikrobiota være særlig vigtig for at gøre det muligt for ældre at drage fordel af en nitratrig kost, såsom middelhavskosten, der har været forbundet med reduceret risiko for at udvikle demens i ældre alder.
En vigtig genetisk risikofaktor for demens er en form for apolipoprotein E-gen kaldet APOE4, som også kan modulere reaktionsevnen over for diætinterventioner. Formålet med denne forskning er at undersøge, om specifikke grupper af orale bakterier, der er følsomme over for ændringer med diætnitrattilskud , er korreleret med indekser for kognitiv funktion (primært mål) samt APOE-genotype, kost, fysisk aktivitet og markører for vaskulær sundhed (sekundære mål) hos personer over 50 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX12LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Mand eller kvinde.
- Over 50 år.
- Adgang til en posttjeneste (Royal Mail)
- Adgang til internettet.
- bosiddende på det britiske fastland.
- APOE-genotype tilgængelig i PROTECT-databasen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens, fordi deltageren muligvis ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Nuværende eller tidligere ryger (inden for det seneste år).
- Regelmæssige drikker af alkoholholdige drikkevarer, som er over 14% ABV ufortyndet.
- Aktuel eller nylig brug af antibiotika (inden for de seneste 3 måneder).
- Selvrapporteret betydelig brug af mundskyl eller tungeskrabere inden for den seneste måned.
- Selvrapporteret paradentose, tandkødsbetændelse eller anden oral sygdom.
- Ingen tilgængelig APOE-genotypebestemmelse i PROTECT-databasen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rødbede
Deltagerne vil modtage nitratrig (70 ml, indeholdende 6,4 mmol nitrat) rødbedejuice af Beet It, James White.
Deltagerne vil drikke 1 rødbedejuice hver dag i 12 uger.
|
Deltagerne får 12 ugers forsyning af rødbedejuice.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo rødbedejuice med nitratet fjernet af Beet It, James White.
Deltagerne vil tage 1 placebo juice drink hver dag i 12 uger.
|
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af placebo rødbedejuice.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline orale bakterier co-forekomst efter 12 uger ved hjælp af oral mikrobiom abundance data og WGCNA analyse.
Tidsramme: Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
|
Identificer samtidige klynger af orale bakterier, som er konsekvent relateret til indekser for kognitiv status på tværs af diætinterventioner med nitrat og placebo.
Ved at bruge orale mikrobiommængdedata fra sekventeret oralt mikrobiom-DNA i mundskylleprøverne måles ændringen fra baseline til post-12 ugers intervention.
WGCNA-analyse bruges til at gruppere samtidige bakterier og detektere grupperingsmønstre.
|
Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline oral nitrogenoxidbiotilgængelighed efter 12 uger ved brug af ozonbaseret kemiluminescens.
Tidsramme: Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
|
Ændringen fra baseline til post-12 ugers interventionsnitrat- og nitritkoncentrationer i mundskylleprøver måles ved hjælp af ozonbaseret kemiluminescens.
|
Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
|
|
Ændring fra baseline-sammensætningen af det orale mikrobiom efter 12 uger ved brug af orale mikrobiommængdedata fra sekventering af oralt mikrobiom-DNA i mundskylleprøver.
Tidsramme: Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
|
Oral mikrobiom-sekventering af bakterielt DNA isoleret fra mundskylleprøver.
Ændringen i sammensætningen af det orale mikrobiom måles fra baseline til post-12 ugers intervention ved hjælp af orale mikrobiomoverflodsdata.
|
Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
|
|
Ændring fra baseline kognitiv status efter 12 uger.
Tidsramme: Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
|
'Factors of Longitudinal Attention, Memory and Executive Function' (FLAME) sammensat score.
Online FLAME kognitiv vurdering batteri udfyldt hjemme af deltagerne via online PROTECT undersøgelse.
FLAME kognitive vurdering er et valideret batteri af online kognitive test, hvor korrekte/forkerte svar og responstid måles.
|
Ændring målt mellem baseline og 12 uger efter intervention.
|
|
Korrelation mellem oral mikrobiom og eksisterende beskrivende data.
Tidsramme: Korrelation målt efter 12 uger efter intervention.
|
Korrelation af oralt mikrobiom med eksisterende PROTECT-kohortevariabler (APOE-genotype, kost, fysisk aktivitet).
De orale mikrobiomoverflodsdata er korreleret med APOE-genotype og kost- og fysiske spørgeskemadata.
|
Korrelation målt efter 12 uger efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Briskey D, Tucker PS, Johnson DW, Coombes JS. Microbiota and the nitrogen cycle: Implications in the development and progression of CVD and CKD. Nitric Oxide. 2016 Jul 1;57:64-70. doi: 10.1016/j.niox.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Stamler JS, Meissner G. Physiology of nitric oxide in skeletal muscle. Physiol Rev. 2001 Jan;81(1):209-237. doi: 10.1152/physrev.2001.81.1.209.
- Bryan NS, Tribble G, Angelov N. Oral Microbiome and Nitric Oxide: the Missing Link in the Management of Blood Pressure. Curr Hypertens Rep. 2017 Apr;19(4):33. doi: 10.1007/s11906-017-0725-2.
- Vanhatalo A, L'Heureux JE, Kelly J, Blackwell JR, Wylie LJ, Fulford J, Winyard PG, Williams DW, van der Giezen M, Jones AM. Network analysis of nitrate-sensitive oral microbiome reveals interactions with cognitive function and cardiovascular health across dietary interventions. Redox Biol. 2021 May;41:101933. doi: 10.1016/j.redox.2021.101933. Epub 2021 Mar 5.
- Brooker H, Williams G, Hampshire A, Corbett A, Aarsland D, Cummings J, Molinuevo JL, Atri A, Ismail Z, Creese B, Fladby T, Thim-Hansen C, Wesnes K, Ballard C. FLAME: A computerized neuropsychological composite for trials in early dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Oct 14;12(1):e12098. doi: 10.1002/dad2.12098. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COGNIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .