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Interazioni "Microbioma orale - Nitrato alimentare" e salute cognitiva in età avanzata (COGNIT)

10 gennaio 2024 aggiornato da: University of Exeter
Le diete ricche di verdure contengono nitrato inorganico naturale. Queste diete sono legate alla buona salute del cuore e del cervello. Le cellule umane non possono "attivare" il nitrato. Gli esseri umani devono fare affidamento su batteri specifici che vivono nella bocca per digerire il nitrato in una forma attiva chiamata "ossido nitrico" che possiamo usare nel corpo. Abbiamo scoperto che il nitrato rende il microbioma orale più sano e migliora la produzione di ossido nitrico. Questo studio indagherà se i cambiamenti nei batteri orali causati dal nitrato alimentare sono collegati a eventuali cambiamenti nelle prestazioni cerebrali. Chiederemo a 60 uomini e donne sani di età superiore ai 50 anni di partecipare. Chiederemo loro di bere quotidianamente succo di barbabietola ricco di nitrati o succo placebo per 12 settimane. Effettueremo questa indagine interamente da remoto utilizzando strumenti online e pubblicando supplementi e campioni. Campioneremo il microbioma orale dei volontari e valuteremo le loro prestazioni cognitive prima e dopo l'integrazione alimentare. Analizzeremo il contenuto di ossido nitrico nei campioni che i volontari ci inviano. Cercheremo di trovare gruppi di batteri collegati a una buona funzione cerebrale. I risultati ci aiuteranno a capire meglio come i batteri orali possono influenzare la funzione cognitiva in età avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disbiosi orale e la scarsa salute dentale sono state associate a compromissione della salute cardiovascolare e cognitiva, ma non è noto quali caratteristiche delle comunità batteriche possano mediare specificamente tali relazioni. Un meccanismo attraverso il quale il microbiota orale può influenzare la salute è il suo contributo alla produzione della molecola di segnalazione, l'ossido nitrico (NO), che, tra molte altre funzioni, regola il tono vascolare e la neurotrasmissione. La capacità di produzione endogena di NO attraverso la via enzimatica della NOS sintasi diminuisce in età avanzata, contribuendo allo sviluppo di ipertensione arteriosa, ridotta capacità funzionale fisica e cognitiva e aumento della morbilità. Pertanto, la composizione del microbiota orale può essere particolarmente importante per consentire alle persone anziane di beneficiare di diete ricche di nitrati, come la dieta mediterranea, che è stata associata a un ridotto rischio di sviluppare demenza in età avanzata. Un fattore di rischio genetico chiave per la demenza è una forma del gene dell'apolipoproteina E chiamato APOE4, che può anche modulare la risposta agli interventi dietetici. , sono correlati con indici di funzione cognitiva (obiettivo primario) così come genotipo APOE, dieta, attività fisica e marcatori di salute vascolare (obiettivi secondari), nelle persone di età superiore ai 50 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX12LU
        • University of Exeter Sport and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Maschio o femmina.
  • Oltre 50 anni di età.
  • Accesso a un servizio postale (Royal Mail)
  • Accesso a Internet.
  • Residente nel Regno Unito continentale.
  • Genotipo APOE disponibile nel database PROTECT.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza, perché il partecipante potrebbe non essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Fumatore attuale o precedente (nell'ultimo anno).
  • Bevitori abituali di bevande alcoliche che superano il 14% di alcol non diluito.
  • Uso attuale o recente di antibiotici (negli ultimi 3 mesi).
  • Uso sostanziale auto-riferito di collutorio o raschietti per la lingua nell'ultimo mese.
  • Parodontite autodichiarata, gengivite o altra malattia orale.
  • Nessuna genotipizzazione APOE disponibile nel database PROTECT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barbabietola
I partecipanti riceveranno succo di barbabietola ricco di nitrato (70 ml, contenente 6,4 mmol di nitrato), di Beet It, James White. I partecipanti prenderanno 1 bevanda al succo di barbabietola ogni giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Barbabietola
I partecipanti ricevono una fornitura di 12 settimane di succo di barbabietola.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un succo di barbabietola placebo con il nitrato rimosso, da Beet It, James White. I partecipanti prenderanno 1 bevanda a base di succo placebo ogni giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti ricevono una fornitura di 12 settimane di succo di barbabietola placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla co-occorrenza di batteri orali al basale a 12 settimane utilizzando i dati sull'abbondanza del microbioma orale e l'analisi WGCNA.
Lasso di tempo: Variazione misurata tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Identificare gruppi concomitanti di batteri orali che sono costantemente correlati agli indici dello stato cognitivo attraverso interventi dietetici con nitrato e placebo. Utilizzando i dati sull'abbondanza del microbioma orale dal DNA del microbioma orale sequenziato nei campioni di collutorio, viene misurata la variazione dal basale all'intervento post-12 settimane. L'analisi WGCNA viene utilizzata per raggruppare i batteri concomitanti e rilevare modelli di raggruppamento.
Variazione misurata tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla biodisponibilità di ossido nitrico orale al basale a 12 settimane utilizzando la chemiluminescenza a base di ozono.
Lasso di tempo: Variazione misurata tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento.
La variazione delle concentrazioni di nitrati e nitriti dal basale all'intervento post-12 settimane nei campioni di collutorio viene misurata utilizzando la chemiluminescenza basata sull'ozono.
Variazione misurata tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione rispetto alla composizione basale del microbioma orale a 12 settimane utilizzando i dati sull'abbondanza del microbioma orale dal sequenziamento del DNA del microbioma orale nei campioni di collutorio.
Lasso di tempo: Variazione misurata tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Sequenziamento del microbioma orale del DNA batterico isolato da campioni di collutorio. Il cambiamento nella composizione del microbioma orale viene misurato dal basale all'intervento post-12 settimane utilizzando i dati sull'abbondanza del microbioma orale.
Variazione misurata tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento rispetto allo stato cognitivo basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: Variazione misurata tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio composito "Fattori di attenzione longitudinale, memoria e funzione esecutiva" (FLAME). Batteria di valutazione cognitiva FLAME online completata a casa dai partecipanti tramite lo studio online PROTECT. La valutazione cognitiva FLAME è una batteria convalidata di test cognitivi online in cui vengono misurate le risposte corrette/errate e il tempo di risposta.
Variazione misurata tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Correlazione tra microbioma orale e dati descrittivi esistenti.
Lasso di tempo: Correlazione misurata dopo 12 settimane dopo l'intervento.
Correlazione del microbioma orale con le variabili di coorte PROTECT esistenti (genotipo APOE, dieta, attività fisica). I dati sull'abbondanza del microbioma orale sono correlati al genotipo APOE e ai dati del questionario dietetico e fisico.
Correlazione misurata dopo 12 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COGNIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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