Vyhodnoťte farmakokinetiku BAT2022 u zdravých čínských subjektů

: Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu před studií a plně rozumí obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Subjekty, které jsou ochotné a schopné následovat návštěvu a léčbu specifikovanou v této studii;
3. Subjekt (včetně partnera), který si nepřeje mít žádný plán těhotenství nebo plán dárcovství spermatu během následujících 6 měsíců (tj. do 6 měsíců po podání hodnoceného přípravku) a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření;
4. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 ~ 55 let (včetně);
5. Subjekty s tělesnou hmotností 50 kg ~ 100 kg (včetně);
6. Subjekty s normálním nebo abnormálním fyzikálním vyšetřením bez klinického významu;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které tři měsíce před screeningem kouřily více než 5 cigaret denně;
2. Jakýkoli subjekt se současnou nebo minulou závažnou alergickou reakcí na potravinu nebo lék nebo závažnou alergickou nebo alergickou reakcí na lidskou, humanizovanou nebo myší monoklonální protilátku;
3. Subjekty s anamnézou alkoholismu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 125 ml vína);
4. Subjekty, které darovaly krev nebo měly masivní krevní ztrátu (>450 ml) během tří měsíců před screeningem, nebo mají v úmyslu darovat krev nebo podstoupit chirurgický zákrok během studie;
5. Subjekty, které 28 dní před Screeningem užily jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, jakékoli vitamínové produkty nebo rostlinné léky;
6. Subjekty, které mají významné změny ve stravě nebo cvičebních návycích 2 týdny před screeningem nebo od screeningu do podání;
7. Subjekty, které během 3 měsíců před screeningem použily jakékoli biologické přípravky;
8. Subjekty s klinickým významem abnormálního srdce hodnocené pomocí barevné dopplerovské echokardiografie
9. Jedinci s klinickým významem abnormálních laboratorních nálezů (hematologie, analýza moči, sérová chemie, koagulační funkce, virologie infekčních onemocnění a těhotenský test pro ženy v plodném věku) nebo jiné klinické nálezy naznačující následující poruchy s klinickým významem (včetně, ale bez omezení) na gastrointestinální, ledvinová, jaterní, neurologická, hematologická, endokrinní, onkologická, plicní, imunitní, psychiatrická nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění);
10. Subjekty s klinickým významem abnormálního (podle posouzení zkoušejícího) EKG nebo QTcF > 450 ms (povoleno jednou opakovat);
11. Subjekty s akutním onemocněním nebo souběžnou medikací od screeningu do před podáním hodnoceného produktu;
12. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči nebo subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo užívání drog v posledních 5 letech;
13. Subjekty, které užily jakékoli produkty obsahující alkohol během 48 hodin před podáním zkoumaného produktu, nebo kteří nejsou schopni omezit spotřebu alkoholu, jak je požadováno v průběhu studie;
14. Subjekty se současnými nebo předchozími zhoubnými nádory;
15. Subjekty s anamnézou hypertenze nebo systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg při screeningu/výchozí hodnotě;
16. Subjekty s poruchou jater, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení;
17. Subjekty s abnormálními fokálními stíny na rentgenovém snímku hrudníku, včetně, ale bez omezení, aktivní plicní tuberkulózy;
18. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie léčiva během tří měsíců před první dávkou hodnoceného produktu nebo plánovaly účast v klinické studii jiného léčiva během studie;
19. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení.