Évaluer la pharmacocinétique de BAT2022 chez des sujets chinois en bonne santé

: Critère d'intégration:

1. Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé avant l'étude et qui ont une compréhension complète du contenu, du processus et des effets indésirables possibles ;
2. Sujets désireux et capables de suivre la visite et le traitement spécifiés dans cette étude ;
3. - Sujet (y compris partenaire) qui est disposé à ne pas avoir de plan de grossesse ou de plan de don de sperme dans les 6 mois suivants (c'est-à-dire dans les 6 mois suivant l'administration du produit expérimental) et à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces ;
4. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
5. Sujets pesant entre 50 kg et 100 kg (inclus) ;
6. Sujets avec un examen physique normal ou anormal sans signification clinique ;

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour trois mois avant le dépistage ;
2. Tout sujet présentant une réaction allergique grave actuelle ou passée à un aliment ou à un médicament, ou une réaction allergique grave ou allergique à un anticorps monoclonal humain, humanisé ou de souris ;
3. Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool ou 125 mL de vin) ;
4. Sujets qui ont donné du sang ou qui ont subi une perte de sang massive (> 450 ml) dans les trois mois précédant le dépistage, ou qui ont l'intention de donner du sang ou de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
5. Les sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des médicaments à base de plantes 28 jours avant le dépistage ;
6. Sujets qui ont des changements significatifs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice 2 semaines avant le dépistage ou du dépistage à l'administration ;
7. Sujets ayant utilisé des produits biologiques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. Sujets présentant une signification clinique d'anomalie cardiaque évaluée par échocardiographie Doppler couleur
9. Sujets présentant une signification clinique de résultats de laboratoire anormaux (hématologie, analyse d'urine, chimie sérique, fonction de coagulation, virologie des maladies infectieuses et test de grossesse pour les femmes en âge de procréer), ou d'autres résultats cliniques évoquant les troubles suivants avec une pertinence clinique (y compris, mais sans s'y limiter aux maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunitaires, psychiatriques ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires) ;
10. Sujets présentant une signification clinique d'ECG anormal (selon le jugement de l'investigateur), ou QTcF> 450 ms (autorisé à répéter une fois);
11. Sujets atteints d'une maladie aiguë ou de médicaments concomitants depuis le dépistage jusqu'à avant l'administration du produit expérimental ;
12. Sujets avec dépistage de drogue dans l'urine positif, ou sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou de consommation de drogue au cours des 5 dernières années ;
13. Sujets qui ont pris des produits contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du produit expérimental, ou qui sont incapables de limiter la consommation d'alcool comme requis au cours de l'étude ;
14. Sujets atteints de tumeurs malignes actuelles ou antérieures ;
15. Sujets ayant des antécédents d'hypertension ou de pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou de pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg au moment du dépistage/au départ ;
16. Sujets atteints de troubles hépatiques jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'inscription ;
17. Sujets présentant des ombres focales anormales sur la radiographie pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose pulmonaire active ;
18. Sujets ayant participé à une étude clinique sur le médicament dans les trois mois précédant la première dose du produit expérimental, ou ayant prévu de participer à une autre étude clinique sur le médicament au cours de l'étude ;
19. Sujets considérés par l'investigateur comme inappropriés pour l'inscription.