Valutare la farmacocinetica di BAT2022 in soggetti cinesi sani

: Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima dello studio e hanno una piena comprensione del contenuto, del processo e delle possibili reazioni avverse;
2. Soggetti che sono disposti e in grado di seguire la visita e il trattamento specificati in questo studio;
3. - Soggetto (compreso il partner) che è disposto a non avere un piano di gravidanza o un piano di donazione di sperma entro i successivi 6 mesi (vale a dire, entro 6 mesi dalla somministrazione del prodotto sperimentale) e ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci;
4. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
5. Soggetti con peso corporeo di 50 kg ~ 100 kg (inclusi);
6. Soggetti con esame fisico normale o anormale senza significato clinico;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno tre mesi prima dello Screening;
2. Qualsiasi soggetto con una grave reazione allergica attuale o pregressa a cibo o farmaci, o grave reazione allergica o allergica all'anticorpo monoclonale umano, umanizzato o di topo;
3. Soggetti con una storia di alcolismo (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di liquore, o 125 ml di vino);
4. - Soggetti che hanno donato sangue o hanno avuto una massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro tre mesi prima dello screening o intendono donare sangue o sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio;
5. Soggetti che hanno assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe 28 giorni prima dello screening;
6. Soggetti che hanno cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio 2 settimane prima dello screening o dallo screening alla somministrazione;
7. Soggetti che hanno utilizzato prodotti biologici entro 3 mesi prima dello screening;
8. Soggetti con significato clinico di cuore anormale valutato mediante ecocardiografia Color Doppler
9. Soggetti con significato clinico di risultati di laboratorio anormali (ematologia, analisi delle urine, chimica del siero, funzione della coagulazione, virologia di malattie infettive e test di gravidanza per donne in età fertile) o altri risultati clinici indicativi dei seguenti disturbi con rilevanza clinica (inclusi ma non limitati a a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunitarie, psichiatriche o cardiovascolari e cerebrovascolari);
10. Soggetti con significato clinico di ECG anormale (come giudicato dallo sperimentatore) o QTcF> 450 ms (consentito di essere ripetuto per una volta);
11. Soggetti con malattia acuta o farmaci concomitanti dallo screening fino a prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
12. Soggetti con test antidroga sulle urine positivo o soggetti con una storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi 5 anni;
13. Soggetti che hanno assunto prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale o che non sono in grado di limitare il consumo di alcol come richiesto durante il corso dello studio;
14. Soggetti con tumori maligni in atto o pregressi;
15. Soggetti con una storia di ipertensione o pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg allo screening/basale;
16. Soggetti con disturbi epatici che sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati per l'arruolamento;
17. Soggetti con ombre focali anormali sulla radiografia del torace, inclusa ma non limitata alla tubercolosi polmonare attiva;
18. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico sul farmaco entro tre mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale o hanno pianificato di partecipare ad altri studi clinici sul farmaco durante lo studio;
19. Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento.