건강한 중국 피험자에서 BAT2022의 약동학 평가

: 포함 기준:

1. 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해한 피험자
2. 본 연구에 명시된 방문 및 치료를 따를 의지와 능력이 있는 피험자
3. 향후 6개월(즉, 시험약 투여 후 6개월 이내) 이내에 임신 계획 또는 정자 기증 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 피험자(파트너 포함);
4. 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀 피험자(포함);
5. 체중이 50kg~100kg(포함)인 피험자;
6. 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상 신체 검사를 받은 피험자

제외 기준:

1. 스크리닝 3개월 전 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 피험자;
2. 현재 또는 과거에 식품 또는 약물에 심각한 알레르기 반응을 보이거나 인간, 인간화 또는 마우스 단클론 항체에 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응을 보인 피험자
3. 알코올 중독 병력이 있는 피험자(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 주류 25mL 또는 와인 125mL);
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량 실혈(>450 mL)이 있거나 연구 기간 동안 헌혈 또는 수술을 받을 의향이 있는 피험자;
5. 스크리닝 28일 이전에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용한 적이 있는 피험자;
6. 스크리닝 2주 전 또는 스크리닝부터 투여까지 식이 또는 운동 습관에 현저한 변화가 있는 대상자;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 생물학적 제제를 사용한 피험자
8. 컬러 도플러 심초음파를 사용하여 평가된 비정상 심장의 임상적 중요성이 있는 피험자
9. 비정상적인 실험실 소견(혈액학, 소변검사, 혈청 화학, 응고 기능, 감염병 바이러스학 및 가임기 여성의 임신 테스트) 또는 임상적으로 관련이 있는 다음 장애를 암시하는 기타 임상 소견의 임상적 의미가 있는 피험자(포함되나 이에 국한되지 않음) 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환);
10. 비정상(시험자가 판단한 대로)의 임상적 의미가 있는 피험자 ECG 또는 QTcF > 450ms(1회 반복 허용);
11. 스크리닝부터 시험용 제품의 투여 이전까지 급성 질환 또는 병용 약물이 있는 피험자;
12. 소변 약물 선별 검사에서 양성인 피험자 또는 지난 5년 동안 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 피험자;
13. 연구 제품 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용했거나 연구 과정 동안 요구되는 알코올 소비를 제한할 수 없는 피험자
14. 현재 또는 이전에 악성 종양이 있는 피험자;
15. 고혈압 또는 선별/기준선에서 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg의 병력이 있는 피험자;
16. 연구자가 등록에 부적절하다고 판단한 간 장애가 있는 피험자;
17. 활동성 폐결핵을 포함하지만 이에 국한되지 않는 흉부 방사선 사진에서 비정상적인 초점 그림자가 있는 피험자;
18. 임상시험용의약품 최초 투여 전 3개월 이내에 약물임상시험에 참여하였거나, 시험기간 중 다른 약물임상시험에 참여할 계획이 있는 자
19. 시험자가 등록에 부적절하다고 간주하는 피험자.