Bewerten Sie die Pharmakokinetik von BAT2022 bei gesunden chinesischen Probanden

: Einschlusskriterien:

1. Probanden, die vor der Studie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und den Inhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstanden haben;
2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, den in dieser Studie angegebenen Besuch und die Behandlung zu befolgen;
3. Proband (einschließlich Partner), der bereit ist, innerhalb der folgenden 6 Monate (d. h. innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats) keinen Schwangerschaftsplan oder Samenspendeplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
4. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
5. Probanden mit einem Körpergewicht von 50 kg bis 100 kg (einschließlich);
6. Probanden mit normaler oder abnormaler körperlicher Untersuchung ohne klinische Bedeutung;

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die drei Monate vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
2. Jeder Patient mit einer aktuellen oder früheren schweren allergischen Reaktion auf Lebensmittel oder Arzneimittel oder einer schweren allergischen oder allergischen Reaktion auf humane, humanisierte oder monoklonale Maus-Antikörper;
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 125 ml Wein);
4. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder einen massiven Blutverlust (> 450 ml) hatten oder beabsichtigen, während der Studie Blut zu spenden oder sich einer Operation zu unterziehen;
5. Probanden, die 28 Tage vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben;
6. Probanden, die 2 Wochen vor dem Screening oder vom Screening bis zur Verabreichung signifikante Änderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten aufweisen;
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening biologische Produkte verwendet haben;
8. Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzerkrankung, die mittels Farbdoppler-Echokardiographie beurteilt wurde
9. Probanden mit klinischer Bedeutung abnormaler Laborbefunde (Hämatologie, Urinanalyse, Serumchemie, Gerinnungsfunktion, Virologie von Infektionskrankheiten und Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter) oder andere klinische Befunde, die auf die folgenden Erkrankungen mit klinischer Relevanz hindeuten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf zu gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen);
10. Probanden mit klinischer Bedeutung eines anormalen (vom Prüfarzt beurteilten) EKG oder QTcF > 450 ms (einmalige Wiederholung erlaubt);
11. Probanden mit akuter Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis vor der Verabreichung des Prüfpräparats;
12. Probanden mit positivem Urin-Drogenscreening oder Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren;
13. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats alkoholhaltige Produkte eingenommen haben oder die den Alkoholkonsum im Verlauf der Studie nicht wie erforderlich einschränken können;
14. Patienten mit aktuellen oder früheren bösartigen Tumoren;
15. Patienten mit Hypertonie in der Anamnese oder systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg beim Screening/Baseline;
16. Patienten mit Lebererkrankungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt werden;
17. Subjekte mit anormalen fokalen Schatten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Lungentuberkulose;
18. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben oder während der Studie die Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie geplant haben;
19. Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet für die Registrierung angesehen werden.