Precizní medicína pro syndrom po intenzivní péči (PreMed4PICS) (PreMed4PICS)
Precizní medicína pro syndrom post-intenzivní péče (PreMed4PICS): Patogenetické fenotypy slabosti kosterního svalstva a transkriptomické znaky pro dlouhodobé následky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je prokázat, že transkriptomické profilování akutní systémové zánětlivé odpovědi u pacientů přijatých na JIP předpovídá hlavní molekulární dráhy aktivované v kosterním svalu na počátku kritického onemocnění a během zotavení a v dlouhodobém horizontu po Následky na JIP. K dosažení tohoto cíle byly stanoveny následující specifické cíle a uspořádány do čtyř pracovních balíčků (WP) se specifickými cíli:
WP1: Klinická subfenotizace a odběr vzorků u velké kohorty kriticky nemocných pacientů.
WP1.1. Charakterizovat klinické rysy akutní reakce na kritické onemocnění ve dvou nezávislých kohortách.
WP1.2. Vyhodnotit dlouhodobé následky po JIP po propuštění z JIP. WP1.3. Vytvořit biobanku sbírku vzorků od kriticky nemocných pacientů.
WP2: Patogenetická subfenotypizace poranění a zotavení kosterního svalstva u kriticky nemocných pacientů.
WP2.1. Provést sn-RNAseq ve svalových vzorcích získaných při příjmu na JIP a během fáze zotavení od pacientů s přetrvávající svalovou slabostí po JIP a bez ní.
WP2.2. Identifikovat lokální patogenetické subfenotypy podle mechanismů zapojených do vývoje a obnovy ICUAW.
WP3: Transkriptomické profilování celé periferní krve během akutní reakce na kritické onemocnění.
WP3.1. Masivně sekvenovat genovou expresi a c-miRNA v periferní krvi získané při příjmu na JIP (objevná kohorta).
WP3.2. Identifikovat transkriptomické signatury v periferní krvi predikující patogenetické svalové fenotypy a dlouhodobé následky po JIP.
WP3.3. Charakterizovat akutní zánětlivé profily v reakci na kritické onemocnění podle transkriptomických signatur.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Kontakt:
- Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 985652433
- E-mail: lar@crit-lab.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillermo Muñiz Albaiceta, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na JIP
Kritéria vyloučení:
- Neurokritickí pacienti
- Předchozí neurokognitivní nebo svalové postižení
- Imunosuprese
- Známá neoplazie
- Smrtelná choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HUCA
Pacienti přijatí do univerzitní centrální nemocnice v Oviedu
|
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) budou sledováni za účelem vyhodnocení dlouhodobých následků po JIP
|
|
Taulí
Pacienti přijatí do Parc Taulí Foundation/Hospital (Sabadell)
|
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) budou sledováni za účelem vyhodnocení dlouhodobých následků po JIP
|
|
Paz
Pacienti přijatí do univerzitní nemocnice v La Paz (Madrid)
|
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) budou sledováni za účelem vyhodnocení dlouhodobých následků po JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slabost získaná na JIP
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost nebo absence svalové slabosti po kritickém onemocnění 12 měsíců po propuštění z JIP.
|
1 rok
|
|
Neurokognitivní porucha
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost nebo nepřítomnost neurokognitivního poškození u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, 12 měsíců po propuštění z JIP
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CritLab_6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plán správy dat bude implementován a sledován během projektu s ohledem na zákonné požadavky na ochranu osobních údajů v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů 2016/679/EU (GDPR). Etické zásady budou důsledně respektovány.
Genomická data budou sdílena v souladu s Genomickou deklarací. Vyšetřovatelé PreMed4PICS se budou snažit, aby vygenerovaná data byla „FÉROVÁ“, dohledatelná, přístupná, interoperabilní a znovu použitelná:
- Klinická data budou shromažďována v RedCap, podle aktuální legislativy pro tyto citlivé informace. Všechny záznamy budou anonymizovány a hlavní soubor propojující anonymizovaná data s ID pacientů bude uchováván v nemocniční síti.
- Kód použitý k analýze bude sdílen ve veřejném úložišti GitHub. Veškerý kód bude naprogramován v jazyce R (open source).
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .