Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós gyógyszer a posztintenzív terápia szindróma kezelésére (PreMed4PICS) (PreMed4PICS)

2023. október 4. frissítette: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Precíziós gyógyászat a posztintenzív terápia szindrómára (PreMed4PICS): Patogenetikai fenotípusok a vázizom gyengeségében és a hosszú távú következmények transzkriptomikus jelei

A kritikus állapotú betegek akut fázist mutatnak, amelyet a gyulladásos válasz szisztémás terjedése jellemez, függetlenül az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel okától, és késői következmények, beleértve az intenzív osztályon szerzett izomgyengeséget (ICUAW) és a neurokognitív károsodást. A késői következményeket kiváltó mechanizmusok ismeretlenek, és a mai napig nem állnak rendelkezésre hatékony terápiák. A PreMed4PICS hipotézise az, hogy a vázizomzat patogenetikai fenotípusai és a kritikus betegségek túlélőinek hosszú távú következményei az intenzív osztályra történő felvételkor előre jelezhetők perifériás vérmintákban az akut szisztémás válasz transzkriptomikus profiljával. Fő célunk az izomsérülés patogenezistől függő előrejelző jeleinek és klinikai kimeneteleinek azonosítása, mint például az ICUAW vagy a kognitív károsodás. Multicentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek az intenzív osztályra felvett felnőtt betegek bevonásával, és az intenzív osztályról való elbocsátás után 12 hónapig követik őket. Ez lehetővé teszi a klinikai alfenotipizálást, a mintavételt és a kórszövettani vizsgálatokat. A vázizomzat helyreállításában részt vevő szubfenotípus-specifikus molekuláris útvonalak azonosítására egymagos RNAseq-t végeznek. A teljes vér RNS és a keringő mikroRNS masszív szekvenálását az intenzív osztályon történő felvételkor elvégzik, hogy azonosítsák azokat a transzkriptomikus aláírásokat, amelyek kvantitatív pontszámokat eredményeznek, amelyek előre jelzik a kívánt eredményeket. Az összes megállapítást két validációs kohorszban erősítik meg. Összességében ennek a projektnek az a célja, hogy jellemezze az ICUAW kifejlesztéséhez és felépüléséhez vezető molekuláris mechanizmusokat, azonosítva a terápiás célpontokat. Az akut gyulladásos válasz kvantitatív megközelítésének lehetősége a kritikus betegségek túlélőinek hosszú távú következményeinek előrejelzésére kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt fő célja annak bemutatása, hogy az intenzív osztályra felvett betegek akut szisztémás gyulladásos válaszának transzkriptomikus profilja előrejelzi a vázizomzatban aktiválódó fő molekuláris útvonalakat a kritikus betegség kezdetén és a gyógyulás során, valamint a hosszú távú poszt- ICU következményei. E cél elérése érdekében a következő konkrét célokat határozták meg, és négy munkacsomagba (WP) szervezték meghatározott célokkal:

WP1: Klinikai alfenotizálás és mintavétel kritikus állapotú betegek nagy csoportjában.

WP1.1. A kritikus betegségre adott akut válasz klinikai jellemzőinek jellemzése két független kohorszban.

WP1.2. Az intenzív osztályos kezelés utáni hosszú távú következmények értékelésére. WP1.3. Kritikus állapotú betegek mintáiból biobankban tárolt gyűjtemény létrehozása.

WP2: A vázizomzat sérülésének patogenetikai alfenotípusa és felépülése kritikus állapotú betegeknél.

WP2.1. Az sn-RNAseq elvégzése az intenzív osztályra történő felvételkor és a felépülési szakaszban vett izommintákban olyan betegektől, akiknél tartós poszt-ICU izomgyengeség vagy anélkül.

WP2.2. Helyi patogenetikai alfenotípusok azonosítása az ICUAW fejlesztésében és helyreállításában részt vevő mechanizmusok szerint.

WP3: A perifériás teljes vér transzkriptomikus profilja a kritikus betegségre adott akut válasz során.

WP3.1. A génexpresszió és a c-miRNS masszív szekvenálása intenzív osztályra történő felvételkor nyert perifériás vérben (felfedezési kohorsz).

WP3.2. A patogenetikai izomfenotípusok és az intenzív kezelés utáni hosszú távú következmények előrejelző transzkriptomikus aláírások azonosítása a perifériás vérben.

WP3.3. Kritikus betegségekre adott válaszként az akut gyulladásos profilok jellemzése a transzkriptomikus aláírások alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
          • Telefonszám: +34 985652433
          • E-mail: lar@crit-lab.org
        • Kutatásvezető:
          • Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Guillermo Muñiz Albaiceta, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Három különböző felsőfokú egyetemi kórház intenzív osztályára felvett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek intenzív osztályra kerültek

Kizárási kritériumok:

  • Neurokritikus betegek
  • Korábbi neurokognitív vagy izomkárosodások
  • Immunszuppresszió
  • Ismert neoplázia
  • Végső betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HUCA
Az Oviedo-i Egyetemi Központi Kórházba toborzott betegek
Egyéb: Az érdeklődés kitettsége: kritikus betegség
Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeket nyomon követik, hogy értékeljék az intenzív osztály utáni hosszú távú következményeket
Taulí
A Parc Taulí Alapítvány/Kórház (Sabadell) által toborzott betegek
Egyéb: Az érdeklődés kitettsége: kritikus betegség
Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeket nyomon követik, hogy értékeljék az intenzív osztály utáni hosszú távú következményeket
Paz
Betegek a La Pazi Egyetemi Kórházban (Madrid)
Egyéb: Az érdeklődés kitettsége: kritikus betegség
Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeket nyomon követik, hogy értékeljék az intenzív osztály utáni hosszú távú következményeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU-n szerzett gyengeség
Időkeret: 1 év
Izomgyengeség jelenléte vagy hiánya kritikus betegség után 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
1 év
Neurokognitív károsodás
Időkeret: 1 év
Neurokognitív károsodás jelenléte vagy hiánya kritikus betegség túlélőinél 12 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
Minden ok miatti halálozás
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CritLab_6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt során az Adatkezelési Terv végrehajtása és nyomon követése a 2016/679/EU általános adatvédelmi rendelet (GDPR) törvényi adatvédelmi követelmények betartásával történik. Az etikai elveket szigorúan tiszteletben fogják tartani.

A genomikai adatokat a Genomikai Nyilatkozattal egyetértésben osztják meg. A PreMed4PICS nyomozói arra fognak törekedni, hogy a generált adatokat "FAIR"-re, kereshetővé, hozzáférhetővé, átjárhatóvá és újrafelhasználhatóvá tegyék:

  • A klinikai adatokat a RedCap rendszerében gyűjtjük, a jelenlegi jogszabályok szerint ezen érzékeny információk tekintetében. Minden felvételt anonimizálunk, és egy törzsfájlt, amely az anonimizált adatokat a betegazonosítókkal összekapcsolja, a kórházi hálózaton belül tároljuk.
  • Az elemzéshez használt kód megosztásra kerül a nyilvános GitHub adattárban. Az összes kód R nyelven lesz programozva (nyílt forráskódú).

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények nyilvános közzétételét követően, a megosztást követő legalább 3 évig elérhetővé válnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztintenzív terápia szindróma

Klinikai vizsgálatok a Az érdeklődés kitettsége: kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel