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Medicina di precisione per la sindrome da terapia post-intensiva (PreMed4PICS) (PreMed4PICS)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Medicina di precisione per la sindrome da terapia post-intensiva (PreMed4PICS): fenotipi patogenetici nella debolezza muscolare scheletrica e firme trascrittomiche per sequele a lungo termine

I pazienti critici mostrano una fase acuta caratterizzata dalla diffusione sistemica della risposta infiammatoria, indipendentemente dalla causa del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e sequele tardive, tra cui debolezza muscolare acquisita in ICU (ICUAW) e compromissione neurocognitiva. I meccanismi alla base di queste sequele tardive sono sconosciuti e ad oggi non esistono terapie efficaci. L'ipotesi di PreMed4PICS è che i fenotipi patogenetici del muscolo scheletrico e le sequele a lungo termine nei sopravvissuti a malattie critiche possono essere previsti al momento del ricovero in terapia intensiva in campioni di sangue periferico mediante la profilazione trascrittomica della risposta sistemica acuta. Il nostro obiettivo principale è identificare le firme predittive dipendenti dalla patogenesi della lesione muscolare e gli esiti clinici come ICUAW o deterioramento cognitivo. Verrà condotto uno studio osservazionale prospettico multicentrico includendo pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva e seguiti fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Ciò consentirà la subfenotipizzazione clinica, l'acquisizione del campione e gli studi istopatologici. Per identificare le vie molecolari specifiche del subfenotipo coinvolte nel recupero del muscolo scheletrico, verrà eseguito l'RNAseq a nucleo singolo. Verrà eseguito un massiccio sequenziamento dell'RNA del sangue intero e del microRNA circolante all'ammissione in terapia intensiva per identificare le firme trascrittomiche che si traducono in punteggi quantitativi predittivi degli esiti di interesse. Tutti i risultati saranno confermati in due coorti di validazione. Collettivamente, questo progetto mira a caratterizzare i meccanismi molecolari che portano allo sviluppo e al recupero dell'ICUAW, identificando bersagli terapeutici. Verrà convalidato il potenziale di un approccio quantitativo alla risposta infiammatoria acuta per prevedere le sequele a lungo termine nei sopravvissuti a malattie critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è dimostrare che il profilo trascrittomico della risposta infiammatoria sistemica acuta nei pazienti ricoverati in terapia intensiva predice le principali vie molecolari attivate nel muscolo scheletrico all'inizio della malattia critica e durante il recupero, e il lungo termine post- sequele di terapia intensiva. Per raggiungere questo obiettivo sono stati stabiliti i seguenti obiettivi specifici e organizzati in quattro pacchetti di lavoro (WP) con obiettivi specifici:

WP1: Subfenotizzazione clinica e campionamento in un'ampia coorte di pazienti critici.

WP1.1. Per caratterizzare le caratteristiche cliniche della risposta acuta alla malattia critica in due coorti indipendenti.

WP1.2. Valutare le sequele post-ICU a lungo termine dopo la dimissione dall'ICU. WP1.3. Creare una raccolta biobanca di campioni di pazienti in condizioni critiche.

WP2: Subfenotipizzazione patogenetica del danno muscolare scheletrico e recupero in pazienti critici.

WP2.1. Eseguire sn-RNAseq in campioni muscolari ottenuti al momento del ricovero in terapia intensiva e durante la fase di recupero da pazienti con e senza debolezza muscolare persistente post-terapia intensiva.

WP2.2. Identificare i sottofenotipi patogenetici locali secondo i meccanismi coinvolti nello sviluppo e nel recupero dell'ICUAW.

WP3: Profilo trascrittomico del sangue intero periferico durante la risposta acuta alla malattia critica.

WP3.1. Sequenziare in modo massivo l'espressione genica e il c-miRNA nel sangue periferico ottenuto al momento del ricovero in terapia intensiva (discovery cohort).

WP3.2. Identificare le firme trascrittomiche nel sangue periferico predittive di fenotipi muscolari patogenetici e sequele post-ICU a lungo termine.

WP3.3. Caratterizzare i profili infiammatori acuti in risposta alla malattia critica secondo le firme trascrittomiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Contatto:
          • Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 985652433
          • Email: lar@crit-lab.org
        • Investigatore principale:
          • Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guillermo Muñiz Albaiceta, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva di tre diversi ospedali universitari terziari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti neurocritici
  • Pregresse menomazioni neurocognitive o muscolari
  • Immunosoppressione
  • Neoplasia nota
  • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HUCA
Pazienti reclutati presso l'Ospedale Centrale Universitario di Oviedo
Altro: Esposizione di interesse: malattia critica
I pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) saranno seguiti per valutare le sequele a lungo termine post-ICU
Tauli
Pazienti reclutati presso la Fondazione/Ospedale Parc Taulí (Sabadell)
Altro: Esposizione di interesse: malattia critica
I pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) saranno seguiti per valutare le sequele a lungo termine post-ICU
Paz
Pazienti reclutati presso l'Ospedale Universitario di La Paz (Madrid)
Altro: Esposizione di interesse: malattia critica
I pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) saranno seguiti per valutare le sequele a lungo termine post-ICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Debolezza acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza o assenza di debolezza muscolare dopo malattia critica a 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
1 anno
Compromissione neurocognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza o assenza di compromissione neurocognitiva nei sopravvissuti a malattia critica a 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CritLab_6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di gestione dei dati sarà implementato e seguito durante il progetto nel rispetto dei requisiti legali sulla privacy dei dati in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati 2016/679/UE (GDPR). I principi etici saranno rigorosamente rispettati.

I dati genomici saranno condivisi in accordo con la Dichiarazione di genomica. Gli investigatori di PreMed4PICS si adopereranno per rendere i dati generati "FAIR", trovabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili:

  • I dati clinici saranno raccolti in RedCap, secondo la legislazione vigente per queste informazioni sensibili. Tutte le registrazioni saranno rese anonime e all'interno della rete ospedaliera verrà conservato un file master che collega i dati resi anonimi con gli ID dei pazienti.
  • Il codice utilizzato per l'analisi verrà condiviso nel repository pubblico GitHub. Tutto il codice sarà programmato in linguaggio R (open source).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il rilascio pubblico dei risultati, per almeno 3 anni dopo la condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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