Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna w zespole po intensywnej terapii (PreMed4PICS) (PreMed4PICS)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Medycyna precyzyjna w zespole po intensywnej terapii (PreMed4PICS): fenotypy patogenetyczne w osłabieniu mięśni szkieletowych i sygnatury transkryptomiczne dla długotrwałych następstw

Pacjenci w stanie krytycznym wykazują ostrą fazę charakteryzującą się ogólnoustrojowym rozprzestrzenianiem się odpowiedzi zapalnej, niezależnie od przyczyny przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM), oraz późnymi następstwami, w tym osłabieniem mięśni nabytym na OIT (ICUAW) i zaburzeniami neurokognitywnymi. Mechanizmy napędzające te późne następstwa są nieznane i jak dotąd nie ma skutecznych terapii. Hipoteza PreMed4PICS głosi, że fenotypy patogenetyczne mięśni szkieletowych i długoterminowe następstwa u osób, które przeżyły krytyczną chorobę, można przewidzieć przy przyjęciu na OIOM w próbkach krwi obwodowej poprzez profilowanie transkryptomiczne ostrej odpowiedzi ogólnoustrojowej. Naszym głównym celem jest identyfikacja zależnych od patogenezy predykcyjnych sygnatur urazu mięśni i wyników klinicznych, takich jak ICUAW lub upośledzenie funkcji poznawczych. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące dorosłych pacjentów przyjętych na OIT i objętych obserwacją do 12 miesięcy po wypisaniu z OIT. Umożliwi to kliniczne subfenotypowanie, pobieranie próbek i badania histopatologiczne. Aby zidentyfikować specyficzne dla subfenotypu szlaki molekularne zaangażowane w regenerację mięśni szkieletowych, przeprowadzone zostanie jednojądrowe RNAseq. Masowe sekwencjonowanie RNA pełnej krwi i krążącego mikroRNA przy przyjęciu na OIOM zostanie przeprowadzone w celu identyfikacji sygnatur transkryptomicznych, które dają wyniki ilościowe przewidujące wyniki będące przedmiotem zainteresowania. Wszystkie ustalenia zostaną potwierdzone w dwóch kohortach walidacyjnych. Łącznie projekt ten ma na celu scharakteryzowanie mechanizmów molekularnych prowadzących do rozwoju i powrotu do zdrowia ICUAW, identyfikując cele terapeutyczne. Potencjał ilościowego podejścia do ostrej odpowiedzi zapalnej do przewidywania długoterminowych następstw u osób, które przeżyły krytyczną chorobę, zostanie zweryfikowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest wykazanie, że profilowanie transkryptomiczne ostrej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u pacjentów przyjmowanych na OIOM pozwala przewidzieć główne szlaki molekularne aktywowane w mięśniu szkieletowym na początku choroby krytycznej i podczas rekonwalescencji oraz długoterminowy post- Następstwa OIOM. Aby osiągnąć ten cel, ustanowiono następujące cele szczegółowe i zorganizowano je w cztery pakiety robocze (WP) ze szczegółowymi celami:

WP1: Kliniczne fenotyzowanie i pobieranie próbek w dużej kohorcie krytycznie chorych pacjentów.

WP1.1. Aby scharakteryzować cechy kliniczne ostrej odpowiedzi na krytyczną chorobę w dwóch niezależnych kohortach.

WP1.2. Ocena długoterminowych następstw po wypisaniu z OIOM. WP1.3. Stworzenie kolekcji biobanków próbek pobranych od pacjentów w stanie krytycznym.

WP2: Patogenetyczne subfenotypowanie uszkodzeń i regeneracji mięśni szkieletowych u krytycznie chorych pacjentów.

WP2.1. Wykonanie sn-RNAseq w próbkach mięśni pobranych przy przyjęciu na OIOM i podczas fazy rekonwalescencji od pacjentów z uporczywym osłabieniem mięśni po OIOM i bez niego.

WP2.2. Identyfikacja lokalnych subfenotypów patogenetycznych zgodnie z mechanizmami związanymi z rozwojem i odbudową ICUAW.

WP3: Profilowanie transkryptomiczne pełnej krwi obwodowej podczas ostrej odpowiedzi na krytyczną chorobę.

WP3.1. Masowe sekwencjonowanie ekspresji genów i c-miRNA we krwi obwodowej uzyskanej przy przyjęciu na OIOM (kohorta odkrywcza).

WP3.2. Identyfikacja sygnatur transkryptomicznych we krwi obwodowej, predyktorów patogenetycznych fenotypów mięśniowych i długoterminowych następstw po OIT.

WP3.3. Scharakteryzowanie ostrych profili zapalnych w odpowiedzi na krytyczną chorobę zgodnie z sygnaturami transkryptomicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Kontakt:
          • Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34 985652433
          • E-mail: lar@crit-lab.org
        • Główny śledczy:
          • Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Guillermo Muñiz Albaiceta, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na OIOM trzech różnych wyższych szpitali uniwersyteckich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie neurokrytycznym
  • Wcześniejsze zaburzenia neurokognitywne lub mięśniowe
  • Immunosupresja
  • Znana neoplazja
  • Nieuleczalna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HUCA
Pacjenci rekrutowani w Centralnym Szpitalu Uniwersyteckim w Oviedo
Inny: Narażenie będące przedmiotem zainteresowania: choroba krytyczna
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) będą obserwowani w celu oceny długoterminowych następstw po OIT
Tauli
Pacjenci rekrutowani w Fundacji/szpitalu Parc Taulí (Sabadell)
Inny: Narażenie będące przedmiotem zainteresowania: choroba krytyczna
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) będą obserwowani w celu oceny długoterminowych następstw po OIT
Paz
Pacjenci rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim w La Paz (Madryt)
Inny: Narażenie będące przedmiotem zainteresowania: choroba krytyczna
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) będą obserwowani w celu oceny długoterminowych następstw po OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość nabyta na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność lub brak osłabienia mięśni po krytycznej chorobie po 12 miesiącach od wypisu z OIT.
1 rok
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność lub brak zaburzeń neurokognitywnych u osób, które przeżyły krytyczną chorobę po 12 miesiącach od wypisu z OIOM
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CritLab_6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan Zarządzania Danymi zostanie wdrożony i będzie monitorowany w trakcie projektu z poszanowaniem wymogów prawnych dotyczących prywatności danych zgodnie z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych 2016/679/UE (RODO). Zasady etyczne będą rygorystycznie przestrzegane.

Dane genomowe będą udostępniane zgodnie z Deklaracją genomiczną. Badacze PreMed4PICS będą dążyć do tego, aby generowane dane były „FAIR”, możliwe do znalezienia, dostępne, interoperacyjne i wielokrotnego użytku:

  • Dane kliniczne będą gromadzone w RedCap, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi tych wrażliwych informacji. Wszystkie nagrania będą anonimizowane, a główny plik łączący anonimowe dane z identyfikatorami pacjentów będzie przechowywany w sieci szpitalnej.
  • Kod użyty do analizy zostanie udostępniony w publicznym repozytorium GitHub. Całość kodu zostanie zaprogramowana w języku R (open source).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upublicznieniu wyników, przez co najmniej 3 lata od ich udostępnienia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom intensywnej terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj