Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicin för postintensivvårdssyndrom (PreMed4PICS) (PreMed4PICS)

4 oktober 2023 uppdaterad av: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Precisionsmedicin för postintensivvårdssyndrom (PreMed4PICS): Patogenetiska fenotyper i skelettmuskelsvaghet och transkriptomiska signaturer för långvariga följdsjukdomar

Kritiskt sjuka patienter uppvisar en akut fas som kännetecknas av systemisk spridning av det inflammatoriska svaret, oberoende av orsaken till inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), och sena följdsjukdomar, inklusive förvärvad muskelsvaghet på intensivvårdsavdelningen (ICUAW) och neurokognitiv funktionsnedsättning. Mekanismer som driver dessa sena följdsjukdomar är okända och det finns inga effektiva terapier hittills. PreMed4PICS hypotes är att skelettmuskelpatogenetiska fenotyper och långvariga följdsjukdomar hos överlevande till kritisk sjukdom kan förutsägas vid intensivvårdsinläggning i perifera blodprover genom transkriptomisk profilering av det akuta systemiska svaret. Vårt huvudmål är att identifiera patogenesberoende prediktiva signaturer av muskelskada och kliniska resultat som ICUAW eller kognitiv funktionsnedsättning. En multicentrisk prospektiv observationsstudie kommer att genomföras inklusive vuxna patienter inlagda på ICU och följs upp till 12 månader efter ICU-utskrivning. Detta kommer att möjliggöra klinisk subfenotypning, provinsamling och histopatologiska studier. För att identifiera subfenotypspecifika molekylära vägar involverade i skelettmuskelåterhämtning, kommer single-nuclei RNAseq att utföras. Massiv sekvensering av helblods-RNA och cirkulerande mikroRNA vid intensivvårdsinläggning kommer att utföras för att identifiera transkriptomiska signaturer som resulterar i kvantitativa poäng som förutsäger resultaten av intresse. Alla resultat kommer att bekräftas i två valideringskohorter. Tillsammans syftar detta projekt till att karakterisera de molekylära mekanismerna som leder till utveckling och återhämtning av ICUAW, och identifiera terapeutiska mål. Potentialen hos ett kvantitativt tillvägagångssätt för det akuta inflammatoriska svaret för att förutsäga långvariga följdsjukdomar hos överlevande av kritisk sjukdom kommer att valideras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med detta projekt är att visa att transkriptomisk profilering av det akuta systemiska inflammatoriska svaret hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen förutsäger de huvudsakliga molekylära vägarna som aktiveras i skelettmuskeln vid uppkomsten av kritisk sjukdom och under återhämtning, och den långsiktiga post- ICU-följd. För att uppnå detta mål har följande specifika mål fastställts och organiserats i fyra arbetspaket (WP) med specifika mål:

WP1: Klinisk subfenotypning och provtagning i en stor kohort av kritiskt sjuka patienter.

WP1.1. Att karakterisera kliniska drag av det akuta svaret på kritisk sjukdom i två oberoende kohorter.

WP1.2. För att utvärdera långvariga post-ICU-följd efter ICU-utskrivning. WP1.3. Att skapa en biobankssamling av prover från kritiskt sjuka patienter.

WP2: Patogenetisk subfenotypning av skelettmuskelskada och återhämtning hos kritiskt sjuka patienter.

WP2.1. Att utföra sn-RNAseq i muskelprover erhållna vid intensivvårdsinläggning och under återhämtningsfasen från patienter med och utan ihållande postICU muskelsvaghet.

WP2.2. Att identifiera lokala patogenetiska subfenotyper enligt de mekanismer som är involverade i ICUAW utveckling och återhämtning.

WP3: Transkriptomisk profilering av perifert helblod under det akuta svaret på kritisk sjukdom.

WP3.1. Att massivt sekvensera genuttryck och c-miRNA i perifert blod erhållet vid intensivvårdsinläggning (upptäcktskohort).

WP3.2. Att identifiera transkriptomiska signaturer i perifert blod som förutsäger patogenetiska muskulära fenotyper och långvariga post-ICU-följd.

WP3.3. Att karakterisera de akuta inflammatoriska profilerna som svar på kritisk sjukdom enligt de transkriptomiska signaturerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Kontakt:
          • Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 985652433
          • E-post: lar@crit-lab.org
        • Huvudutredare:
          • Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Guillermo Muñiz Albaiceta, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på ICU på tre olika tertiära universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på ICU

Exklusions kriterier:

  • Neurokritiska patienter
  • Tidigare neurokognitiva eller muskulära funktionsnedsättningar
  • Immunsuppression
  • Känd neoplasi
  • Dödlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HUCA
Patienter rekryterade vid universitetscentralsjukhuset i Oviedo
Övrig: Exponering av intresse: kritisk sjukdom
Patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) kommer att följas upp för att utvärdera långvariga följdsjukdomar efter ICU
Taulí
Patienter rekryterade vid Parc Taulí Foundation/Sjukhuset (Sabadell)
Övrig: Exponering av intresse: kritisk sjukdom
Patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) kommer att följas upp för att utvärdera långvariga följdsjukdomar efter ICU
Paz
Patienter rekryterade vid universitetssjukhuset i La Paz (Madrid)
Övrig: Exponering av intresse: kritisk sjukdom
Patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) kommer att följas upp för att utvärdera långvariga följdsjukdomar efter ICU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-förvärvad svaghet
Tidsram: 1 år
Närvaro eller frånvaro av muskelsvaghet efter kritisk sjukdom 12 månader efter ICU-utskrivning.
1 år
Neurokognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 1 år
Närvaro eller frånvaro av neurokognitiv funktionsnedsättning hos överlevande av kritisk sjukdom 12 månader efter ICU-utskrivning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Dödlighet av alla orsaker
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CritLab_6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datahanteringsplan kommer att implementeras och följas upp under projektet med respekt för de juridiska dataskyddskraven i enlighet med den allmänna dataskyddsförordningen 2016/679/EU (GDPR). Etiska principer kommer att respekteras strikt.

Genomisk data kommer att delas i enlighet med Genomics Declaration. PreMed4PICS-utredarna kommer att sträva efter att göra data som genereras "FAIR", Findable, Accessible, Interoperable och Reusable:

  • Klinisk data kommer att samlas in i RedCap, enligt gällande lagstiftning för denna känsliga information. Alla inspelningar kommer att vara anonymiserade och en huvudfil som länkar anonymiserad data med patient-ID:n kommer att förvaras inom sjukhusets nätverk.
  • Koden som används för att analysera kommer att delas på det offentliga arkivet GitHub. All kod kommer att programmeras i R-språk (öppen källkod).

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter offentlig publicering av resultaten, i minst 3 år efter delning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postintensivvårdssyndrom

Kliniska prövningar på Exponering av intresse: kritisk sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera