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Präzisionsmedizin für das Post-Intensive-Care-Syndrom (PreMed4PICS) (PreMed4PICS)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Precision Medicine for Post-Intensive Care Syndrome (PreMed4PICS): Pathogenetische Phänotypen bei Skelettmuskelschwäche und transkriptomische Signaturen für Langzeitfolgen

Kritisch kranke Patienten zeigen eine akute Phase, die durch eine systemische Ausbreitung der Entzündungsreaktion gekennzeichnet ist, unabhängig von der Ursache der Aufnahme auf der Intensivstation, und Spätfolgen, einschließlich einer auf der Intensivstation erworbenen Muskelschwäche (ICUAW) und neurokognitiver Beeinträchtigung. Die Mechanismen, die diese Spätfolgen antreiben, sind unbekannt, und es gibt bisher keine wirksamen Therapien. Die PreMed4PICS-Hypothese ist, dass pathogenetische Phänotypen der Skelettmuskulatur und Langzeitfolgen bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung bei der Aufnahme auf die Intensivstation in peripheren Blutproben durch transkriptomische Profilierung der akuten systemischen Reaktion vorhergesagt werden können. Unser Hauptziel ist es, pathogeneseabhängige prädiktive Signaturen von Muskelverletzungen und klinischen Ergebnissen wie ICUAW oder kognitive Beeinträchtigung zu identifizieren. Es wird eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, an der erwachsene Patienten teilnehmen, die auf die Intensivstation aufgenommen und bis 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet werden. Dies ermöglicht die klinische Subphänotypisierung, Probennahme und histopathologische Studien. Um subphänotypspezifische molekulare Signalwege zu identifizieren, die an der Erholung der Skelettmuskulatur beteiligt sind, wird Einzelkern-RNAseq durchgeführt. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird eine massive Sequenzierung von Vollblut-RNA und zirkulierender microRNA durchgeführt, um transkriptomische Signaturen zu identifizieren, die zu quantitativen Scores führen, die die interessierenden Ergebnisse vorhersagen. Alle Ergebnisse werden in zwei Validierungskohorten bestätigt. Insgesamt zielt dieses Projekt darauf ab, die molekularen Mechanismen zu charakterisieren, die zur ICUAW-Entwicklung und Genesung führen, und therapeutische Ziele zu identifizieren. Das Potenzial eines quantitativen Ansatzes zur akuten Entzündungsreaktion zur Vorhersage von Langzeitfolgen bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung wird validiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu zeigen, dass die transkriptomische Profilerstellung der akuten systemischen Entzündungsreaktion bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, die wichtigsten molekularen Signalwege vorhersagt, die im Skelettmuskel zu Beginn einer kritischen Erkrankung und während der Genesung aktiviert werden, und die langfristige post- Folgen der Intensivstation. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden die folgenden spezifischen Ziele festgelegt und in vier Arbeitspakete (WP) mit spezifischen Zielen unterteilt:

AP1: Klinische Subphänotypisierung und Probenahme in einer großen Kohorte von kritisch kranken Patienten.

WP1.1. Charakterisierung der klinischen Merkmale der akuten Reaktion auf eine kritische Erkrankung in zwei unabhängigen Kohorten.

WP1.2. Bewertung der Langzeitfolgen nach der Intensivstation nach der Entlassung aus der Intensivstation. WP1.3. Erstellung einer Biobank-Sammlung von Proben schwerkranker Patienten.

AP2: Pathogenetische Subphänotypisierung von Skelettmuskelverletzungen und Genesung bei kritisch kranken Patienten.

AP2.1. Durchführung von sn-RNAseq in Muskelproben, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation und während der Erholungsphase von Patienten mit und ohne anhaltende Muskelschwäche nach der Intensivstation entnommen wurden.

AP2.2. Identifizierung lokaler pathogenetischer Subphänotypen gemäß den Mechanismen, die an der ICUAW-Entwicklung und Genesung beteiligt sind.

AP3: Transkriptomische Profilerstellung von peripherem Vollblut während der akuten Reaktion auf eine kritische Erkrankung.

WP3.1. Massive Sequenzierung der Genexpression und c-miRNA in peripherem Blut, das bei der Aufnahme auf der Intensivstation erhalten wurde (Entdeckungskohorte).

WP3.2. Um transkriptomische Signaturen im peripheren Blut zu identifizieren, die pathogenetische muskuläre Phänotypen und langfristige Folgen nach der Intensivstation vorhersagen.

WP3.3. Charakterisierung der akuten Entzündungsprofile als Reaktion auf eine kritische Erkrankung gemäß den transkriptomischen Signaturen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Kontakt:
          • Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 985652433
          • E-Mail: lar@crit-lab.org
        • Hauptermittler:
          • Laura Amado-Rodríguez, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Guillermo Muñiz Albaiceta, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation von drei verschiedenen tertiären Universitätskliniken aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Neurokritische Patienten
  • Frühere neurokognitive oder muskuläre Beeinträchtigungen
  • Immunsuppression
  • Bekannte Neoplasie
  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HUCA
Patienten, die am Universitätszentralkrankenhaus von Oviedo rekrutiert wurden
Sonstiges: Exposition von Interesse: kritische Krankheit
Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, werden nachbeobachtet, um die Langzeitfolgen nach der Intensivstation zu bewerten
Tauli
Patienten, die in der Stiftung Parc Taulí/Krankenhaus (Sabadell) rekrutiert wurden
Sonstiges: Exposition von Interesse: kritische Krankheit
Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, werden nachbeobachtet, um die Langzeitfolgen nach der Intensivstation zu bewerten
Paz
An der Universitätsklinik von La Paz (Madrid) rekrutierte Patienten
Sonstiges: Exposition von Interesse: kritische Krankheit
Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, werden nachbeobachtet, um die Langzeitfolgen nach der Intensivstation zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf der Intensivstation erworbene Schwäche
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein oder Fehlen von Muskelschwäche nach kritischer Erkrankung 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
1 Jahr
Neurokognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein oder Fehlen einer neurokognitiven Beeinträchtigung bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CritLab_6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenmanagementplan wird während des Projekts unter Einhaltung der gesetzlichen Datenschutzanforderungen gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung 2016/679/EU (DSGVO) implementiert und weiterverfolgt. Ethische Grundsätze werden strikt eingehalten.

Genomische Daten werden in Übereinstimmung mit der Genomik-Erklärung weitergegeben. Die Ermittler von PreMed4PICS werden sich bemühen, die generierten Daten „FAIR“, auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar zu machen:

  • Klinische Daten werden gemäß der geltenden Gesetzgebung für diese sensiblen Informationen in RedCap erfasst. Alle Aufzeichnungen werden anonymisiert und eine Stammdatei, die anonymisierte Daten mit Patienten-IDs verknüpft, wird innerhalb des Krankenhausnetzwerks aufbewahrt.
  • Der zur Analyse verwendete Code wird im öffentlichen Repository GitHub geteilt. Der gesamte Code wird in der Sprache R (Open Source) programmiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der öffentlichen Veröffentlichung der Ergebnisse für mindestens 3 Jahre nach der Weitergabe verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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