Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška na 3D tištěném pomocném zařízení pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu

29. srpna 2022 aktualizováno: Carina Ho, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Účinnost a bezpečnost „Pomocných rukou“: 3D tištěné zařízení peritoneální dialýzy přijaté v kontinuální ambulantní peritoneální dialýze: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Dotyková kontaminace během výměny vaku při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) je častou příčinou peritonitidy související s CAPD. Inovativní 3D tištěné asistenční zařízení „Helping Hands“ bylo navrženo tak, aby minimalizovalo přímý dotyk hadiček během výměny sáčku CAPD a umožnilo tak bezpečnější proces připojení pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a snížilo riziko peritonitidy související s CAPD. Prostřednictvím této randomizované kontroly se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti „Helping Hands“ v postupu výměny vaků CAPD u pacientů na terapii CAPD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na Renální jednotce, Queen Elizabeth Hospital (QEH). Všichni noví pacienti s CAPD používající systém peritoneální dialýzy Ultrabag (PD) budou vyšetřeni a pozváni k účasti na této studii ergoterapeutem nebo sestrou. Pacienti s kognitivní poruchou, psychiatrickým onemocněním, akutním onemocněním, které vyžaduje časté hospitalizace (> 3 epizody s pobytem v nemocnici déle než 1 týden), nebo s aktuálním přijetím jiného typu pomocného zařízení při výměně sáčků CAPD, budou vyloučeni. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (pomocí "Pomocných rukou") nebo kontrolní skupiny. Účastníci v obou ramenech absolvují standardní 5denní školicí program CAPD a poté provedou test způsobilosti pro výměnu sáčků, který provedou nezávislé sestry z pokročilé praxe. Bez ohledu na seskupení dostanou účastníci krátké telefonické rozhovory s úředníky (kteří nezastávali roli vyšetřovatelů) z QEH Renal Unit se dvěma sadami dotazníků měřících jejich zdravotní stavy ve 4 časových bodech i) A0 (základní hodnota); ii) A1 (poslední den výcviku CAPD); iii) A2 (4měsíční sledování po tréninku); a iv) A3 (8měsíční sledování po tréninku). Intervenční skupina absolvuje další školení o používání "Helping Hands" jako pomocného zařízení při provádění výměny sáčků a bude mít další následné hodnocení ve 4. a 8. měsíci po školení, aby byla zajištěna jejich způsobilost používat zařízení "Helping Hands" k provádění CAPD. výměny. Relevantní klinická data, jako je záznam o zánětu pobřišnice, budou shromážděna během jejich rutinního sledování v dialyzačním středisku nebo klinickým lékařským systémem.

Toto je non-inferioritní studie s cílem stanovit bezpečnost a účinnost zařízení „Helping hands“ pro pacienty, kteří provádějí výměnu vaků CAPD pomocí systému UltraBag PD. Primárním výstupem studie je míra peritonitidy CAPD a míra kontaminace přenosové sady mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárními výstupy jsou celkový zdravotní stav měřený dvěma sadami standardizovaných a spolehlivých dotazníků: Krátký dotazník obecného zdraví (SF-36, čínská verze) a Depressive Anxiety Scales (DASS-21, čínská verze).

[Podrobnosti mohou být uvedeny v relacích „Opatření výsledků“ a „Způsobilost“]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carina HO, APN(Renal)
  • Telefonní číslo: 6506 852-3506
  • E-mail: hkm320@ha.org.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Telefonní číslo: 8773 852-3506
  • E-mail: ckl414@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Nábor
        • Renal Unit, Department of Medicine, QEH
        • Kontakt:
          • Carina HO, APN(Renal)
          • Telefonní číslo: 6506 852-3506
          • E-mail: hkm320@ha.org.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carina HO, APN(Renal)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • W L CHAK, CON(MED)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Y H CHAN, CON(MED)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorothy SUNG, NC(Renal)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George NG, CON(ICU)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • S S SO, M(MDSSC)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiffany CHUNG, EAI(MDSSC)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově zahájený CAPD pacient v QEH
  • Jako PD systém si vyberte Ultrabag
  • Plánováno provést výměnu sáčků CAPD vlastními silami
  • Hodnocení a kategorizace jako „Vysoká až střední připravenost“ k provádění CAPD ergoterapeutem
  • Schopný rozumět kantonsky, putonghua nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha, afázie nebo psychiatrické onemocnění (např. neschopnost efektivně komunikovat a rozumět postupu výměny sáčků)
  • obyvatelé domova důchodců
  • trpíte akutním onemocněním jiným než uremické syndromy vyžadující časté hospitalizace v posledním 1 roce (> 3 epizody s pobytem v nemocnici déle než 1 týden)
  • přijmout další pomocné zařízení v postupu výměny vaku CAPD předepsaného ergoterapeutem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Školení + „Pomocné ruce“ pro postupy výměny tašek CAPD doma
Přístroj: "Pomocné ruce" pro postupy výměny sáčků CAPD
Školení sloužilo pro všechny účastníky jako „Treatment As Usual“ (TAU); Rozdíl mezi dvěma skupinami byl v tom, zda byly účastníkům poskytnuty „pomocné ruce“ pro procedury výměny tašek CAPD doma.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Trénink sám (bez „pomocných rukou“, které by pomáhaly při výměně tašek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence peritonitidy
Časové okno: Hodnotí se od data randomizace do konce studie (1 rok po tréninku) nebo data vyřazení (např. zánět pobřišnice, úmrtí, odmítnutí účasti ve studii atd.), podle toho, co nastane dříve až 36 měsíců.
Frekvence peritonitidy, v epizodách na pacient-rok, vypočtená ze záznamu epizod peritonitidy a celkového počtu pacientských měsíců. Stratifikace tohoto výsledného opatření do intervenčního/kontrolního ramene pro analýzu přežití by mohla představovat bezpečnost zařízení.
Hodnotí se od data randomizace do konce studie (1 rok po tréninku) nebo data vyřazení (např. zánět pobřišnice, úmrtí, odmítnutí účasti ve studii atd.), podle toho, co nastane dříve až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zdraví
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 9 měsíců ve 4 časových bodech: A0 (základní stav), A1 (až 1 měsíc od náboru do plánovaného školení a zaznamenáno na konci 1týdenního školení), A2 (4 měsíce po -školení), A3 (8 měsíců po školení).
Skóre zdraví měřené krátkým dotazníkem obecného zdraví (SF-36, čínská verze), který se skládal z i) fyzického fungování, ii) omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, iii) omezení rolí kvůli emocionálním problémům, iv) energie/únavy , v) emoční pohoda, vi) sociální fungování, vii) bolest a viii) celkový zdravotní stav se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Po dokončení studia v průměru 9 měsíců ve 4 časových bodech: A0 (základní stav), A1 (až 1 měsíc od náboru do plánovaného školení a zaznamenáno na konci 1týdenního školení), A2 (4 měsíce po -školení), A3 (8 měsíců po školení).
Depresivní úroveň
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 9 měsíců ve 4 časových bodech: A0 (základní stav), A1 (až 1 měsíc od náboru do plánovaného školení a zaznamenáno na konci 1týdenního školení), A2 (4 měsíce po -školení), A3 (8 měsíců po školení).
Úroveň deprese podle zkrácené škály depresivního stresu (DASS-21, čínská verze). Z 21 otázek v DASS-21 bylo 7 extrahováno pro výpočet mezisoučtu skóre úrovně deprese v rozmezí od 0 do 21 (normální = 0 - 4; mírné = 5 - 6; střední = 7 - 10; těžké = 11 - 13; Mimořádně závažné = 14 - 21).
Po dokončení studia v průměru 9 měsíců ve 4 časových bodech: A0 (základní stav), A1 (až 1 měsíc od náboru do plánovaného školení a zaznamenáno na konci 1týdenního školení), A2 (4 měsíce po -školení), A3 (8 měsíců po školení).
Úroveň úzkosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 9 měsíců ve 4 časových bodech: A0 (základní stav), A1 (až 1 měsíc od náboru do plánovaného školení a zaznamenáno na konci 1týdenního školení), A2 (4 měsíce po -školení), A3 (8 měsíců po školení).
Úroveň úzkosti hodnocená pomocí zkrácené škály depresivního stresu (DASS-21, čínská verze). Z 21 otázek v DASS-21 bylo 7 extrahováno pro výpočet mezisoučtu skóre úrovně úzkosti v rozmezí od 0 do 21 (normální = 0 - 3; mírné = 4 - 5; střední = 6 - 7; těžké = 8 - 9; Mimořádně závažné = 10 - 21).
Po dokončení studia v průměru 9 měsíců ve 4 časových bodech: A0 (základní stav), A1 (až 1 měsíc od náboru do plánovaného školení a zaznamenáno na konci 1týdenního školení), A2 (4 měsíce po -školení), A3 (8 měsíců po školení).
Úroveň stresu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 9 měsíců ve 4 časových bodech: A0 (základní stav), A1 (až 1 měsíc od náboru do plánovaného školení a zaznamenáno na konci 1týdenního školení), A2 (4 měsíce po -školení), A3 (8 měsíců po školení).
Úroveň stresu hodnocená pomocí zkrácené škály depresivní úzkosti (DASS-21, čínská verze). Z 21 otázek v DASS-21 bylo 7 extrahováno pro výpočet mezisoučtu skóre úrovně stresu v rozmezí od 0 do 21 (normální = 0 - 7; mírné = 8 - 9; střední = 10 - 12; těžké = 13 - 16; Mimořádně závažné = 17 - 21).
Po dokončení studia v průměru 9 měsíců ve 4 časových bodech: A0 (základní stav), A1 (až 1 měsíc od náboru do plánovaného školení a zaznamenáno na konci 1týdenního školení), A2 (4 měsíce po -školení), A3 (8 měsíců po školení).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání základních znalostí
Časové okno: V časovém bodě dokončení školení průměrně 5 týdnů v 1 časovém bodě: A1 (na konci 1týdenního školení po náboru a časovém rozvrhu až 1 měsíc).
Úroveň získávání základních znalostí hodnocená Indexem hodnocení znalostí (KEI), slovní zkouškou, která hodnotí míru, do jaké účastníci získali znalosti související s onemocněním ledvin, komplikacemi CAPD a péčí na místě v kognitivní doméně. Skóre KEI se pohybovalo od 0 do 100 % (plná známka; prospěl na 50 %).
V časovém bodě dokončení školení průměrně 5 týdnů v 1 časovém bodě: A1 (na konci 1týdenního školení po náboru a časovém rozvrhu až 1 měsíc).
Výkon CAPD
Časové okno: V časovém bodě dokončení školení průměrně 5 týdnů v 1 časovém bodě: A1 (na konci 1týdenního školení po náboru a časovém rozvrhu až 1 měsíc).
Získávání dovedností specifických pro CAPD hodnocené praktickým sumativním hodnocením, které hodnotí praktické získávání dovedností účastníků na konci školení. Při hodnocení bude určeno buď Vyhovění (proveďte vlastními silami celé procedury ve správném pořadí) nebo Neúspěšné (neschopnost dokončit všechny kroky ve správném pořadí).
V časovém bodě dokončení školení průměrně 5 týdnů v 1 časovém bodě: A1 (na konci 1týdenního školení po náboru a časovém rozvrhu až 1 měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carina HO, APN(Renal), Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0266-FR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit