Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg på 3D-printet hjælpemiddel til kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse

29. august 2022 opdateret af: Carina Ho, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Effektivitet og sikkerhed af "hjælpende hænder": En 3D-printet enhed til peritonealdialyse vedtaget i kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Berøringskontaminering under poseudskiftning i kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) er en almindelig årsag til CAPD-relateret peritonitis. Et innovativt 3D-printet hjælpemiddel "Helping Hands" blev designet til at minimere direkte berøring af slanger under CAPD-poseudskiftning for at muliggøre en sikrere forbindelsesproces for patienter med kronisk nyresygdom (CKD) for at reducere risikoen for CAPD-relateret peritonitis. Gennem denne randomiserede kontrol havde efterforskerne til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​"Helping Hands" i CAPD-taskebytteprocedure for patienter i CAPD-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital (QEH). Alle nye CAPD-patienter, der bruger Ultrabag Peritoneal Dialyse (PD)-system, vil blive screenet og inviteret til at deltage i denne undersøgelse af ergoterapeut eller sygeplejerske. Patienter med kognitiv svækkelse, psykiatrisk sygdom, akut sygdom, der kræver hyppige hospitalsindlæggelser (>3 episoder med indlæggelse over 1 uge), eller aktuel adoption af anden type hjælpemiddel i CAPD-taskebytte vil blive udelukket. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppe (ved hjælp af "Hjælpende hænder") eller kontrolgruppe. Deltagere i begge arme vil modtage et standard 5-dages CAPD-træningsprogram og derefter udføre en kompetencetest til taskebytning udført af en uafhængig Advanced Practice Sygeplejerske. Uafhængigt af gruppering vil deltagerne modtage korte telefoninterviews af ekspedienter (som ikke påtog sig rollen som efterforskere) fra QEH Renal Unit med to sæt spørgeskemaer, der måler deres helbredsrelaterede tilstande på 4 tidspunkter i) A0 (baseline); ii) A1 (sidste dag af CAPD-træning); iii) A2 (4 måneders opfølgning efter træning); og iv) A3 (8 måneders opfølgning efter træning). Interventionsgruppen vil modtage yderligere træning i at bruge "Hjælpende Hænder" som hjælpemiddel til at udføre taskebytte og vil have ekstra opfølgningsvurdering ved 4. og 8. måned efter træning for at sikre deres kompetence i at bruge "Hjælpende Hænder"-enhed til at udføre CAPD udvekslinger. Relevante kliniske data, såsom peritonitis-journal, vil blive indsamlet under deres rutinemæssige opfølgning i dialysecentret eller af det kliniske medicinske system.

Dette er et non-inferiority-studie med det formål at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​"Hjælpende hænder"-anordning til patienter, der udfører CAPD-poseudskiftninger ved hjælp af UltraBag PD-systemet. Det primære resultat af undersøgelsen er CAPD peritonitis rate og transfer set kontamineringsrate mellem de to grupper. De sekundære resultater er overordnede helbredstilstande målt ved to sæt standardiserede og pålidelige spørgeskemaer: Det korte generelle sundhedsspørgeskema (SF-36, kinesisk version) og Depressive Anxiety Stress Scales (DASS-21, kinesisk version).

[Kan henvise til sessioner med "Resultatmål" og "Kvalificering" for detaljer]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carina HO, APN(Renal)
  • Telefonnummer: 6506 852-3506
  • E-mail: hkm320@ha.org.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Telefonnummer: 8773 852-3506
  • E-mail: ckl414@ha.org.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekruttering
        • Renal Unit, Department of Medicine, QEH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carina HO, APN(Renal)
        • Underforsker:
          • W L CHAK, CON(MED)
        • Underforsker:
          • Y H CHAN, CON(MED)
        • Underforsker:
          • Dorothy SUNG, NC(Renal)
        • Underforsker:
          • George NG, CON(ICU)
        • Underforsker:
          • S S SO, M(MDSSC)
        • Underforsker:
          • Tiffany CHUNG, EAI(MDSSC)
        • Underforsker:
          • Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny påbegyndt CAPD patient i QEH
  • Valgte Ultrabag som PD-system
  • Planlagt at udføre CAPD-taskebytte på egen hånd
  • At blive vurderet og kategoriseret som "Høj til Moderat parathed" til at udføre CAPD af ergoterapeut
  • Kunne forstå kantonesisk, Putonghua eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Svært kognitivt svækket, afasi eller lider af psykiatrisk sygdom (f.eks. ude af stand til at kommunikere effektivt og forstå taskebytteproceduren)
  • alderdomshjemsbeboere
  • lider af anden akut sygdom end uremiske syndromer, der kræver hyppig hospitalsindlæggelse inden for det seneste 1 år (> 3 episoder med hospitalsophold over 1 uge)
  • adoptere andet hjælpemiddel i CAPD-taskebytteproceduren ordineret af ergoterapeut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Træning + "Hjælpende hænder" til CAPD-taskebytteprocedurer derhjemme
Enhed: "Hjælpende hænder" til CAPD-taskebytteprocedurer
Træning tjente som "Treatment As Usual" (TAU) for alle deltagere; Forskellen mellem to grupper var, om "Hjælpende hænder" blev givet til deltagere til CAPD-taskebytteprocedurer derhjemme.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Træning alene (uden "Hjælpende hænder" for at hjælpe med taskebytteprocedurer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritonitis Rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen (1 års opfølgning efter træning) eller dato for frafald (f.eks. bughindebetændelse, død, afvisning af at deltage i undersøgelsen... osv.), alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 36 måneder.
Peritonitisrate, i episoder pr. patientår, som beregnet ved registrering af episoder med peritonitis og det samlede antal patientmåneder. Stratificering af dette resultatmål i interventions-/kontrolarm til overlevelsesanalyse kunne repræsentere enhedens sikkerhed.
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen (1 års opfølgning efter træning) eller dato for frafald (f.eks. bughindebetændelse, død, afvisning af at deltage i undersøgelsen... osv.), alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsresultater
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 9 måneder på 4 tidspunkter: A0 (baseline), A1 (op til 1 måned fra rekruttering til planlagt træningssession, og registreret ved slutningen af ​​1-ugers træning), A2 (4-måneders post) -træning), A3 (8 måneder efter træning).
Sundhedsresultater målt ved kortformede General Health Questionnaire (SF-36, kinesisk version), som bestod af i) fysisk funktion, ii) rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, iii) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, iv) energi/træthed , v) følelsesmæssigt velbefindende, vi) social funktion, vii) smerte og viii) generel sundhed med score fra 0 (det værste) til 100 (det bedste).
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 9 måneder på 4 tidspunkter: A0 (baseline), A1 (op til 1 måned fra rekruttering til planlagt træningssession, og registreret ved slutningen af ​​1-ugers træning), A2 (4-måneders post) -træning), A3 (8 måneder efter træning).
Depressivt niveau
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 9 måneder på 4 tidspunkter: A0 (baseline), A1 (op til 1 måned fra rekruttering til planlagt træningssession, og registreret ved slutningen af ​​1-ugers træning), A2 (4-måneders post) -træning), A3 (8 måneder efter træning).
Depressivt niveau vurderet ved den kortformede Depressive Anxiety Stress Scales (DASS-21, kinesisk version). Af 21 spørgsmål i DASS-21 blev 7 ekstraheret for at beregne en subtotal score for depressionsniveauet, der spænder fra 0 til 21 (Normal = 0 - 4; Mild = 5 - 6; Moderat = 7 - 10; Svær = 11 - 13; Ekstremt alvorlig = 14 - 21).
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 9 måneder på 4 tidspunkter: A0 (baseline), A1 (op til 1 måned fra rekruttering til planlagt træningssession, og registreret ved slutningen af ​​1-ugers træning), A2 (4-måneders post) -træning), A3 (8 måneder efter træning).
Angst niveau
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 9 måneder på 4 tidspunkter: A0 (baseline), A1 (op til 1 måned fra rekruttering til planlagt træningssession, og registreret ved slutningen af ​​1-ugers træning), A2 (4-måneders post) -træning), A3 (8 måneder efter træning).
Angstniveau vurderet ved den kortformede Depressive Anxiety Stress Scales (DASS-21, kinesisk version). Af 21 spørgsmål i DASS-21 blev 7 ekstraheret for at beregne en subtotalscore af angstniveauet, der spænder fra 0 til 21 (Normal = 0 - 3; Mild = 4 - 5; Moderat = 6 - 7; Svær = 8 - 9; Yderst alvorlig = 10 - 21).
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 9 måneder på 4 tidspunkter: A0 (baseline), A1 (op til 1 måned fra rekruttering til planlagt træningssession, og registreret ved slutningen af ​​1-ugers træning), A2 (4-måneders post) -træning), A3 (8 måneder efter træning).
Stress niveau
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 9 måneder på 4 tidspunkter: A0 (baseline), A1 (op til 1 måned fra rekruttering til planlagt træningssession, og registreret ved slutningen af ​​1-ugers træning), A2 (4-måneders post) -træning), A3 (8 måneder efter træning).
Stressniveau vurderet af den kortformede Depressive Anxiety Stress Scales (DASS-21, kinesisk version). Af 21 spørgsmål i DASS-21 blev 7 ekstraheret for at beregne en subtotalscore af stressniveauet, der spænder fra 0 til 21 (Normal = 0 - 7; Mild = 8 - 9; Moderat = 10 - 12; Svær = 13 - 16; Ekstremt alvorlig = 17 - 21).
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 9 måneder på 4 tidspunkter: A0 (baseline), A1 (op til 1 måned fra rekruttering til planlagt træningssession, og registreret ved slutningen af ​​1-ugers træning), A2 (4-måneders post) -træning), A3 (8 måneder efter træning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende viden
Tidsramme: Gennem tidspunktet for afslutning af uddannelsen, i gennemsnit 5 uger på 1 tidspunkt: A1 (ved slutningen af ​​den 1-uges træning efter rekruttering og planlægningstid op til 1 måned).
Grundlæggende videnstilegnelsesniveau som vurderet af Knowledge Evaluation Index (KEI), en verbal eksamen til at evaluere i hvilken grad deltagerne erhverver nyresygdomsrelateret viden, CAPD-komplikationer og exit site care på kognitivt domæne. KEI-score varierede fra 0 til 100 % (fuld karakter; bestået ved 50 %).
Gennem tidspunktet for afslutning af uddannelsen, i gennemsnit 5 uger på 1 tidspunkt: A1 (ved slutningen af ​​den 1-uges træning efter rekruttering og planlægningstid op til 1 måned).
CAPD ydeevne
Tidsramme: Gennem tidspunktet for afslutning af uddannelsen, i gennemsnit 5 uger på 1 tidspunkt: A1 (ved slutningen af ​​den 1-uges træning efter rekruttering og planlægningstid op til 1 måned).
CAPD-specifik færdighedstilegnelse vurderet ved en praktisk summativ vurdering, som evaluerer deltagernes praktiske færdighedserhvervelse ved afslutningen af ​​træningen. Enten Bestået (udfør hele procedurer i korrekt rækkefølge på egen hånd) eller Ikke bestået (ikke i stand til at gennemføre alle trin i korrekt rækkefølge) vil blive afgjort ved vurderingen.
Gennem tidspunktet for afslutning af uddannelsen, i gennemsnit 5 uger på 1 tidspunkt: A1 (ved slutningen af ​​den 1-uges træning efter rekruttering og planlægningstid op til 1 måned).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carina HO, APN(Renal), Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0266-FR-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner