連続外来腹膜透析のための 3D プリント補助器具に関するランダム化比較試験
2022年8月29日 更新者：Carina Ho、Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
「ヘルピング ハンズ」の有効性と安全性: 持続的外来腹膜透析に採用された腹膜透析の 3D プリント デバイス: 無作為化対照試験
連続外来腹膜透析 (CAPD) におけるバッグ交換中の接触汚染は、CAPD 関連の腹膜炎の一般的な原因です。
革新的な 3D プリント補助器具「Helping Hands」は、CAPD バッグ交換中にチューブに直接触れることを最小限に抑え、慢性腎臓病 (CKD) 患者がより安全に接続プロセスを行えるように設計され、CAPD 関連の腹膜炎のリスクを軽減します。
このランダム化されたコントロールを通じて、研究者は、CAPD 療法を受けている患者の CAPD バッグ交換手順における「ヘルピング ハンズ」の安全性と有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クイーンエリザベス病院（QEH）の腎臓病棟で実施されます。 Ultrabag腹膜透析（PD）システムを使用しているすべての新しいCAPD患者はスクリーニングされ、作業療法士または看護師によってこの研究に参加するよう招待されます。 認知障害、精神疾患、頻繁な入院を必要とする急性疾患（1週間以上の入院で3回以上のエピソード）、またはCAPDバッグ交換で他のタイプの補助装置を現在採用している患者は除外されます。 適格な患者は、介入グループ（「ヘルピングハンズ」を使用）または対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両腕の参加者は、標準の 5 日間の CAPD トレーニング プログラムを受けてから、独立した高度実践看護師が実施するバッグ交換の能力テストを実施します。 グループ化に関係なく、参加者は QEH 腎臓ユニットの事務員 (調査員としての役割を果たさなかった) による簡単な電話インタビューを受け、4 つの時点での健康関連の状態を測定する 2 セットの質問票を受け取ります i) A0 (ベースライン); ii) A1 (CAPD トレーニングの最終日); iii) A2 (トレーニング後 4 か月のフォローアップ); iv) A3 (トレーニング後 8 か月のフォローアップ)。 介入グループは、バッグ交換を行う際の補助装置として「ヘルピング ハンズ」を使用する追加のトレーニングを受け、トレーニング後 4 か月目と 8 か月目に追加のフォローアップ評価を受け、「ヘルピング ハンズ」デバイスを使用して CAPD を実行する能力を確認します。交換。 腹膜炎の記録などの関連する臨床データは、透析センターまたは臨床医療システムでの定期的なフォローアップ中に収集されます。
これは、UltraBag PD システムを使用して CAPD バッグ交換を行っている患者に対する「ヘルピング ハンズ」デバイスの安全性と有効性を確立することを目的とした非劣性研究です。 研究の主要な結果は、2 つのグループ間の CAPD 腹膜炎率とトランスファー セット汚染率です。 二次的な結果は、標準化された信頼できるアンケートの 2 つのセットによって測定された全体的な健康状態です。短い形式の一般的な健康アンケート (SF-36、中国語版) と抑うつ不安ストレス スケール (DASS-21、中国語版)。
【詳細は「アウトカム対策」「適格性」のセッション参照可】
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carina HO, APN(Renal)
- 電話番号：6506 852-3506
- メール：hkm320@ha.org.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
- 電話番号：8773 852-3506
- メール：ckl414@ha.org.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、852
- 募集
- Renal Unit, Department of Medicine, QEH
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コンタクト：
- Carina HO, APN(Renal)
- 電話番号：6506 852-3506
- メール：hkm320@ha.org.hk
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主任研究者：
- Carina HO, APN(Renal)
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副調査官：
- W L CHAK, CON(MED)
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副調査官：
- Y H CHAN, CON(MED)
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副調査官：
- Dorothy SUNG, NC(Renal)
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副調査官：
- George NG, CON(ICU)
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副調査官：
- S S SO, M(MDSSC)
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副調査官：
- Tiffany CHUNG, EAI(MDSSC)
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副調査官：
- Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- QEHで新たに開始されたCAPD患者
- PD システムとして Ultrabag を選択
- CAPDバッグ交換は自前で行う予定
- 作業療法士によって CAPD を実行するための「高から中程度の準備」と評価および分類されている
- 広東語、普通話、または英語を理解できる方
除外基準:
- 重度の認知障害、失語症、または精神疾患を患っている (例: 効果的なコミュニケーションやバッグ交換手順の理解ができない)
- 老人ホームの住人
- -過去1年間に頻繁な入院を必要とする尿毒症症候群以外の急性疾患に苦しんでいる（1週間以上の入院で3回以上のエピソード）
- 作業療法士が規定するCAPDバッグ交換手順で他の補助器具を採用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
自宅でのCAPDバッグ交換手続きのトレーニング＋「Helping Hands」を提供
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トレーニングは、すべての参加者の「通常の治療」（TAU）として機能しました。 2 つのグループの違いは、自宅での CAPD バッグ交換手順の参加者に「ヘルピング ハンド」が提供されたかどうかでした。
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介入なし：対照群
単独でのトレーニング (バッグ交換手順を支援するための「ヘルピング ハンズ」は提供されません)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜炎率
時間枠：無作為化日から試験終了日（トレーニング後 1 年間のフォローアップ）または脱落日（腹膜炎、死亡、試験参加の拒否など）のいずれか早い方まで36ヶ月まで。
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腹膜炎のエピソードの記録と総患者月数によって計算される、患者年あたりのエピソードでの腹膜炎率。
生存分析のための介入/対照群へのこの結果測定の階層化は、デバイスの安全性を表すことができます。
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無作為化日から試験終了日（トレーニング後 1 年間のフォローアップ）または脱落日（腹膜炎、死亡、試験参加の拒否など）のいずれか早い方まで36ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルススコア
時間枠：研究完了まで、4 つの時点での平均 9 か月: A0 (ベースライン)、A1 (募集から予定されたトレーニング セッションまで最大 1 か月、1 週間のトレーニングの終了時に記録)、A2 (4 か月のポスト-トレーニング)、A3 (トレーニング後 8 か月)。
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I) 身体機能、ii) 身体的健康による役割の制限、iii) 感情的な問題による役割の制限、iv) エネルギー/疲労からなる簡易一般健康質問票 (SF-36、中国語版) によって測定された健康スコア、v) 感情的な幸福、vi) 社会的機能、vii) 痛み、および viii) 0 (最悪) から 100 (最高) までのスコアを持つ一般的な健康状態。
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研究完了まで、4 つの時点での平均 9 か月: A0 (ベースライン)、A1 (募集から予定されたトレーニング セッションまで最大 1 か月、1 週間のトレーニングの終了時に記録)、A2 (4 か月のポスト-トレーニング)、A3 (トレーニング後 8 か月)。
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抑うつレベル
時間枠：研究完了まで、4 つの時点での平均 9 か月: A0 (ベースライン)、A1 (募集から予定されたトレーニング セッションまで最大 1 か月、1 週間のトレーニングの終了時に記録)、A2 (4 か月のポスト-トレーニング)、A3 (トレーニング後 8 か月)。
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簡易形式の抑うつ不安ストレス尺度 (DASS-21、中国語版) によって評価される抑うつレベル。
DASS-21 の 21 の質問のうち、7 が抽出されて、0 から 21 の範囲のうつ病レベルの小計スコアが計算されました (正常 = 0 - 4; 軽度 = 5 - 6; 中程度 = 7 - 10; 重度 = 11 - 13; 非常に重度 = 14 - 21)。
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研究完了まで、4 つの時点での平均 9 か月: A0 (ベースライン)、A1 (募集から予定されたトレーニング セッションまで最大 1 か月、1 週間のトレーニングの終了時に記録)、A2 (4 か月のポスト-トレーニング)、A3 (トレーニング後 8 か月)。
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不安レベル
時間枠：研究完了まで、4 つの時点での平均 9 か月: A0 (ベースライン)、A1 (募集から予定されたトレーニング セッションまで最大 1 か月、1 週間のトレーニングの終了時に記録)、A2 (4 か月のポスト-トレーニング)、A3 (トレーニング後 8 か月)。
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簡易形式の抑うつ不安ストレス スケール (DASS-21、中国語版) によって評価される不安レベル。
DASS-21 の 21 の質問のうち 7 を抽出して、0 から 21 の範囲の不安レベルの小計スコアを計算しました (正常 = 0 - 3; 軽度 = 4 - 5; 中 = 6 - 7; 重度 = 8 - 9; 非常に深刻 = 10 - 21)。
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研究完了まで、4 つの時点での平均 9 か月: A0 (ベースライン)、A1 (募集から予定されたトレーニング セッションまで最大 1 か月、1 週間のトレーニングの終了時に記録)、A2 (4 か月のポスト-トレーニング)、A3 (トレーニング後 8 か月)。
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ストレスレベル
時間枠：研究完了まで、4 つの時点での平均 9 か月: A0 (ベースライン)、A1 (募集から予定されたトレーニング セッションまで最大 1 か月、1 週間のトレーニングの終了時に記録)、A2 (4 か月のポスト-トレーニング)、A3 (トレーニング後 8 か月)。
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簡易形式の抑うつ不安ストレス スケール (DASS-21、中国語版) によって評価されるストレス レベル。
DASS-21 の 21 の質問のうち 7 が抽出され、0 から 21 の範囲のストレス レベルの小計スコアが計算されました (正常 = 0 - 7; 軽度 = 8 - 9; 中 = 10 - 12; 重度 = 13 - 16; 非常に重度 = 17 - 21)。
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研究完了まで、4 つの時点での平均 9 か月: A0 (ベースライン)、A1 (募集から予定されたトレーニング セッションまで最大 1 か月、1 週間のトレーニングの終了時に記録)、A2 (4 か月のポスト-トレーニング)、A3 (トレーニング後 8 か月)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎知識の習得
時間枠：トレーニング完了の時点まで、1 つの時点で平均 5 週間: A1 (1 週間のトレーニングの終了時、募集およびスケジューリング時間は最大 1 か月)。
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知識評価指数 (KEI) によって評価される基本的な知識の習得レベル。これは、参加者が腎疾患関連の知識、CAPD 合併症、認知領域の出口部位ケアを習得する程度を評価する口頭試験です。
KEI スコアは 0 ～ 100% の範囲でした (満点、50% で合格)。
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トレーニング完了の時点まで、1 つの時点で平均 5 週間: A1 (1 週間のトレーニングの終了時、募集およびスケジューリング時間は最大 1 か月)。
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CAPD パフォーマンス
時間枠：トレーニング完了の時点まで、1 つの時点で平均 5 週間: A1 (1 週間のトレーニングの終了時、募集およびスケジューリング時間は最大 1 か月)。
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トレーニングの最後に参加者の実践的なスキルの習得を評価する実践的な総括評価によって評価される CAPD 固有のスキルの習得。
合格（すべての手順を自分で正しい順序で行う）または不合格（すべての手順を正しい順序で完了することができない）は、評価によって決定されます。
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トレーニング完了の時点まで、1 つの時点で平均 5 週間: A1 (1 週間のトレーニングの終了時、募集およびスケジューリング時間は最大 1 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carina HO, APN(Renal)、Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li PK, Szeto CC, Piraino B, de Arteaga J, Fan S, Figueiredo AE, Fish DN, Goffin E, Kim YL, Salzer W, Struijk DG, Teitelbaum I, Johnson DW. ISPD Peritonitis Recommendations: 2016 Update on Prevention and Treatment. Perit Dial Int. 2016 Sep 10;36(5):481-508. doi: 10.3747/pdi.2016.00078. Epub 2016 Jun 9. No abstract available. Erratum In: Perit Dial Int. 2018 Jul-Aug;38(4):313.
- Hsieh YP, Wang SC, Chang CC, Wen YK, Chiu PF, Yang Y. The negative impact of early peritonitis on continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2014 Sep-Oct;34(6):627-35. doi: 10.3747/pdi.2013.00024. Epub 2014 Feb 4.
- Lam, E T P, Lam, C L K, Lo, Lo, YC Yvonne, Gandek, B. (2008). Psychometrics and population norm of the Chinese (HK) SF-36 Health Survey_Version 2, HK Pract, 30, 189-197
- Lee, A., Koo, J., Wan, S.H., Hui, Y. H., Wong, S. H. & Chan, K. H. (2018). Application of 3D Printing Technology in Fabrication of Renal Device for Self-Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis-A Pilot Study. HA Convention 2018.
- Moussa, M.T., Lovibond, P.F. & Laube, R. (2001). Psychometric properties of a Chinese version of the short Depression Anxiety Stress Scales (DASS21). Report for New South Wales Transcultural Mental Health Centre, Cumberland Hospital, Sydney; Available at: http://www2.psy.unsw.edu.au/groups/dass/Chinese/tmhc.htm
- Szeto CC, Li PK. Peritoneal Dialysis-Associated Peritonitis. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jul 5;14(7):1100-1105. doi: 10.2215/CJN.14631218. Epub 2019 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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