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Ensayo controlado aleatorizado sobre dispositivo de asistencia impreso en 3D para diálisis peritoneal ambulatoria continua

29 de agosto de 2022 actualizado por: Carina Ho, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Eficacia y seguridad de "Helping Hands": un dispositivo de diálisis peritoneal impreso en 3D adoptado en la diálisis peritoneal ambulatoria continua: un ensayo controlado aleatorizado

La contaminación por contacto durante el intercambio de bolsas en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) es una causa común de peritonitis relacionada con CAPD. Se diseñó un innovador dispositivo de asistencia impreso en 3D "Helping Hands" para minimizar el contacto directo de los tubos durante el intercambio de la bolsa CAPD para permitir un proceso de conexión más seguro para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) para reducir el riesgo de peritonitis relacionada con CAPD. A través de este control aleatorizado, los investigadores intentaron evaluar la seguridad y la eficacia de "Helping Hands" en el procedimiento de intercambio de bolsas de CAPD para pacientes en tratamiento con CAPD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la Unidad Renal del Hospital Queen Elizabeth (QEH). Todos los nuevos pacientes con CAPD que utilicen el sistema de diálisis peritoneal (DP) Ultrabag serán evaluados e invitados a participar en este estudio por un terapeuta ocupacional o una enfermera. Se excluirán los pacientes con deterioro cognitivo, enfermedad psiquiátrica, enfermedad aguda que requiera ingresos hospitalarios frecuentes (>3 episodios con estancia hospitalaria de más de 1 semana) o adopción actual de otro tipo de dispositivo de asistencia en el intercambio de bolsas de CAPD. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (usando "Helping Hands") o un grupo de control. Los participantes en ambos brazos recibirán un programa de capacitación CAPD estándar de 5 días y luego realizarán una prueba de competencia para el intercambio de bolsas realizada por enfermeras de práctica avanzada independientes. Independientemente de la agrupación, los participantes recibirán breves entrevistas telefónicas por parte de empleados (que no asumieron el papel de investigadores) de la Unidad Renal QEH con dos conjuntos de cuestionarios que miden sus condiciones relacionadas con la salud en 4 puntos temporales i) A0 (línea de base); ii) A1 (último día de capacitación CAPD); iii) A2 (seguimiento post-entrenamiento a los 4 meses); y iv) A3 (seguimiento post-entrenamiento a los 8 meses). El grupo de intervención recibirá capacitación adicional sobre el uso de "Helping Hands" como dispositivo de asistencia para realizar el intercambio de bolsas y tendrá una evaluación de seguimiento adicional en el cuarto y octavo mes después de la capacitación para garantizar su competencia en el uso del dispositivo "Helping Hands" para realizar CAPD intercambios Los datos clínicos relevantes, como el registro de peritonitis, se recopilarán durante su seguimiento de rutina en el centro de diálisis o por el sistema médico clínico.

Este es un estudio de no inferioridad con el objetivo de establecer la seguridad y eficacia del dispositivo "Helping hands" para pacientes que realizan intercambios de bolsas CAPD utilizando el sistema UltraBag PD. El resultado primario del estudio es la tasa de peritonitis CAPD y la tasa de contaminación del equipo de transferencia entre los dos grupos. Los resultados secundarios son las condiciones generales de salud medidas por dos conjuntos de cuestionarios estandarizados y confiables: el Cuestionario de salud general de formato breve (SF-36, versión en chino) y las Escalas de estrés por ansiedad depresiva (DASS-21, versión en chino).

[Puede referirse a las sesiones de "Medidas de resultado" y "Elegibilidad" para obtener más detalles]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carina HO, APN(Renal)
  • Número de teléfono: 6506 852-3506
  • Correo electrónico: hkm320@ha.org.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Número de teléfono: 8773 852-3506
  • Correo electrónico: ckl414@ha.org.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Reclutamiento
        • Renal Unit, Department of Medicine, QEH
        • Contacto:
          • Carina HO, APN(Renal)
          • Número de teléfono: 6506 852-3506
          • Correo electrónico: hkm320@ha.org.hk
        • Investigador principal:
          • Carina HO, APN(Renal)
        • Sub-Investigador:
          • W L CHAK, CON(MED)
        • Sub-Investigador:
          • Y H CHAN, CON(MED)
        • Sub-Investigador:
          • Dorothy SUNG, NC(Renal)
        • Sub-Investigador:
          • George NG, CON(ICU)
        • Sub-Investigador:
          • S S SO, M(MDSSC)
        • Sub-Investigador:
          • Tiffany CHUNG, EAI(MDSSC)
        • Sub-Investigador:
          • Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con DPAC recién iniciada en QEH
  • Elija Ultrabag como sistema PD
  • Planeado para realizar el intercambio de bolsas CAPD por su cuenta
  • Ser evaluado y categorizado como "Preparación alta a moderada" para realizar CAPD por parte de un terapeuta ocupacional
  • Capaz de entender cantonés, putonghua o inglés

Criterio de exclusión:

  • Grave deterioro cognitivo, afasia o enfermedad psiquiátrica (por ejemplo, incapaz de comunicarse de manera efectiva y comprender el procedimiento de intercambio de bolsas)
  • residentes de hogares de ancianos
  • sufre de una enfermedad aguda distinta de los síndromes urémicos que requieren ingreso hospitalario frecuente en el último año (> 3 episodios con hospitalización durante 1 semana)
  • adoptar otro dispositivo de asistencia en el procedimiento de intercambio de bolsas CAPD prescrito por el terapeuta ocupacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Capacitación + "Manos que ayudan" brindadas para los procedimientos de intercambio de bolsas de CAPD en el hogar
Dispositivo: "Helping Hands" para los procedimientos de intercambio de bolsas CAPD
La capacitación sirvió como "Tratamiento como de costumbre" (TAU) para todos los participantes; La diferencia entre los dos grupos fue si se proporcionaron "manos amigas" a los participantes para los procedimientos de intercambio de bolsas de CAPD en el hogar.
Sin intervención: Grupo de control
Entrenamiento solo (sin "manos amigas" proporcionadas para ayudar en los procedimientos de intercambio de equipaje)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de peritonitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (1 año de seguimiento posterior al entrenamiento) o la fecha de abandono (p. ej., peritonitis, muerte, negativa a participar en el estudio... etc.), lo que ocurra antes, se evaluó hasta 36 meses.
Tasa de peritonitis, en episodios por paciente-año, calculada por el registro de episodios de peritonitis y el número total de meses-paciente. La estratificación de esta medida de resultado en el brazo de intervención/control para el análisis de supervivencia podría representar la seguridad del dispositivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (1 año de seguimiento posterior al entrenamiento) o la fecha de abandono (p. ej., peritonitis, muerte, negativa a participar en el estudio... etc.), lo que ocurra antes, se evaluó hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses en 4 puntos de tiempo: A0 (línea de base), A1 (hasta 1 mes desde el reclutamiento hasta la sesión de capacitación programada y registrado al final de la capacitación de 1 semana), A2 (4 meses después de la capacitación). -entrenamiento), A3 (8 meses post-entrenamiento).
Puntuaciones de salud medidas por el Cuestionario de Salud General de formato breve (SF-36, versión china) que consistía en i) funcionamiento físico, ii) limitaciones de funciones debido a la salud física, iii) limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, iv) energía/fatiga , v) bienestar emocional, vi) funcionamiento social, vii) dolor y viii) salud general con puntajes que van de 0 (el peor) a 100 (el mejor).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses en 4 puntos de tiempo: A0 (línea de base), A1 (hasta 1 mes desde el reclutamiento hasta la sesión de capacitación programada y registrado al final de la capacitación de 1 semana), A2 (4 meses después de la capacitación). -entrenamiento), A3 (8 meses post-entrenamiento).
Nivel depresivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses en 4 puntos de tiempo: A0 (línea de base), A1 (hasta 1 mes desde el reclutamiento hasta la sesión de capacitación programada y registrado al final de la capacitación de 1 semana), A2 (4 meses después de la capacitación). -entrenamiento), A3 (8 meses post-entrenamiento).
Nivel depresivo evaluado por las escalas de estrés de ansiedad depresiva de formato corto (DASS-21, versión china). De 21 preguntas en DASS-21, se extrajeron 7 para calcular una puntuación subtotal del nivel de depresión, que va de 0 a 21 (Normal = 0 - 4; Leve = 5 - 6; Moderada = 7 - 10; Severa = 11 - 13; Extremadamente grave = 14 - 21).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses en 4 puntos de tiempo: A0 (línea de base), A1 (hasta 1 mes desde el reclutamiento hasta la sesión de capacitación programada y registrado al final de la capacitación de 1 semana), A2 (4 meses después de la capacitación). -entrenamiento), A3 (8 meses post-entrenamiento).
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses en 4 puntos de tiempo: A0 (línea de base), A1 (hasta 1 mes desde el reclutamiento hasta la sesión de capacitación programada y registrado al final de la capacitación de 1 semana), A2 (4 meses después de la capacitación). -entrenamiento), A3 (8 meses post-entrenamiento).
Nivel de ansiedad evaluado por las escalas de estrés de ansiedad depresiva de formato corto (DASS-21, versión china). De 21 preguntas en DASS-21, se extrajeron 7 para calcular una puntuación subtotal del nivel de ansiedad, que va de 0 a 21 (Normal = 0 - 3; Leve = 4 - 5; Moderada = 6 - 7; Severa = 8 - 9; Extremadamente grave = 10 - 21).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses en 4 puntos de tiempo: A0 (línea de base), A1 (hasta 1 mes desde el reclutamiento hasta la sesión de capacitación programada y registrado al final de la capacitación de 1 semana), A2 (4 meses después de la capacitación). -entrenamiento), A3 (8 meses post-entrenamiento).
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses en 4 puntos de tiempo: A0 (línea de base), A1 (hasta 1 mes desde el reclutamiento hasta la sesión de capacitación programada y registrado al final de la capacitación de 1 semana), A2 (4 meses después de la capacitación). -entrenamiento), A3 (8 meses post-entrenamiento).
Nivel de estrés evaluado por las escalas de estrés de ansiedad depresiva de formato corto (DASS-21, versión china). De 21 preguntas en DASS-21, se extrajeron 7 para calcular una puntuación subtotal del nivel de estrés, que va de 0 a 21 (Normal = 0 - 7; Leve = 8 - 9; Moderado = 10 - 12; Severo = 13 - 16; Extremadamente grave = 17 - 21).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses en 4 puntos de tiempo: A0 (línea de base), A1 (hasta 1 mes desde el reclutamiento hasta la sesión de capacitación programada y registrado al final de la capacitación de 1 semana), A2 (4 meses después de la capacitación). -entrenamiento), A3 (8 meses post-entrenamiento).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de conocimientos básicos
Periodo de tiempo: Hasta el punto de tiempo de finalización de la capacitación, un promedio de 5 semanas en 1 punto de tiempo: A1 (al final de la capacitación de 1 semana después del reclutamiento y el tiempo de programación de hasta 1 mes).
Nivel de adquisición de conocimientos básicos según lo evaluado por el Índice de evaluación de conocimientos (KEI), un examen verbal para evaluar el grado en que los participantes adquieren conocimientos relacionados con la enfermedad renal, las complicaciones de la CAPD y la atención del sitio de salida en el dominio cognitivo. Los puntajes de KEI oscilaron entre 0 y 100 % (nota completa; aprobación al 50 %).
Hasta el punto de tiempo de finalización de la capacitación, un promedio de 5 semanas en 1 punto de tiempo: A1 (al final de la capacitación de 1 semana después del reclutamiento y el tiempo de programación de hasta 1 mes).
Rendimiento CAPD
Periodo de tiempo: Hasta el punto de tiempo de finalización de la capacitación, un promedio de 5 semanas en 1 punto de tiempo: A1 (al final de la capacitación de 1 semana después del reclutamiento y el tiempo de programación de hasta 1 mes).
Adquisición de habilidades específicas de CAPD según lo evaluado por una evaluación sumativa práctica que evalúa la adquisición de habilidades prácticas de los participantes al final de la capacitación. En la evaluación se determinará Aprobado (realizar los procedimientos completos en el orden correcto por sí mismo) o Reprobado (incapaz de completar todos los pasos en el orden correcto).
Hasta el punto de tiempo de finalización de la capacitación, un promedio de 5 semanas en 1 punto de tiempo: A1 (al final de la capacitación de 1 semana después del reclutamiento y el tiempo de programación de hasta 1 mes).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Carina HO, APN(Renal), Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0266-FR-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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