Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu 3D-tulostetulla apulaitteella jatkuvaan ambulatoriseen peritoneaalidialyysiin

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Carina Ho, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

"Auttavien käsien" teho ja turvallisuus: 3D-tulostettu peritoneaalidialyysilaite, joka on otettu käyttöön jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kosketuskontaminaatio pussin vaihdon aikana jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) on yleinen CAPD:hen liittyvän peritoniitin syy. Innovatiivinen 3D-tulostettu apulaite "Helping Hands" on suunniteltu minimoimaan suora kosketus letkuun CAPD-pussin vaihdon aikana, mikä mahdollistaa turvallisemman liittämisprosessin kroonista munuaistautia (CKD) sairastaville potilaille CAPD:hen liittyvän peritoniitin riskin vähentämiseksi. Tämän satunnaistetun kontrollin avulla tutkijat pyrkivät arvioimaan "Helping Hands" -hoidon turvallisuutta ja tehoa CAPD-pussin vaihtomenettelyssä potilailla, jotka saavat CAPD-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Queen Elizabeth Hospitalin (QEH) munuaisosastolla. Kaikki uudet CAPD-potilaat, jotka käyttävät Ultrabag-peritoneaalidialyysijärjestelmää (PD), seulotaan ja kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen toimintaterapeutin tai sairaanhoitajan toimesta. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, psykiatrinen sairaus, akuutti sairaus, joka vaatii toistuvaa sairaalahoitoa (> 3 jaksoa, joissa sairaalahoito kestää yli viikon), tai potilaat, jotka ovat ottaneet käyttöön muun tyyppisen apuvälineen CAPD-pussin vaihdossa, suljetaan pois. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (käyttäen "Auttavia käsiä") tai kontrolliryhmään. Molempien käsien osallistujat saavat tavallisen 5 päivän CAPD-koulutusohjelman ja suorittavat sitten riippumattoman Advanced Practice Nurses -hoitajan suorittaman pussinvaihdon pätevyystestin. Ryhmästä riippumatta osallistujat saavat lyhyitä puhelinhaastatteluja QEH:n munuaisyksikön virkailijoilta (jotka eivät ottaneet tutkijoiden roolia) sekä kahdella kyselylomakkeella, jotka mittaavat heidän terveyteen liittyviä tilojaan 4 ajankohtana i) A0 (perustaso); ii) A1 (CAPD-koulutuksen viimeinen päivä); iii) A2 (4 kuukauden seuranta koulutuksen jälkeen); ja iv) A3 (8 kuukauden seuranta koulutuksen jälkeen). Interventioryhmä saa lisäkoulutusta "Helping Hands" -laitteen käytöstä apuvälineenä pussinvaihdon suorittamisessa ja ylimääräinen seurantaarviointi 4. ja 8. kuukauden koulutuksen jälkeen varmistaakseen heidän pätevyytensä käyttää "Helping Hands" -laitetta CAPD:n suorittamiseen. vaihdot. Asiaankuuluvat kliiniset tiedot, kuten peritoniittitiedot, kerätään heidän rutiiniseurannan aikana dialyysikeskuksessa tai kliinisen lääketieteellisen järjestelmän kautta.

Tämä on non-inferiority-tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää "Auttavat kädet" -laitteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka tekevät CAPD-pussin vaihtoa UltraBag PD -järjestelmän avulla. Tutkimuksen ensisijainen tulos on CAPD-peritoniitin määrä ja siirtymäkontaminaation määrä kahden ryhmän välillä. Toissijaiset tulokset ovat yleisiä terveydentilaa, jotka mitataan kahdella standardoidulla ja luotettavalla kyselylomakkeella: lyhytmuotoisella yleisellä terveyskyselyllä (SF-36, kiinalainen versio) ja masennus-ahdistusstressiasteikolla (DASS-21, kiinalainen versio).

[Voit katsoa lisätietoja istunnoista "Tulosmittaukset" ja "Kelpoisuus"]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carina HO, APN(Renal)
  • Puhelinnumero: 6506 852-3506
  • Sähköposti: hkm320@ha.org.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Puhelinnumero: 8773 852-3506
  • Sähköposti: ckl414@ha.org.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekrytointi
        • Renal Unit, Department of Medicine, QEH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carina HO, APN(Renal)
          • Puhelinnumero: 6506 852-3506
          • Sähköposti: hkm320@ha.org.hk
        • Päätutkija:
          • Carina HO, APN(Renal)
        • Alatutkija:
          • W L CHAK, CON(MED)
        • Alatutkija:
          • Y H CHAN, CON(MED)
        • Alatutkija:
          • Dorothy SUNG, NC(Renal)
        • Alatutkija:
          • George NG, CON(ICU)
        • Alatutkija:
          • S S SO, M(MDSSC)
        • Alatutkija:
          • Tiffany CHUNG, EAI(MDSSC)
        • Alatutkija:
          • Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin aloitettu CAPD-potilas QEH:ssä
  • Valitsi Ultrabag PD-järjestelmäksi
  • Suunnitelmissa on tehdä CAPD pussin vaihto itse
  • Toimintaterapeutti arvioi ja luokitellaan "korkeasta kohtalaiseen valmiudeksi" suorittaa CAPD
  • Pystyy ymmärtämään kantonin kieltä, putonghuaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, afasia tai psykiatrinen sairaus (esim. ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti ja ymmärtämään laukkujen vaihtomenettelyä)
  • vanhainkodin asukkaat
  • sinulla on muita akuutteja sairauksia kuin ureemisia oireyhtymiä, jotka vaativat toistuvaa sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana (> 3 jaksoa, joissa sairaalahoito on kestänyt yli viikon)
  • Ota käyttöön jokin muu apuväline toimintaterapeutin määräämässä CAPD-pussin vaihtomenettelyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koulutus + "Apukädet" tarjotaan CAPD-pussin vaihtotoimenpiteisiin kotona
Laite: "Apukädet" CAPD-pussien vaihtotoimenpiteisiin
Koulutus toimi "Treatment Asusual" (TAU) -periaatteena kaikille osallistujille; Kahden ryhmän välinen ero oli se, annettiinko osallistujille "apukädet" CAPD-pussien vaihtoon kotona.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Harjoittelu yksin (ilman "apukäsiä" auttamaan pussin vaihtomenettelyissä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoniitin määrä
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun (1 vuosi harjoituksen jälkeiseen seurantaan) tai keskeyttämispäivään (esim. vatsakalvontulehdus, kuolema, tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen jne.) sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin. jopa 36 kuukautta.
Peritoniitin määrä jaksoina potilasvuotta kohti laskettuna peritoniitin jaksoista ja potilaskuukausien kokonaismäärästä. Tämän tulosmitan osittaminen interventio-/kontrollihaaraan eloonjäämisanalyysiä varten saattaa edustaa laitteen turvallisuutta.
Arvioitu satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun (1 vuosi harjoituksen jälkeiseen seurantaan) tai keskeyttämispäivään (esim. vatsakalvontulehdus, kuolema, tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen jne.) sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin. jopa 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyspisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta neljässä aikapisteessä: A0 (perustaso), A1 (enintään 1 kuukausi rekrytoinnista suunniteltuun koulutustilaisuuteen ja kirjataan 1 viikon koulutuksen lopussa), A2 (4 kuukauden kuluttua -koulutus), A3 (8 kuukautta koulutuksen jälkeen).
Terveyspisteet mitattuna lyhyellä yleisellä terveyskyselyllä (SF-36, kiinalainen versio), joka sisälsi i) fyysisen toiminnan, ii) fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia, iii) tunne-ongelmista johtuvia roolirajoituksia, iv) energiaa/väsymystä. , v) emotionaalinen hyvinvointi, vi) sosiaalinen toiminta, vii) kipu ja viii) yleinen terveys pisteillä 0 (pahin) 100 (paras).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta neljässä aikapisteessä: A0 (perustaso), A1 (enintään 1 kuukausi rekrytoinnista suunniteltuun koulutustilaisuuteen ja kirjataan 1 viikon koulutuksen lopussa), A2 (4 kuukauden kuluttua -koulutus), A3 (8 kuukautta koulutuksen jälkeen).
Masennustaso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta neljässä aikapisteessä: A0 (perustaso), A1 (enintään 1 kuukausi rekrytoinnista suunniteltuun koulutustilaisuuteen ja kirjataan 1 viikon koulutuksen lopussa), A2 (4 kuukauden kuluttua -koulutus), A3 (8 kuukautta koulutuksen jälkeen).
Masennustaso, joka on arvioitu lyhytmuotoisella masennus-ahdistusstressiasteikolla (DASS-21, kiinalainen versio). DASS-21:n 21 kysymyksestä 7 erotettiin masennuksen tason välisen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0-21 (normaali = 0 - 4; lievä = 5 - 6; kohtalainen = 7 - 10; vakava = 11 - 13; erittäin vakava = 14 - 21).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta neljässä aikapisteessä: A0 (perustaso), A1 (enintään 1 kuukausi rekrytoinnista suunniteltuun koulutustilaisuuteen ja kirjataan 1 viikon koulutuksen lopussa), A2 (4 kuukauden kuluttua -koulutus), A3 (8 kuukautta koulutuksen jälkeen).
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta neljässä aikapisteessä: A0 (perustaso), A1 (enintään 1 kuukausi rekrytoinnista suunniteltuun koulutustilaisuuteen ja kirjataan 1 viikon koulutuksen lopussa), A2 (4 kuukauden kuluttua -koulutus), A3 (8 kuukautta koulutuksen jälkeen).
Ahdistuneisuustaso, joka on arvioitu lyhytmuotoisilla Depressiivisen ahdistuneisuuden stressiasteikoilla (DASS-21, kiinalainen versio). DASS-21:n 21 kysymyksestä 7 poimittiin ahdistuneisuustason välisen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0-21 (normaali = 0 - 3; lievä = 4 - 5; kohtalainen = 6 - 7; vaikea = 8 - 9; erittäin vakava = 10 - 21).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta neljässä aikapisteessä: A0 (perustaso), A1 (enintään 1 kuukausi rekrytoinnista suunniteltuun koulutustilaisuuteen ja kirjataan 1 viikon koulutuksen lopussa), A2 (4 kuukauden kuluttua -koulutus), A3 (8 kuukautta koulutuksen jälkeen).
Stressitaso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta neljässä aikapisteessä: A0 (perustaso), A1 (enintään 1 kuukausi rekrytoinnista suunniteltuun koulutustilaisuuteen ja kirjataan 1 viikon koulutuksen lopussa), A2 (4 kuukauden kuluttua -koulutus), A3 (8 kuukautta koulutuksen jälkeen).
Stressitaso, joka on arvioitu lyhyen masennusahdistusstressiasteikon (DASS-21, kiinalainen versio) avulla. DASS-21:n 21 kysymyksestä 7 poimittiin stressitason välisen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0-21 (normaali = 0-7; lievä = 8-9; kohtalainen = 10-12; vakava = 13). - 16; erittäin vakava = 17 - 21).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta neljässä aikapisteessä: A0 (perustaso), A1 (enintään 1 kuukausi rekrytoinnista suunniteltuun koulutustilaisuuteen ja kirjataan 1 viikon koulutuksen lopussa), A2 (4 kuukauden kuluttua -koulutus), A3 (8 kuukautta koulutuksen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustiedon hankinta
Aikaikkuna: Koulutuksen suorittamisajankohdan kautta keskimäärin 5 viikkoa 1 ajankohtana: A1 (rekrytoinnin jälkeisen 1 viikon koulutuksen lopussa ja aikataulutusaika enintään 1 kuukausi).
Perustiedon hankinnan taso, jota arvioi Knowledge Evaluation Index (KEI), sanallinen koe, jolla arvioidaan, missä määrin osallistujat hankkivat munuaissairauksiin liittyvää tietoa, CAPD-komplikaatioita ja poistumispaikan hoitoa kognitiivisella alueella. KEI-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100 % (täysi arvosana; läpäisy 50 %).
Koulutuksen suorittamisajankohdan kautta keskimäärin 5 viikkoa 1 ajankohtana: A1 (rekrytoinnin jälkeisen 1 viikon koulutuksen lopussa ja aikataulutusaika enintään 1 kuukausi).
CAPD-suorituskyky
Aikaikkuna: Koulutuksen suorittamisajankohdan kautta keskimäärin 5 viikkoa 1 ajankohtana: A1 (rekrytoinnin jälkeisen 1 viikon koulutuksen lopussa ja aikataulutusaika enintään 1 kuukausi).
CAPD-kohtaiset taitojen hankkiminen arvioituna käytännön summatiivisella arvioinnilla, joka arvioi osallistujien käytännön taitojen hankkimista koulutuksen lopussa. Joko Hyväksytty (suorittaa kaikki toimenpiteet oikeassa järjestyksessä itse) tai Hylätty (ei pysty suorittamaan kaikkia vaiheita oikeassa järjestyksessä) määritetään arvioinnissa.
Koulutuksen suorittamisajankohdan kautta keskimäärin 5 viikkoa 1 ajankohtana: A1 (rekrytoinnin jälkeisen 1 viikon koulutuksen lopussa ja aikataulutusaika enintään 1 kuukausi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Carina HO, APN(Renal), Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0266-FR-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa