Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio controllato randomizzato su dispositivo di assistenza stampato in 3D per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua

29 agosto 2022 aggiornato da: Carina Ho, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Efficacia e sicurezza di "Helping Hands": un dispositivo stampato in 3D di dialisi peritoneale adottato nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua: uno studio controllato randomizzato

La contaminazione da contatto durante lo scambio della sacca nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) è una causa comune di peritonite correlata alla CAPD. Un innovativo dispositivo di assistenza stampato in 3D "Helping Hands" è stato progettato per ridurre al minimo il contatto diretto del tubo durante lo scambio della sacca CAPD per consentire un processo di connessione più sicuro per i pazienti con malattia renale cronica (CKD) per ridurre il rischio di peritonite correlata alla CAPD. Attraverso questo controllo randomizzato, i ricercatori miravano a valutare la sicurezza e l'efficacia di "Helping Hands" nella procedura di scambio di sacche CAPD per i pazienti in terapia CAPD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nell'unità renale, Queen Elizabeth Hospital (QEH). Tutti i nuovi pazienti con CAPD che utilizzano il sistema di dialisi peritoneale Ultrabag (PD) saranno sottoposti a screening e invitati a partecipare a questo studio da terapista occupazionale o infermiere. Saranno esclusi i pazienti con deterioramento cognitivo, malattia psichiatrica, malattia acuta che richiede frequenti ricoveri ospedalieri (> 3 episodi con degenza ospedaliera superiore a 1 settimana) o adozione in corso di altro tipo di dispositivo di assistenza nello scambio di sacche CAPD. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento (utilizzando "Helping Hands") o al gruppo di controllo. I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno un programma di formazione CAPD standard di 5 giorni e quindi eseguiranno un test di competenza per lo scambio di borse condotto da un'infermiera di pratica avanzata indipendente. Indipendentemente dal raggruppamento, i partecipanti riceveranno brevi interviste telefoniche da parte di impiegati (che non hanno assunto il ruolo di investigatori) dell'Unità renale QEH con due serie di questionari che misurano le loro condizioni di salute in 4 punti temporali i) A0 (linea di base); ii) A1 (ultimo giorno di formazione CAPD); iii) A2 (follow-up post-formazione a 4 mesi); e iv) A3 (follow-up post-formazione a 8 mesi). Il gruppo di intervento riceverà una formazione aggiuntiva sull'uso di "Helping Hands" come dispositivo di assistenza nell'esecuzione dello scambio di borse e avrà una valutazione di follow-up aggiuntiva al 4° e 8° mese dopo la formazione per garantire la loro competenza nell'uso del dispositivo "Helping Hands" per eseguire CAPD scambi. I dati clinici rilevanti, come la registrazione della peritonite, saranno raccolti durante il follow-up di routine nel centro di dialisi o dal sistema medico clinico.

Questo è uno studio di non inferiorità con l'obiettivo di stabilire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo "Helping hands" per i pazienti che effettuano scambi di sacche CAPD utilizzando il sistema UltraBag PD. L'esito primario dello studio è il tasso di peritonite CAPD e il tasso di contaminazione del set di trasferimento tra i due gruppi. Gli esiti secondari sono le condizioni generali di salute misurate da due serie di questionari standardizzati e affidabili: il questionario sulla salute generale in forma abbreviata (SF-36, versione cinese) e le scale di stress da ansia depressiva (DASS-21, versione cinese).

[Può fare riferimento alle sessioni di "Misure di risultato" e "Idoneità" per i dettagli]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carina HO, APN(Renal)
  • Numero di telefono: 6506 852-3506
  • Email: hkm320@ha.org.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Numero di telefono: 8773 852-3506
  • Email: ckl414@ha.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Reclutamento
        • Renal Unit, Department of Medicine, QEH
        • Contatto:
          • Carina HO, APN(Renal)
          • Numero di telefono: 6506 852-3506
          • Email: hkm320@ha.org.hk
        • Investigatore principale:
          • Carina HO, APN(Renal)
        • Sub-investigatore:
          • W L CHAK, CON(MED)
        • Sub-investigatore:
          • Y H CHAN, CON(MED)
        • Sub-investigatore:
          • Dorothy SUNG, NC(Renal)
        • Sub-investigatore:
          • George NG, CON(ICU)
        • Sub-investigatore:
          • S S SO, M(MDSSC)
        • Sub-investigatore:
          • Tiffany CHUNG, EAI(MDSSC)
        • Sub-investigatore:
          • Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente CAPD appena iniziato in QEH
  • Scegli Ultrabag come sistema PD
  • Previsto per eseguire lo scambio di borse CAPD da solo
  • Essere valutato e classificato come "prontezza da alta a moderata" per eseguire la CAPD dal terapista occupazionale
  • In grado di comprendere il cantonese, il putonghua o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva, afasia o malattia psichiatrica (ad esempio, incapacità di comunicare in modo efficace e comprendere la procedura di scambio della borsa)
  • residenti in casa di riposo
  • soffre di malattie acute diverse dalle sindromi uremiche che richiedono frequenti ricoveri ospedalieri nell'ultimo anno (> 3 episodi con degenza ospedaliera superiore a 1 settimana)
  • adottare un altro dispositivo di assistenza nella procedura di scambio della sacca CAPD prescritta dal terapista occupazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Formazione + "Helping Hands" prevista per le procedure di scambio borsa CAPD a domicilio
Dispositivo: "Helping Hands" per le procedure di scambio borsa CAPD
La formazione è servita come "Trattamento come al solito" (TAU) per tutti i partecipanti; La differenza tra i due gruppi era se ai partecipanti venivano fornite "mani amiche" per le procedure di scambio di borse CAPD a casa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Addestramento da solo (senza "Helping Hands" fornito per assistere nelle procedure di cambio borsa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di peritonite
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (1 anno di follow-up post-formazione) o alla data di abbandono (ad esempio, peritonite, decesso, rifiuto di partecipare allo studio... ecc.) fino a 36 mesi.
Tasso di peritonite, in episodi per paziente-anno, calcolato in base alla registrazione degli episodi di peritonite e al numero totale di pazienti mesi. La stratificazione di questa misura di esito nel braccio di intervento/controllo per l'analisi della sopravvivenza potrebbe rappresentare la sicurezza del dispositivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (1 anno di follow-up post-formazione) o alla data di abbandono (ad esempio, peritonite, decesso, rifiuto di partecipare allo studio... ecc.) fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di salute
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi in 4 momenti: A0 (linea di base), A1 (fino a 1 mese dall'assunzione alla sessione di formazione programmata e registrata alla fine della formazione di 1 settimana), A2 (4 mesi dopo -formazione), A3 (8 mesi post-formazione).
Punteggi sulla salute misurati dal questionario sulla salute generale in forma abbreviata (SF-36, versione cinese) che consisteva in i) funzionamento fisico, ii) limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, iii) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, iv) energia/affaticamento , v) benessere emotivo, vi) funzionamento sociale, vii) dolore e viii) salute generale con punteggi che vanno da 0 (il peggiore) a 100 (il migliore).
Fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi in 4 momenti: A0 (linea di base), A1 (fino a 1 mese dall'assunzione alla sessione di formazione programmata e registrata alla fine della formazione di 1 settimana), A2 (4 mesi dopo -formazione), A3 (8 mesi post-formazione).
Livello depressivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi in 4 momenti: A0 (linea di base), A1 (fino a 1 mese dall'assunzione alla sessione di formazione programmata e registrata alla fine della formazione di 1 settimana), A2 (4 mesi dopo -formazione), A3 (8 mesi post-formazione).
Livello depressivo valutato dalle scale di stress da ansia depressiva in forma abbreviata (DASS-21, versione cinese). Delle 21 domande del DASS-21, 7 sono state estratte per calcolare un punteggio sub-totale del livello di depressione, compreso tra 0 e 21 (Normale = 0 - 4; Lieve = 5 - 6; Moderato = 7 - 10; Grave = 11 - 13; Estremamente grave = 14 - 21).
Fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi in 4 momenti: A0 (linea di base), A1 (fino a 1 mese dall'assunzione alla sessione di formazione programmata e registrata alla fine della formazione di 1 settimana), A2 (4 mesi dopo -formazione), A3 (8 mesi post-formazione).
Livello di ansia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi in 4 momenti: A0 (linea di base), A1 (fino a 1 mese dall'assunzione alla sessione di formazione programmata e registrata alla fine della formazione di 1 settimana), A2 (4 mesi dopo -formazione), A3 (8 mesi post-formazione).
Livello di ansia valutato dalle scale di stress da ansia depressiva in forma abbreviata (DASS-21, versione cinese). Delle 21 domande del DASS-21, 7 sono state estratte per calcolare un punteggio sub-totale del livello di ansia, compreso tra 0 e 21 (Normale = 0 - 3; Lieve = 4 - 5; Moderato = 6 - 7; Grave = 8 - 9; Estremamente grave = 10 - 21).
Fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi in 4 momenti: A0 (linea di base), A1 (fino a 1 mese dall'assunzione alla sessione di formazione programmata e registrata alla fine della formazione di 1 settimana), A2 (4 mesi dopo -formazione), A3 (8 mesi post-formazione).
Livello di stress
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi in 4 momenti: A0 (linea di base), A1 (fino a 1 mese dall'assunzione alla sessione di formazione programmata e registrata alla fine della formazione di 1 settimana), A2 (4 mesi dopo -formazione), A3 (8 mesi post-formazione).
Livello di stress valutato dalle scale di stress da ansia depressiva in forma abbreviata (DASS-21, versione cinese). Delle 21 domande del DASS-21, 7 sono state estratte per calcolare un punteggio sub-totale del livello di stress, compreso tra 0 e 21 (Normale = 0 - 7; Lieve = 8 - 9; Moderato = 10 - 12; Grave = 13 - 16; Estremamente grave = 17 - 21).
Fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi in 4 momenti: A0 (linea di base), A1 (fino a 1 mese dall'assunzione alla sessione di formazione programmata e registrata alla fine della formazione di 1 settimana), A2 (4 mesi dopo -formazione), A3 (8 mesi post-formazione).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione delle conoscenze di base
Lasso di tempo: Fino al momento del completamento della formazione, una media di 5 settimane in 1 momento: A1 (al termine della formazione di 1 settimana dopo il reclutamento e il tempo di programmazione fino a 1 mese).
Livello di acquisizione delle conoscenze di base valutato dal Knowledge Evaluation Index (KEI), un esame verbale per valutare il grado in cui i partecipanti acquisiscono le conoscenze relative alle malattie renali, le complicanze della CAPD e la cura del sito di uscita nel dominio cognitivo. I punteggi KEI variavano da 0 a 100% (punteggio pieno; passaggio al 50%).
Fino al momento del completamento della formazione, una media di 5 settimane in 1 momento: A1 (al termine della formazione di 1 settimana dopo il reclutamento e il tempo di programmazione fino a 1 mese).
Prestazioni CAPD
Lasso di tempo: Fino al momento del completamento della formazione, una media di 5 settimane in 1 momento: A1 (al termine della formazione di 1 settimana dopo il reclutamento e il tempo di programmazione fino a 1 mese).
Acquisizione di abilità specifiche per CAPD valutata da una valutazione sommativa pratica che valuta l'acquisizione di abilità pratiche dei partecipanti alla fine della formazione. O Pass (eseguire intere procedure nell'ordine corretto da solo) o Fail (impossibilità di completare tutti i passaggi nell'ordine corretto) sarà determinato sulla valutazione.
Fino al momento del completamento della formazione, una media di 5 settimane in 1 momento: A1 (al termine della formazione di 1 settimana dopo il reclutamento e il tempo di programmazione fino a 1 mese).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Carina HO, APN(Renal), Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0266-FR-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi