- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05521594
Přesnost FNAC u uzlů štítné žlázy ve srovnání s chirurgickým vzorkem: QOC zkušenosti (Thyroid FNAC)
23. září 2022 aktualizováno: Mohamed Ahmed Orabi, Qena Oncology Center
Onemocnění štítné žlázy jsou po diabetes mellitus druhým nejčastějším endokrinním onemocněním(1).
Uzly štítné žlázy jsou běžná onemocnění s prevalencí v rozmezí od 4 do 7 % u dospělé populace, 5 % až 30 % je maligních [1]. Tenkojehlová aspirační cytologie (FNAC) je snadný, cenově výhodný test pro diagnostiku rakoviny a jeho použití výrazně snížilo počet zbytečných operací štítné žlázy(2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
je třeba poznamenat, že FNAC nedokáže odlišit benigní a maligní folikulární novotvary.diferenciace
mezi folikulárním adenomem a folikulárním karcinomem je možné pouze po lobektomii štítné žlázy.[2,3]
Studie FNAC navíc ukázala, že 68 % případů diagnostikovaných FNAC jako folikulární novotvar se ukázalo být folikulárním typem papilárního karcinomu, což naznačuje značné překrývání mezi benigními a maligními novotvary.[4]
Náhodné nálezy uzlů štítné žlázy se v posledních letech exponenciálně zvýšily, většinou v důsledku rozšířené aplikace ultrazvuku s vysokým rozlišením (US) na štítnou žlázu [5]. Několik mezinárodních vědeckých společností vytvořilo klinicko-radiologická doporučení pro diagnostika a léčba uzlů štítné žlázy [2,3].
American College of Radiology identifikuje 5 úrovní radiologického rizika a doporučuje aspirační cytologii tenkou jehlou (US-FNAC) pod vedením USA u vysoce podezřelých uzlů, pokud jsou 10 mm nebo větší, a uzlů s nízkým rizikem pouze malignity. pokud je větší než 25 mm [2].
Podle směrnic European Thyroid Association Guidelines (EU-TIRADS) by uzly bez vysoce rizikových rysů (oválného tvaru, izoechogenní/hyperechogenní s hladkými okraji) měly být považovány za nízkorizikové a FNA by se měla provádět pouze tehdy, jsou-li větší než 20 mm, zatímco vysoké -rizikové uzliny větší než 10 mm by měly podstoupit FNAC, s možnou FNAC také u uzlů 5–10 mm, pokud jsou vysoce podezřelé [3].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qinā, Egypt, +2
- Qena Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění štítné žlázy
- Multinodulární
- jednotlivé uzliny
- difuzní struma
- Onemocnění štítné žlázy podstoupila FNAC Pak operaci štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez diagnostického FNAC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FNAC
|
Srovnání mezi FNAC a pooperačním vzorkem po operaci štítné žlázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: pooperační hitopatologie
|
Srovnání mezi FNAC a pooperačním vzorkem po operaci štítné žlázy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt skutečně pozitivních výsledků FNAC po tyreoidektomii
Časové okno: 10 dní
|
Přesnost FNAC v uzlinách štítné žlázy ve srovnání s chirurgickým vzorkem: QOC zkušenosti
|
10 dní
|
|
Procento maligních uzlů štítné žlázy nepozorovaných FNAC
Časové okno: 10 dní
|
typ malignity štítné žlázy nepozorovaný FNAC
|
10 dní
|
|
Výskyt falešně negativních výsledků podle FNAC
Časové okno: 10 dní
|
falešně negativní, která diagnostikována FNAC není maligní, ale prokázala malignitu po chirurgické excizi
|
10 dní
|
|
Procento celkového počtu skutečných výsledků FNAC k celkovému počtu případů
Časové okno: 10 dní
|
přesnost FNAC
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr M Makky, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center- Medical Military Academy
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ahmed Orabi, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center
- Studijní židle: Mina Romany Tawfeek, Qena Oncology Center
- Ředitel studie: Mahmoud Ahmed Dosoky, specialist pathology, Qena Oncology Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qena Oncology Center 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .